Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des enregistrements du kinétigraphe de Parkinson sur la gestion et l'issue de la maladie de Parkinson

2 avril 2019 mis à jour par: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Étude interventionnelle de l'effet des enregistrements kinétigraphiques de Parkinson sur la gestion clinique et les résultats dans la maladie de Parkinson

Avec le temps, la plupart des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP) développent des fluctuations des symptômes moteurs en relation avec la prise de médicaments. La prévalence peut être à la fois sous-estimée et surestimée car elle est basée sur l'histoire plutôt que sur l'observation. Les modèles de fluctuations sont difficiles à déterminer et il a été démontré que tous les journaux de 30 minutes doivent être conservés pendant 10 jours ou plus pour représenter en toute sécurité les modèles de fluctuation. Le Parkinson Kinetigraph (PKG) est un système automatisé qui est transporté passivement et fournit des informations similaires après avoir porté l'appareil pendant 6 jours. L'expérience clinique montre que la plupart des patients conviennent que les résultats sont représentatifs de leurs expériences. On ne sait pas si l'utilisation systématique de la PKG à n'importe quel stade de la MP modifiera la prise en charge de la maladie. L'hypothèse de cette étude est que la fourniture d'informations sur la PKG aux neurologues conduira à une prise en charge plus active susceptible d'améliorer les résultats chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui n'ont pas encore effectué d'enregistrement PKG seront recrutés dans la cohorte communautaire WestPORTS de patients ambulatoires atteints de MP dans l'ouest de la Suède. L'étude WestPORTS comprend des auto-évaluations telles que PDQ8 et NMS-Q ainsi que des enregistrements PKG. Lors de l'inclusion dans WestPORTS-Int, les sujets seront randomisés par minimisation de l'âge, du sexe et de la durée de la maladie dans l'un des deux bras de l'étude. Dans le groupe d'intervention, l'enregistrement PKG du sujet sera mis à la disposition, avec une interprétation résumée, du neurologue/gériatre habituel du sujet avant la prochaine visite/contact prévue. Le neurologue recevra également les réponses PDQ8 et NMS-Q. Dans le groupe témoin, seules les réponses PDQ8 et NMS-Q seront disponibles pour le neurologue/gériatre traitant.

Lors de la prochaine visite/contact régulier, le médecin remplira une évaluation de l'état du patient, qu'il soit stable ou nécessitant un changement de prise en charge. Toute contre-indication à un changement de direction sera notée et la décision de changer ou de ne pas changer de direction sera enregistrée comme résultat principal de l'étude. Les critères de jugement secondaires sont l'expérience de soins ambulatoires rapportée par le patient selon une version modifiée du questionnaire générique court sur les expériences des patients (GS-PEQ), ainsi que les résultats rapportés par le patient (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) et PKG à un point de temps trois mois plus tard.

Le changement de direction est défini comme l'un des éléments suivants :

  1. Ajout ou arrêt d'un agoniste dopaminergique, COMT- ou MAO-inhibiteur, anticholinergique ou amantadine.
  2. Fractionnement ou défractionnement de la dose quotidienne actuelle de lévodopa
  3. Modification de la dose quotidienne équivalente de lévodopa actuelle de 15 % ou plus
  4. Début ou arrêt des médicaments de nuit
  5. Orientation vers une thérapie assistée par appareil (LCIG, pompe à apomorphine ou DBS)

Le changement réel de gestion (par opposition à la décision de changer) sera documenté par un examen rétrospectif des dossiers médicaux et des dossiers de prescription. Ce sera une mesure secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (CIM G209) selon les dossiers médicaux
  2. Une visite dans une clinique externe neurologique ou gériatrique dans la région Vastra Gotaland, Suède au cours des -1 à -7 derniers mois selon les dossiers médicaux.
  3. Randomisé à l'invitation à participer à l'étude de cohorte de mesure objective WestPORTS (NCT03130595) par randomisation 1: 4 basée sur l'ensemble de la population remplissant les critères 1 et 2.
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Aucun enregistrement PKG précédent n'a été effectué avec le sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Retrait du consentement.
  2. Impossible de porter un PKG sur l'un ou l'autre poignet.
  3. Le médecin du patient est le PI de l'étude (F Bergquist)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Le médecin traitant recevra avant la prochaine visite les échelles d'auto-évaluation PDQ8 et le questionnaire NMS pour faciliter l'évaluation clinique
Autre: Auto-évaluation
L'administration des questionnaires d'auto-évaluation se fait dans les 2 semaines suivant le début d'un enregistrement PKG. Les évaluations sont la version courte de 8 questions sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson et le questionnaire sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson.
Autres noms:
  • PDQ8
  • Questionnaire NMS
Expérimental: Intervention
Le médecin traitant recevra avant la visite à venir un rapport d'enregistrement et une interprétation Parkinson KinetiGraph en plus des échelles d'auto-évaluation PDQ8 et NMS-Questionnaire pour faciliter l'évaluation clinique
Autre: Auto-évaluation
L'administration des questionnaires d'auto-évaluation se fait dans les 2 semaines suivant le début d'un enregistrement PKG. Les évaluations sont la version courte de 8 questions sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson et le questionnaire sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson.
Autres noms:
  • PDQ8
  • Questionnaire NMS
Dispositif: Parkinson KinetiGraph
Le Parkinson Kinetigraph (PKG) est un accéléromètre porté au poignet en forme de montre. Il enregistre les mouvements spontanés et fournit toutes les deux minutes un score de bradykinésie et un score de dyskinésie. En outre, il analyse le mouvement pour les épisodes de type tremblement et enregistre le temps avec des mouvements tremblants ainsi que le temps avec une immobilité extrême suggérant le sommeil. L'appareil peut être programmé avec des heures de prise de médicament et fournir un signal de rappel. La prise de médicament peut être indiquée sur l'appareil.
Autres noms:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision de changer de direction
Délai: Lors du premier contact régulier, RC, (téléphone ou visite) qui a lieu dans les quatre mois suivant l'enregistrement PKG

La décision de changer la prise en charge de la maladie de Parkinson rapportée par le médecin traitant.

Le changement de direction est défini comme l'un des éléments suivants :

  1. Ajout ou arrêt d'un agoniste dopaminergique, COMT- ou MAO-inhibiteur, anticholinergique ou amantadine.
  2. Fractionnement ou défractionnement de la dose quotidienne actuelle de lévodopa
  3. Modification de la dose quotidienne équivalente de lévodopa actuelle de 15 % ou plus
  4. Début ou arrêt des médicaments de nuit
  5. Orientation vers une thérapie assistée par appareil (LCIG, pompe à apomorphine ou DBS)
Lors du premier contact régulier, RC, (téléphone ou visite) qui a lieu dans les quatre mois suivant l'enregistrement PKG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement réel de direction
Délai: Le changement doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant le CR.
Un changement rétrospectivement vérifié (dossiers médicaux et de prescription) dans la prise en charge de la MP, tel que défini dans la variable principale
Le changement doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant le CR.
Expérience de soins rapportée par le patient
Délai: L'évaluation sera faite dans les 3 jours à compter du premier RC après PKG-enregistrement,
Une version modifiée du Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 sera utilisée. Le questionnaire modifié comporte 13 questions auxquelles on répond par une échelle de Likert à 5 niveaux et une échelle de Likert à 5 niveaux décrivant l'importance de chaque question. Les éléments seront analysés séparément ainsi que les scores récapitulatifs
L'évaluation sera faite dans les 3 jours à compter du premier RC après PKG-enregistrement,
Score PRO-PD à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Le questionnaire Web sur les résultats rapportés par le patient dans la MP sera rapporté sous forme de score récapitulatif ainsi que par domaine de symptômes.
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Score PDQ-8 à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
La version à 8 questions du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson. Rapporté sous forme de score d'indice (0-100 %)
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Score NMSQ à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Le questionnaire sur les symptômes non moteurs sera administré et le nombre de symptômes signalés au cours du dernier mois sera signalé
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
EQ5D-5L à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
L'échelle de santé générique EuroQoL 5 dimension 5
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Mesure de la bradykinésie Parkinson Kinetigraph à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Score BK médian d'un enregistrement de 6 jours.
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Mesure de la dyskinésie Parkinson Kinetigraph à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Score DK médian d'un enregistrement de 6 jours.
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Score de fluctuation Parkinson Kinetigraph à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Score de dyskinésie de fluctuation (FDS) d'un enregistrement de 6 jours.
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Parkinson Kinetigraph Mesure du tremblement à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Pourcentage moyen de temps de tremblement diurne (9-18) dans un enregistrement de 6 jours.
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Mesure de l'immobilité Parkinson Kinetigraph à 3 mois après la première visite régulière
Délai: L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Pourcentage moyen d'immobilité diurne (9-18) dans un enregistrement de 6 jours.
L'évaluation se fait 3 mois après la RC.
Changement du PDQ8 par rapport à la ligne de base
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du score de l'indice PDQ8 par rapport à l'évaluation de base qui est faite lors de la visite d'inclusion
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Changement du NMSQ par rapport à la ligne de base
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du nombre de symptômes non moteurs signalés caractérisés comme une amélioration, aucun changement ou une détérioration par rapport à l'évaluation de base effectuée lors de la visite d'inclusion
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Changement de EQ5D5L par rapport à la ligne de base
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du score de l'indice caractérisé comme une amélioration, aucun changement ou une détérioration par rapport à l'évaluation de base qui est faite lors de la visite d'inclusion
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Modification du score de bradykinésie Parkinson Kinetigraph par rapport à la valeur initiale
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du score BK caractérisé comme une amélioration, aucun changement ou détérioration par rapport à l'évaluation de base qui est faite lors de la visite d'inclusion. Amélioration définie comme un score anormal qui est passé dans les limites normales, pas de changement défini comme un score normal qui reste dans les limites normales et détérioration définie comme un score normal qui passe à un score en dehors des limites normales
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Modification du score de dyskinésie Parkinson Kinetigraph par rapport à la valeur initiale
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du score DK caractérisé comme une amélioration, aucun changement ou détérioration par rapport à l'évaluation de base qui est faite lors de la visite d'inclusion. Amélioration définie comme un score anormal qui est passé dans les limites normales, pas de changement défini comme un score normal qui reste dans les limites normales et détérioration définie comme un score normal qui passe à un score en dehors des limites normales
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Changement du score de fluctuation du Parkinson Kinetigraph par rapport à la ligne de base
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du score FDS caractérisé comme une amélioration, aucun changement ou détérioration par rapport à l'évaluation de base qui est faite lors de la visite d'inclusion. Amélioration définie comme un score anormal qui est passé dans les limites normales, pas de changement défini comme un score normal qui reste dans les limites normales et détérioration définie comme un score normal qui passe à un score en dehors des limites normales
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Modification de la mesure du tremblement par kinétigraphe de Parkinson par rapport à la ligne de base
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du pourcentage de temps de tremblement caractérisé comme une amélioration, aucun changement ou détérioration par rapport à l'évaluation de base qui est faite lors de la visite d'inclusion. Amélioration définie comme une diminution du temps de tremblement qui était supérieur à 0,9 % au départ, aucun changement défini comme un temps de tremblement qui reste inférieur ou égal à 0,9 % ou reste le même qu'au départ. Détérioration définie comme une augmentation du temps de tremblement qui se traduit par un temps de tremblement supérieur à 0,9 % lors du suivi.
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Modification de la mesure de l'immobilité du Parkinson Kinetigraph par rapport à la valeur initiale
Délai: Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion
Le changement du pourcentage de temps d'immobilité caractérisé comme une amélioration, aucun changement ou détérioration par rapport à l'évaluation de base effectuée lors de la visite d'inclusion. L'amélioration est définie comme une diminution du temps d'immobilité, aucun changement n'est défini comme un temps d'immobilité qui reste le même qu'au départ. Détérioration définie comme une augmentation du temps d'immobilité lors du suivi.
Evalué 3 mois après la RC et en fin d'étude 12 mois après la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Bergquist, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Identificateur de registre: Svenska Parkinsonregistret)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Auto-évaluation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner