A Parkinson-kinetigráf felvételek hatása a Parkinson-kór kezelésére és kimenetelére
2019. április 2. frissítette: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Intervenciós tanulmány a Parkinson-kinetigráfos felvételek hatásáról a Parkinson-kór klinikai kezelésére és kimenetelére
Az idő múlásával a Parkinson-kórban (PwP) szenvedő betegek többségében a gyógyszerbevitelhez kapcsolódóan ingadozások alakulnak ki a motoros tünetekben.
Előfordulhat, hogy az elterjedtség alul- és túlbecsült is, mivel inkább a történelemen, mint a megfigyelésen alapul.
Az ingadozási mintákat nehéz meghatározni, és bebizonyosodott, hogy minden 30 perces naplót legalább 10 napig meg kell őrizni, hogy biztonságosan ábrázolják az ingadozási mintákat.
A Parkinson Kinetigraph (PKG) egy automatizált rendszer, amely passzívan hordozható, és hasonló információkat szolgáltat a készülék 6 napos viselése után.
A klinikai tapasztalatok szerint a legtöbb beteg egyetért abban, hogy az eredmények reprezentatívak tapasztalataikra.
Nem ismert, hogy a PKG rutinszerű alkalmazása a PD bármely szakaszában megváltoztatja-e a betegség kezelését.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PKG-információkkal való ellátás a neurológusok számára aktívabb kezelést eredményez, amely javíthatja a PD-betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik korábban nem végeztek PKG-felvételt, a WestPORTS közösségen alapuló, PD-ben szenvedő járóbetegek csoportjából vesznek fel Nyugat-Svédországban. A WestPORTS tanulmány olyan önértékeléseket tartalmaz, mint a PDQ8 és az NMS-Q, valamint a PKG felvételeket. A WestPORTS-Int-be való felvételkor az alanyokat az életkor, a nem és a betegség időtartama szerinti minimalizálással randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe. Az intervenciós csoportban az alany PKG-felvételét egy összefoglaló tolmácsolással együtt az alany rendes neurológusa/geriáterorvosa rendelkezésére bocsátják a következő tervezett vizit/kapcsolatfelvétel előtt. A neurológus PDQ8 és NMS-Q válaszokat is kap. A kontrollcsoportban csak a PDQ8 és NMS-Q válaszok állnak rendelkezésre a kezelő neurológus/geriáter számára.
A következő rendszeres vizit/kapcsolatfelvétel alkalmával az orvos felmérést készít a beteg állapotáról, függetlenül attól, hogy az állapot stabil vagy változtatásra szorul. A megváltozott vezetés ellenjavallatait feljegyezzük, és a vizsgálat elsődleges eredményeként rögzítjük a menedzsment megváltoztatására vonatkozó döntést. A másodlagos kimenetelek a betegek által bejelentett járóbeteg-ellátási tapasztalatok a Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ) módosított változata szerint, valamint a betegek által jelentett (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) és a PKG eredményei három hónappal később.
Vezetőváltásnak minősül az alábbiak bármelyike:
- Dopamin agonista, COMT- vagy MAO-gátló, antikolinerg vagy amantadin hozzáadása vagy leállítása.
- Az aktuális napi levodopa adag frakcionálása vagy defrakcionálása
- A jelenlegi Levodopa-egyenérték napi dózis 15%-kal vagy annál nagyobb mértékben változik
- Az éjszakai gyógyszeres kezelés megkezdése vagy leállítása
- Beutaló eszközzel támogatott terápiához (LCIG, apomorfin pumpa vagy DBS)
A vezetőség tényleges változását (a változtatási döntéssel ellentétben) az orvosi feljegyzések és a felírt feljegyzések utólagos felülvizsgálata dokumentálja. Ez másodlagos intézkedés lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa (ICD G209) az orvosi feljegyzések szerint
- Járóbeteg-neurológiai vagy geriátriai klinika látogatása a svédországi Vastra Gotaland régióban az elmúlt -1 és -7 hónapban az orvosi feljegyzések szerint.
- A WestPORTS objektív mérési kohorszvizsgálatában (NCT03130595) való részvételre való meghívásra véletlenszerűen 1:4 arányú randomizálással, az 1. és 2. kritériumot teljesítő teljes populáció alapján.
- Írásos beleegyezés
- A témával korábban nem készült PKG felvétel.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés visszavonása.
- Egyik csuklóján sem hordható PKG.
- A páciens orvosa a vizsgálat PI-je (F Bergquist)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kezelőorvos a közelgő látogatás előtt megkapja a PDQ8 önértékelési skálát és az NMS-kérdőívet a klinikai értékelés elősegítése érdekében.
|
Az önértékelő kérdőívek adására a PKG felvétel megkezdésétől számított 2 héten belül kerül sor.
Az értékelések a Parkinson-kór Életminőség 8 kérdés rövid változata és a Nem motoros tünetek Parkinson-kór kérdőíve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kezelőorvos a közelgő vizit előtt megkapja a Parkinson KinetiGraph rögzítési jelentést és értelmezést a PDQ8 önértékelési skálák és az NMS-kérdőív mellett a klinikai értékelés elősegítése érdekében.
|
Az önértékelő kérdőívek adására a PKG felvétel megkezdésétől számított 2 héten belül kerül sor.
Az értékelések a Parkinson-kór Életminőség 8 kérdés rövid változata és a Nem motoros tünetek Parkinson-kór kérdőíve.
Más nevek:
A Parkinson Kinetigraph (PKG) egy karóra alakú, csuklón hordható gyorsulásmérő.
Rögzíti a spontán mozgásokat, és kétpercenként bradykinesia pontszámot és diszkinézia pontszámot ad.
Ezen túlmenően elemzi a mozgást a remegésszerű epizódokra, és regisztrálja az időt a remegő mozdulatokkal, valamint az alvásra utaló extrém mozdulatlanság idejét.
A készülék beprogramozható gyógyszerbeviteli időkkel és emlékeztető jelzéssel.
A készüléken feltüntethető a gyógyszer bevétele.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntés a menedzsment megváltoztatásáról
Időkeret: Első rendszeres kapcsolatfelvételkor RC, (telefon vagy látogatás), amelyre a PKG-felvételt követő négy hónapon belül kerül sor
|
A Parkinson-kór kezelésének megváltoztatására vonatkozó döntés a kezelőorvos jelentése szerint. Vezetőváltásnak minősül az alábbiak bármelyike:
|
Első rendszeres kapcsolatfelvételkor RC, (telefon vagy látogatás), amelyre a PKG-felvételt követő négy hónapon belül kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Igazi vezetőváltás
Időkeret: A változtatásnak az RC-től számított 4 héten belül meg kell történnie.
|
Visszamenőlegesen igazolt (orvosi és vényköteles) változás a PD kezelésében az elsődleges változóban meghatározottak szerint
|
A változtatásnak az RC-től számított 4 héten belül meg kell történnie.
|
|
A beteg által bejelentett gondozási tapasztalat
Időkeret: Az értékelés a PKG-felvételt követő első RC-től számított 3 napon belül megtörténik,
|
A Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 módosított változata kerül felhasználásra.
A módosított kérdőív 13 kérdést tartalmaz, amelyekre az egyes kérdések fontosságát leíró 5 fokozatú Likert-skálával és egy 5-ös Likert-skálával válaszolunk.
A tételeket külön elemezzük, valamint összefoglaló pontszámokat adunk
|
Az értékelés a PKG-felvételt követő első RC-től számított 3 napon belül megtörténik,
|
|
PRO-PD pontszám 3 hónappal az első rendszeres vizit után
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
A páciens által bejelentett eredmény a PD webes kérdőívében összefoglaló pontszámként, valamint tünettartományonként jelenik meg.
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
PDQ-8 pontszám 3 hónappal az első rendszeres látogatás után
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
A Parkinson-kór életminőség-kérdőívének 8 kérdésből álló változata.
Index pontszámként jelentve (0-100%)
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
NMSQ pontszám 3 hónappal az első rendszeres látogatás után
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
A nem motoros tünetek kérdőívét beadjuk, és az elmúlt hónapban jelentett tünetek számát jelentik.
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
EQ5D-5L az első rendes vizit után 3 hónappal
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
Az EuroQoL 5 dimenziós 5 szintű általános egészségi skála
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
Parkinson Kinetigraph bradykinesia mérés az első rendszeres vizit után 3 hónappal
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
Egy 6 napos felvétel medián BK pontszáma.
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
Parkinson kinetigráfos diszkinézia mérés az első rendszeres vizit után 3 hónappal
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
Egy 6 napos felvétel medián DK-pontszáma.
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
Parkinson-kinetigráf fluktuációs pontszám 3 hónappal az első rendszeres vizit után
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
6 napos felvétel fluktuációs diszkinézia pontszáma (FDS).
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
Parkinson Kinetigraph Tremor mérése az első rendszeres vizit után 3 hónappal
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
Átlagos százalékos nappali (9-18) tremoridő egy 6 napos felvételen.
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
Parkinson kinetigráfos mozdulatlanságmérés az első rendszeres vizit után 3 hónappal
Időkeret: Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
Átlagos százalékos nappali (9-18) mozdulatlansági idő egy 6 napos felvételen.
|
Az értékelésre az RC után 3 hónappal kerül sor.
|
|
Változás a PDQ8-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
A PDQ8 index pontszámának változása a felvételi látogatás során elvégzett kiindulási értékeléshez képest
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
Az NMSQ változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
A jelentett nem motoros tünetek számának változása, amelyet javulásként, változás nélkül vagy romlásként jellemeznek a befogadó látogatáson végzett kiindulási értékeléshez képest
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
Változás az EQ5D5L-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
Az indexpontszám változása, amelyet javulásként jellemeznek, nincs változás vagy romlás a befogadó látogatáson végzett kiindulási értékeléshez képest
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
Változás a Parkinson Kinetigraph bradykinesia pontszámában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
A BK-pontszám változása javulásként, nincs változásként vagy romlásként jellemezhető a felvételi vizit alkalmával végzett kiindulási értékeléshez képest.
A normál határokon belülire változott abnormális pontszámként definiált javulás, a normál határokon belül maradó normál pontszámként definiált változás hiánya és a normál határokon kívül eső pontszámként definiált romlás.
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
A Parkinson-kinetigráf diszkinézia pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
A DK-pontszám változása javulásként, változás nélkül vagy romlásként jellemezhető a befogadó látogatáson végzett kiindulási értékeléshez képest.
A normál határokon belülire változott abnormális pontszámként definiált javulás, a normál határokon belül maradó normál pontszámként definiált változás hiánya és a normál határokon kívül eső pontszámként definiált romlás.
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
A Parkinson-kinetigráf fluktuációs pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
Az FDS-pontszám változása javulásként, változás nélkül vagy romlásként jellemezhető a befogadó látogatáson végzett kiindulási értékeléshez képest.
A normál határokon belülire változott abnormális pontszámként definiált javulás, a normál határokon belül maradó normál pontszámként definiált változás hiánya és a normál határokon kívül eső pontszámként definiált romlás.
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
Változás a Parkinson Kinetigraph Tremor mérésében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
A tremor idejének százalékos változása javulásként jellemezhető, nincs változás vagy romlás az inklúziós vizit alkalmával végzett kiindulási értékeléshez képest.
Javulás a remegés idejének csökkenéseként definiált, amely magasabb volt, mint 0,9% a kiindulási értéknél, és nincs változás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a tremor idő 0,9%-nál alacsonyabb vagy egyenlő marad, vagy ugyanaz marad, mint az alapvonalon.
Az állapotromlás a remegés idejének megnövekedéseként definiálható, ami 0,9%-nál magasabb tremoridőt eredményez a követés során.
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
|
Változás a Parkinson-kinetigráf mozdulatlanság mérésében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
A százalékos mozdulatlansági idő változása javulásként, változás nélkül vagy romlásként jellemezhető a befogadási látogatás során elvégzett kiindulási értékeléshez képest.
A javulás az immobilitási idő csökkenéseként definiálható, a változás nem az a mozdulatlansági idő, amely ugyanaz marad, mint az alapvonalon.
Az állapotromlást úgy határozzák meg, mint a nyomon követés során megnövekedett mozdulatlansági időt.
|
Az RC után 3 hónappal és a vizsgálat végén 12 hónappal a befogadó látogatás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Bergquist, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestPORTSintervention
- PARKreg (Registry Identifier: Svenska Parkinsonregistret)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .