Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние записи кинетиграфа Паркинсона на ведение и исход болезни Паркинсона

2 апреля 2019 г. обновлено: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Интервенционное исследование влияния записей кинетиграфа Паркинсона на клиническое ведение и исход болезни Паркинсона

Со временем у большинства людей с болезнью Паркинсона (БПП) появляются колебания моторных симптомов в зависимости от приема лекарств. Распространенность может быть как заниженной, так и завышенной, поскольку она основана на данных анамнеза, а не на наблюдениях. Закономерности колебаний трудно определить, и было продемонстрировано, что каждые 30-минутные дневники необходимо вести в течение 10 или более дней, чтобы надежно отображать закономерности колебаний. Parkinson Kinetigraph (PKG) представляет собой автоматизированную систему, которая используется пассивно и предоставляет аналогичную информацию после ношения устройства в течение 6 дней. Клинический опыт показывает, что большинство пациентов согласны с тем, что результаты репрезентативны для их опыта. Неизвестно, изменит ли рутинное использование PKG на любой стадии БП лечение заболевания. Гипотеза этого исследования заключается в том, что предоставление информации о ФКГ неврологам приведет к более активному лечению, которое может улучшить исходы у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые ранее не выполняли регистрацию ФКГ, будут набраны из когорты амбулаторных пациентов с БП в Западной Швеции, основанной на сообществе WestPORTS. Исследование WestPORTS включает самооценку, такую ​​как PDQ8 и NMS-Q, а также записи PKG. При включении в WestPORTS-Int субъекты будут рандомизированы путем минимизации возраста, пола и продолжительности заболевания в одну из двух групп исследования. В группе вмешательства запись PKG субъекта будет доступна вместе с обобщенной интерпретацией обычному неврологу/гериатру субъекта до следующего запланированного визита/контакта. Неврологу также будут предоставлены ответы PDQ8 и NMS-Q. В контрольной группе лечащему неврологу/гериатру будут доступны только ответы PDQ8 и NMS-Q.

При следующем регулярном посещении/контакте врач проведет оценку состояния пациента, будь то стабильное или требующее изменения лечения. Будут отмечены любые противопоказания к изменению тактики, а решение изменить или не изменить тактику будет зарегистрировано как первичный результат исследования. Вторичные исходы — это сообщаемый пациентом опыт амбулаторного лечения в соответствии с модифицированной версией Общего опросника краткого опыта пациента (GS-PEQ), а также сообщаемый пациентом (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) и результаты PKG в момент времени спустя три месяца.

Под сменой руководства понимается любое из следующего:

  1. Добавление или отмена агониста дофамина, ингибитора СОМТ или МАО, антихолинергического средства или амантадина.
  2. Фракционирование или дефракционирование текущей суточной дозы леводопы
  3. Изменение текущей эквивалентной суточной дозы леводопы на 15% и более
  4. Начать или прекратить прием ночных лекарств
  5. Направление на аппаратную терапию (LCIG, апоморфиновая помпа или DBS)

Фактическая смена руководства (в отличие от решения о смене) будет задокументирована путем ретроспективного анализа медицинских записей и записей о рецептах. Это будет второстепенная мера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз болезни Паркинсона (МКБ G209) по данным медицинской документации
  2. Посещение амбулаторной неврологической или гериатрической клиники в регионе Вестра-Геталанд, Швеция в течение последних от -1 до -7 месяцев согласно медицинским записям.
  3. Рандомизированы для приглашения к участию в когортном исследовании объективных измерений WestPORTS (NCT03130595) с рандомизацией 1:4 на основе полной популяции, отвечающей критериям 1 и 2.
  4. Письменное информированное согласие
  5. Никакая предыдущая запись PKG с субъектом не выполнялась.

Критерий исключения:

  1. Отзыв согласия.
  2. Невозможно носить PKG ни на одном запястье.
  3. Врач пациента является PI исследования (F Bergquist)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лечащему врачу перед предстоящим визитом будут предоставлены шкалы самооценки PDQ8 и опросник NMS для облегчения клинической оценки.
Другой: Самооценка
Заполнение анкет самооценки осуществляется в течение 2 недель с момента начала записи PKG. Оценки представляют собой короткую версию из 8 вопросов о качестве жизни при болезни Паркинсона и опросник по немоторным симптомам болезни Паркинсона.
Другие имена:
  • PDQ8
  • NMS-опросник
Экспериментальный: Вмешательство
Лечащему врачу перед предстоящим визитом будет предоставлен отчет о записи и интерпретации Parkinson KinetiGraph в дополнение к шкалам самооценки PDQ8 и опроснику NMS для помощи в клинической оценке.
Другой: Самооценка
Заполнение анкет самооценки осуществляется в течение 2 недель с момента начала записи PKG. Оценки представляют собой короткую версию из 8 вопросов о качестве жизни при болезни Паркинсона и опросник по немоторным симптомам болезни Паркинсона.
Другие имена:
  • PDQ8
  • NMS-опросник
Устройство: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) — это наручный акселерометр в форме часов. Он регистрирует спонтанные движения и каждые две минуты выдает оценку брадикинезии и дискинезии. Кроме того, он анализирует движения на предмет тремороподобных эпизодов и регистрирует время дрожательных движений, а также время крайней неподвижности, предполагающей сон. Устройство может быть запрограммировано на время приема лекарств и подавать сигнал напоминания. Прием препарата может быть указан на приборе.
Другие имена:
  • Паркинсон KinetiGraph Mk II
  • ПКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение о смене руководства
Временное ограничение: При первом регулярном контакте, RC, (по телефону или при посещении), который происходит в течение четырех месяцев после записи PKG

Решение изменить тактику лечения болезни Паркинсона, как сообщил лечащий врач.

Под сменой руководства понимается любое из следующего:

  1. Добавление или отмена агониста дофамина, ингибитора СОМТ или МАО, антихолинергического средства или амантадина.
  2. Фракционирование или дефракционирование текущей суточной дозы леводопы
  3. Изменение текущей эквивалентной суточной дозы леводопы на 15% и более
  4. Начать или прекратить прием ночных лекарств
  5. Направление на аппаратную терапию (LCIG, апоморфиновая помпа или DBS)
При первом регулярном контакте, RC, (по телефону или при посещении), который происходит в течение четырех месяцев после записи PKG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическая смена руководства
Временное ограничение: Изменение должно произойти в течение 4 недель после RC.
Ретроспективно подтвержденное (медицинские и рецептурные записи) изменение в лечении БП, как определено в первичной переменной.
Изменение должно произойти в течение 4 недель после RC.
Опыт лечения, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Оценка будет произведена в течение 3 дней с момента первого RC после регистрации PKG,
Будет использоваться модифицированная версия Общего краткого опросника пациента (GS-PEQ), Sjetne et al 2011. Модифицированная анкета содержит 13 вопросов, на которые можно ответить с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта и 5-балльной шкалы Лайкерта, описывающей важность каждого вопроса. Элементы будут проанализированы отдельно, а также суммарные баллы
Оценка будет произведена в течение 3 дней с момента первого RC после регистрации PKG,
Оценка PRO-PD через 3 месяца после первого регулярного визита
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Результаты, о которых сообщают пациенты в онлайн-анкете PD, будут представлены в виде сводной оценки, а также по доменам симптомов.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Оценка PDQ-8 через 3 месяца после первого регулярного визита
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Версия опросника качества жизни при болезни Паркинсона, состоящая из 8 вопросов. Сообщается как показатель индекса (0-100%)
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Оценка NMSQ через 3 месяца после первого регулярного визита
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Будет проведен опросник по немоторным симптомам, и будет сообщено о количестве зарегистрированных симптомов в течение последнего месяца.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
EQ5D-5L через 3 месяца после первого регулярного визита
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
5-уровневая шкала общего состояния здоровья EuroQoL 5.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Измерение брадикинезии Parkinson Kinetigraph через 3 месяца после первого регулярного посещения
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Медианный показатель BK 6-дневной записи.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Измерение дискинезии Parkinson Kinetigraph через 3 месяца после первого регулярного посещения
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Медианный показатель DK за 6 дней записи.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Оценка флуктуаций Parkinson Kinetigraph через 3 месяца после первого регулярного визита
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Оценка флуктуационной дискинезии (FDS) 6-дневной записи.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Измерение паркинсоновского кинетиграфического тремора через 3 месяца после первого регулярного посещения
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Средний процент времени дневного (9-18) тремора в 6-дневной записи.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Измерение неподвижности Parkinson Kinetigraph через 3 месяца после первого регулярного посещения
Временное ограничение: Оценка производится через 3 месяца после RC.
Средний процент дневного (9-18) времени неподвижности за 6-дневную запись.
Оценка производится через 3 месяца после RC.
Изменение PDQ8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение балла индекса PDQ8 по сравнению с исходной оценкой, сделанной во время визита для включения.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение NMSQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение количества зарегистрированных немоторных симптомов, характеризующееся улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по сравнению с исходной оценкой, сделанной во время визита для включения.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение EQ5D5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение индекса, характеризуемое как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходной оценкой, сделанной во время визита для включения.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение показателя брадикинезии по шкале Parkinson Kinetigraph по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение балла BK характеризуется как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходной оценкой, сделанной при посещении с включением. Улучшение определяется как ненормальная оценка, которая изменилась до нормальных пределов, отсутствие изменений определяется как нормальная оценка, которая остается в пределах нормы, и ухудшение определяется как нормальная оценка, которая изменяется на оценку, выходящую за пределы нормы.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение оценки дискинезии Parkinson Kinetigraph по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение балла DK характеризуется как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходной оценкой, сделанной при посещении с включением. Улучшение определяется как ненормальная оценка, которая изменилась до нормальных пределов, отсутствие изменений определяется как нормальная оценка, которая остается в пределах нормы, и ухудшение определяется как нормальная оценка, которая изменяется на оценку, выходящую за пределы нормы.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение показателя флуктуаций Parkinson Kinetigraph по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение балла FDS, характеризуемое как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходной оценкой, сделанной при посещении с включением. Улучшение определяется как ненормальная оценка, которая изменилась до нормальных пределов, отсутствие изменений определяется как нормальная оценка, которая остается в пределах нормы, и ухудшение определяется как нормальная оценка, которая изменяется на оценку, выходящую за пределы нормы.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение измерения паркинсоновского кинетиграфического тремора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение процента времени тремора, характеризуемое как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходной оценкой, сделанной при посещении с включением. Улучшение определяется как уменьшение продолжительности тремора, которое было выше 0,9% на исходном уровне, отсутствие изменений определяется как длительность тремора, которая остается ниже или равной 0,9% или остается такой же, как на исходном уровне. Ухудшение определяется как увеличение времени тремора, что приводит к тому, что время тремора превышает 0,9% при последующем наблюдении.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение измерения неподвижности Parkinson Kinetigraph по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения
Изменение процентного времени неподвижности, характеризуемое как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с исходной оценкой, сделанной при посещении с включением. Улучшение определяется как уменьшение времени неподвижности, отсутствие изменений определяется как время неподвижности, которое остается таким же, как и на исходном уровне. Ухудшение определяется как увеличение времени неподвижности при последующем наблюдении.
Оценено через 3 месяца после RC и в конце исследования через 12 месяцев после посещения включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Filip Bergquist, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Идентификатор реестра: Svenska Parkinsonregistret)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самооценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться