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Die Wirkung von Parkinson-Kinetigraph-Aufzeichnungen auf das Management und die Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit

2. April 2019 aktualisiert von: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interventionsstudie zur Wirkung von Parkinson-Kinetigraph-Aufzeichnungen auf das klinische Management und die Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit

Mit der Zeit entwickeln die meisten Menschen mit Parkinson-Krankheit (PmP) Schwankungen der motorischen Symptome in Abhängigkeit von der Medikamenteneinnahme. Die Prävalenz kann sowohl unter- als auch überschätzt werden, da sie eher auf der Anamnese als auf Beobachtungen beruht. Schwankungsmuster sind schwer zu bestimmen, und es hat sich gezeigt, dass alle 30 Minuten Tagebücher für 10 Tage oder länger geführt werden müssen, um Schwankungsmuster sicher darzustellen. Der Parkinson-Kinetigraph (PKG) ist ein automatisiertes System, das passiv getragen wird und nach 6-tägigem Tragen des Geräts ähnliche Informationen liefert. Aus klinischer Erfahrung stimmen die meisten Patienten darin überein, dass die Ergebnisse repräsentativ für ihre Erfahrungen sind. Es ist nicht bekannt, ob die routinemäßige Anwendung des PKG in irgendeinem Stadium der Parkinson-Erkrankung die Behandlung der Krankheit verändern wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Bereitstellung von PKG-Informationen für Neurologen zu einem aktiveren Management führen wird, das die Ergebnisse bei Parkinson-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zuvor keine PKG-Aufzeichnung durchgeführt haben, werden aus der WestPORTS-Community-basierten Kohorte von ambulanten Patienten mit PD in Westschweden rekrutiert. Die WestPORTS-Studie umfasst Selbsteinschätzungen wie PDQ8 und NMS-Q sowie PKG-Aufzeichnungen. Bei Aufnahme in WestPORTS-Int werden die Probanden durch Minimierung nach Alter, Geschlecht und Krankheitsdauer in einen von zwei Studienarmen randomisiert. In der Interventionsgruppe wird die PKG-Aufzeichnung des Probanden zusammen mit einer zusammenfassenden Interpretation dem regulären Neurologen/Geriater des Probanden vor dem nächsten geplanten Besuch/Kontakt zur Verfügung gestellt. Der Neurologe erhält auch PDQ8- und NMS-Q-Antworten. In der Kontrollgruppe stehen dem behandelnden Neurologen/Geriater nur die PDQ8- und NMS-Q-Antworten zur Verfügung.

Beim nächsten regelmäßigen Besuch/Kontakt wird der Arzt eine Beurteilung des Zustands des Patienten ausfüllen, ob er stabil ist oder eine Änderung in der Behandlung erfordert. Alle Kontraindikationen für ein geändertes Management werden notiert und die Entscheidung, das Management zu ändern oder nicht zu ändern, wird als primäres Ergebnis der Studie aufgezeichnet. Sekundäre Endpunkte sind die von Patienten berichtete Erfahrung mit der ambulanten Versorgung gemäß einer modifizierten Version des Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ) sowie von Patienten berichtete (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) und PKG-Ergebnisse bei ein Zeitpunkt drei Monate später.

Der Managementwechsel ist wie folgt definiert:

  1. Hinzufügen oder Absetzen eines Dopaminagonisten, COMT- oder MAO-Hemmers, Anticholinergikums oder Amantadins.
  2. Fraktionierung oder Defraktionierung der aktuellen Levodopa-Tagesdosis
  3. Änderung der aktuellen Levodopa-äquivalenten Tagesdosis um 15 % oder mehr
  4. Beginn oder Ende der Nachtmedikation
  5. Überweisung zur gerätegestützten Therapie (LCIG, Apomorphinpumpe oder DBS)

Der tatsächliche Wechsel des Managements (im Gegensatz zur Entscheidung zum Wechsel) wird durch nachträgliche Überprüfung der Krankenakten und Verschreibungsunterlagen dokumentiert. Dies wird eine sekundäre Maßnahme sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (ICD G209) gemäß Krankenakten
  2. Ein Besuch in einer ambulanten neurologischen oder geriatrischen Klinik in der Region Vastra Gotaland, Schweden innerhalb der letzten -1 bis -7 Monate laut Krankenakten.
  3. Randomisiert zur Einladung zur Teilnahme an der WestPORTS-Kohortenstudie zur objektiven Messung (NCT03130595) durch 1:4-Randomisierung basierend auf der Gesamtpopulation, die die Kriterien 1 und 2 erfüllt.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Es wurde keine vorherige PKG-Aufzeichnung mit dem Probanden durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Widerruf der Einwilligung.
  2. An beiden Handgelenken kann kein PKG getragen werden.
  3. Der Arzt des Patienten ist der PI der Studie (F. Bergquist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dem behandelnden Arzt werden vor dem bevorstehenden Besuch die Selbstbeurteilungsskalen PDQ8 und der NMS-Fragebogen zur Unterstützung der klinischen Beurteilung zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Selbsteinschätzung
Die Verabreichung von Fragebögen zur Selbsteinschätzung erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn einer PKG-Aufzeichnung. Die Bewertungen sind die 8-Fragen-Kurzversion zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit und der Fragebogen für nicht motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit.
Andere Namen:
  • PDQ8
  • NMS-Fragebogen
Experimental: Intervention
Dem behandelnden Arzt wird zusätzlich zu den Selbstbeurteilungsskalen PDQ8 und dem NMS-Fragebogen vor dem bevorstehenden Besuch ein Parkinson-KinetiGraph-Aufzeichnungsbericht und eine Interpretation zur Verfügung gestellt, um die klinische Beurteilung zu unterstützen
Sonstiges: Selbsteinschätzung
Die Verabreichung von Fragebögen zur Selbsteinschätzung erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn einer PKG-Aufzeichnung. Die Bewertungen sind die 8-Fragen-Kurzversion zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit und der Fragebogen für nicht motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit.
Andere Namen:
  • PDQ8
  • NMS-Fragebogen
Gerät: Parkinson-KinetiGraph
Der Parkinson-Kinetigraph (PKG) ist ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser in Form einer Uhr. Es zeichnet spontane Bewegungen auf und liefert alle zwei Minuten einen Bradykinesie-Score und einen Dyskinesie-Score. Darüber hinaus analysiert es Bewegungen auf zitterähnliche Episoden und registriert die Zeit mit zitternden Bewegungen sowie die Zeit mit extremer Unbeweglichkeit, die auf Schlaf hindeutet. Das Gerät kann mit Medikamenteneinnahmezeiten programmiert werden und gibt ein Erinnerungssignal aus. Die Medikamenteneinnahme kann auf dem Gerät angezeigt werden.
Andere Namen:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung, das Management zu ändern
Zeitfenster: Beim ersten regelmäßigen Kontakt, RC, (Telefon oder Besuch), der innerhalb von vier Monaten nach PKG-Erfassung stattfindet

Die vom behandelnden Arzt mitgeteilte Entscheidung, die Behandlung der Parkinson-Krankheit zu ändern.

Der Managementwechsel ist wie folgt definiert:

  1. Hinzufügen oder Absetzen eines Dopaminagonisten, COMT- oder MAO-Hemmers, Anticholinergikums oder Amantadins.
  2. Fraktionierung oder Defraktionierung der aktuellen Levodopa-Tagesdosis
  3. Änderung der aktuellen Levodopa-äquivalenten Tagesdosis um 15 % oder mehr
  4. Beginn oder Ende der Nachtmedikation
  5. Überweisung zur gerätegestützten Therapie (LCIG, Apomorphinpumpe oder DBS)
Beim ersten regelmäßigen Kontakt, RC, (Telefon oder Besuch), der innerhalb von vier Monaten nach PKG-Erfassung stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlicher Führungswechsel
Zeitfenster: Die Änderung sollte innerhalb von 4 Wochen nach dem RC erfolgen.
Eine retrospektiv verifizierte (medizinische und verschreibungspflichtige Aufzeichnungen) Änderung in der Behandlung von PD, wie in der primären Variablen definiert
Die Änderung sollte innerhalb von 4 Wochen nach dem RC erfolgen.
Vom Patienten berichtete Erfahrung der Pflege
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten RC nach PKG-Aufzeichnung,
Es wird eine modifizierte Version des Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ) von Sjetne et al. 2011 verwendet. Der modifizierte Fragebogen hat 13 Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala und einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden, die die Wichtigkeit jeder Frage beschreiben. Die Items werden separat sowie zusammenfassende Punktzahlen analysiert
Die Bewertung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten RC nach PKG-Aufzeichnung,
PRO-PD-Score 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Der Patient Reported Outcome in PD Web-Fragebogen wird als zusammenfassender Score sowie pro Symptomdomäne berichtet.
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
PDQ-8-Score 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Die 8-Fragen-Version des Parkinson-Fragebogens zur Lebensqualität. Berichtet als Indexwert (0-100 %)
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
NMSQ-Score 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Der Fragebogen zu nicht motorischen Symptomen wird ausgefüllt und die Anzahl der gemeldeten Symptome innerhalb des letzten Monats angegeben
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
EQ5D-5L 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Die EuroQoL 5 Dimension 5 Stufenskala für allgemeine Gesundheit
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Parkinson Kinetigraph Bradykinesie-Messung 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Mittlerer BK-Score einer 6-tägigen Aufzeichnung.
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Parkinson-Kinetigraph-Dyskinesie-Messung 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Mittlerer DK-Score einer 6-tägigen Aufzeichnung.
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Parkinson-Kinetigraph-Fluktuations-Score 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Fluktuationsdyskinesie-Score (FDS) einer 6-tägigen Aufzeichnung.
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Parkinson Kinetigraph Tremormessung 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Mittlere prozentuale Tageszeit (9-18) Tremorzeit in einer 6-tägigen Aufzeichnung.
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Parkinson-Kinetigraph-Immobilitätsmessung 3 Monate nach dem ersten regulären Besuch
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Mittlere prozentuale Tageszeit (9-18) Immobilitätszeit in einer 6-tägigen Aufzeichnung.
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach dem RC.
Veränderung des PDQ8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung des PDQ8-Indexwerts im Vergleich zur Ausgangsbewertung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Veränderung des NMSQ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung der Anzahl der gemeldeten nicht-motorischen Symptome, die als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird, gekennzeichnet sind
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Veränderung von EQ5D5L im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung des Indexwerts, gekennzeichnet als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbewertung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Veränderung des Bradykinesie-Scores im Parkinson Kinetigraph im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung des BK-Scores, gekennzeichnet als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbewertung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird. Verbesserung definiert als abnormaler Score, der sich innerhalb normaler Grenzen verändert hat, keine Veränderung definiert als normaler Score, der innerhalb normaler Grenzen bleibt, und Verschlechterung definiert als normaler Score, der sich zu einem Score außerhalb der normalen Grenzen ändert
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Veränderung des Parkinson-Kinetigraph-Dyskinesie-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung des DK-Scores, gekennzeichnet als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbewertung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird. Verbesserung definiert als abnormaler Score, der sich innerhalb normaler Grenzen verändert hat, keine Veränderung definiert als normaler Score, der innerhalb normaler Grenzen bleibt, und Verschlechterung definiert als normaler Score, der sich zu einem Score außerhalb der normalen Grenzen ändert
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Veränderung des Parkinson-Kinetigraph-Fluktuations-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung des FDS-Scores, gekennzeichnet als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbewertung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird. Verbesserung definiert als abnormaler Score, der sich innerhalb normaler Grenzen verändert hat, keine Veränderung definiert als normaler Score, der innerhalb normaler Grenzen bleibt, und Verschlechterung definiert als normaler Score, der sich zu einem Score außerhalb der normalen Grenzen ändert
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Änderung der Parkinson Kinetigraph Tremor-Messung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung der prozentualen Tremorzeit, gekennzeichnet als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung, die beim Aufnahmebesuch durchgeführt wird. Verbesserung definiert als eine Abnahme der Tremorzeit, die bei Studienbeginn höher als 0,9 % war, keine Änderung, definiert als eine Tremorzeit, die kleiner oder gleich 0,9 % bleibt oder gleich wie bei Studienbeginn bleibt. Verschlechterung definiert als eine Zunahme der Tremorzeit, die bei der Nachuntersuchung zu einer Tremorzeit von mehr als 0,9 % führt.
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Änderung der Messung der Parkinson-Kinetigraph-Immobilität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch
Die Änderung der prozentualen Immobilitätszeit, gekennzeichnet als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung im Vergleich zur Basisbewertung, die beim Aufnahmebesuch vorgenommen wird. Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Immobilitätszeit, keine Änderung ist definiert als eine Immobilitätszeit, die gleich bleibt wie bei der Grundlinie. Verschlechterung, definiert als Verlängerung der Immobilitätszeit bei der Nachuntersuchung.
Bewertet 3 Monate nach dem RC und am Ende der Studie 12 Monate nach dem Aufnahmebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Bergquist, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Registrierungskennung: Svenska Parkinsonregistret)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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