Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Parkinsons kinetigrafopptak på behandling og utfall ved Parkinsons sykdom

2. april 2019 oppdatert av: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Intervensjonsstudie av effekten av Parkinsons kinetigrafopptak på klinisk behandling og utfall ved Parkinsons sykdom

Over tid utvikler de fleste med Parkinsons sykdom (PwP) svingninger i motoriske symptomer i forhold til medisininntak. Prevalensen kan være både under og overvurdert da den er basert på historie snarere enn observasjon. Mønstre i svingninger er vanskelige å bestemme, og det er vist at dagbøker hver 30. minutt må oppbevares i 10 dager eller mer for å representere svingningsmønstre på en sikker måte. Parkinson Kinetigraph (PKG) er et automatisert system som bæres passivt og gir lignende informasjon etter å ha brukt enheten i 6 dager. Klinisk erfaring er at de fleste pasienter er enige om at resultatene er representative for deres erfaringer. Det er ikke kjent om rutinemessig bruk av PKG på noe stadium av PD vil endre behandling av sykdommen. Hypotesen til denne studien er at å gi PKG-informasjon til nevrologer vil føre til en mer aktiv behandling som kan forbedre resultatet hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tidligere ikke har utført en PKG-registrering vil bli rekruttert fra WestPORTS fellesskapsbaserte kohort av polikliniske pasienter med PD i Vest-Sverige. WestPORTS-studien inkluderer selvevalueringer som PDQ8 og NMS-Q samt PKG-opptak. Ved inkludering i WestPORTS-Int vil forsøkspersoner bli randomisert ved minimering for alder, kjønn og sykdomsvarighet i en av to studiearmer. I intervensjonsgruppen vil PKG-registreringen av forsøkspersonen bli gjort tilgjengelig, sammen med en oppsummert tolkning, for forsøkspersonens faste nevrolog/geriater før neste planlagte besøk/kontakt. Nevrologen vil også få PDQ8- og NMS-Q-svar. I kontrollgruppen vil kun PDQ8- og NMS-Q-responser være tilgjengelige for behandlende nevrolog/geriater.

Ved neste ordinære besøk/kontakt vil legen fylle ut en vurdering av tilstanden til pasienten, enten stabil eller behov for endring i behandling. Eventuelle kontraindikasjoner for endret ledelse vil bli notert og beslutningen om å endre eller ikke endre ledelse vil bli registrert som det primære resultatet av studien. Sekundære utfall er pasientrapportert erfaring med poliklinisk behandling i henhold til en modifisert versjon av Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), samt pasientrapportert (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) og PKG-utfall kl. et tidspunkt tre måneder senere.

Endring av ledelse er definert som ett av følgende:

  1. Legge til eller stoppe en dopaminagonist, COMT- eller MAO-hemmer, antikolinergika eller amantadin.
  2. Fraksjonering eller defraksjonering av dagens daglige levodopa-dose
  3. Endring av gjeldende Levodopa Ekvivalent daglig dose med 15 % eller mer
  4. Start eller stopp av nattmedisinering
  5. Henvisning til enhetsassistert behandling (LCIG, apomorfinpumpe eller DBS)

Faktisk endring av ledelsen (i motsetning til beslutning om endring) vil bli dokumentert ved retrospektiv gjennomgang av journaler og reseptjournaler. Dette vil være et sekundært tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (ICD G209) i henhold til medisinske journaler
  2. Et besøk til en poliklinisk nevrologisk eller geriatrisk klinikk i regionen Västra Götaland, Sverige i løpet av de siste -1 til -7 månedene ifølge medisinske journaler.
  3. Randomisert til invitasjon til å delta i WestPORTS objektive måling kohortstudie (NCT03130595) ved 1:4 randomisering basert på hele populasjonen som oppfyller kriteriene 1 og 2.
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Ingen tidligere PKG-opptak er utført med motivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbaketrekking av samtykke.
  2. Kan ikke bære en PKG på noen av håndleddene.
  3. Pasientens lege er PI for studien (F Bergquist)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Behandlende lege vil i forkant av kommende besøk bli utstyrt med selvvurderingsskalaen PDQ8 og NMS-spørreskjema for å hjelpe klinisk vurdering
Annen: Selvvurdering
Administrasjon av selvvurderingsspørreskjemaer gjøres innen 2 uker fra start av en PKG-registrering. Vurderingene er Parkinson Disease Quality of life 8 spørsmål kortversjon og Non Motor Symptom in Parkinson Disease Questionnaire.
Andre navn:
  • PDQ8
  • NMS-Spørreskjema
Eksperimentell: Innblanding
Behandlende lege vil i forkant av kommende besøk bli utstyrt med en Parkinson KinetiGraph-registreringsrapport og tolkning i tillegg til egenvurderingsskalaene PDQ8 og NMS-Spørreskjema for å hjelpe klinisk vurdering
Annen: Selvvurdering
Administrasjon av selvvurderingsspørreskjemaer gjøres innen 2 uker fra start av en PKG-registrering. Vurderingene er Parkinson Disease Quality of life 8 spørsmål kortversjon og Non Motor Symptom in Parkinson Disease Questionnaire.
Andre navn:
  • PDQ8
  • NMS-Spørreskjema
Enhet: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) er et akselerometer båret på håndleddet formet som en klokke. Den registrerer spontane bevegelser og gir hvert annet minutt en bradykinesi-score og en dyskinesi-score. Videre analyserer den bevegelse for skjelvelignende episoder og registrerer tiden med skjelvende bevegelser samt tid med ekstrem immobilitet, noe som tyder på søvn. Enheten kan programmeres med legemiddelinntakstider og gi et påminnelsessignal. Inntak av medikament kan angis på enheten.
Andre navn:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om å endre ledelse
Tidsramme: Ved første ordinære kontakt, RC, (telefon eller besøk) som finner sted innen fire måneder etter PKG-opptak

Beslutningen om å endre behandling av Parkinsons sykdom som rapportert av behandlende lege.

Endring av ledelse er definert som ett av følgende:

  1. Legge til eller stoppe en dopaminagonist, COMT- eller MAO-hemmer, antikolinergika eller amantadin.
  2. Fraksjonering eller defraksjonering av dagens daglige levodopa-dose
  3. Endring av gjeldende Levodopa Ekvivalent daglig dose med 15 % eller mer
  4. Start eller stopp av nattmedisinering
  5. Henvisning til enhetsassistert behandling (LCIG, apomorfinpumpe eller DBS)
Ved første ordinære kontakt, RC, (telefon eller besøk) som finner sted innen fire måneder etter PKG-opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk endring av ledelse
Tidsramme: Endring bør skje innen 4 uker fra RC.
En retrospektivt verifisert (medisinsk og reseptbelagte journal) endring i behandling av PD som definert i den primære variabelen
Endring bør skje innen 4 uker fra RC.
Pasientrapportert opplevelse av omsorg
Tidsramme: Vurderingen vil foretas innen 3 dager fra første RC etter PKG-opptak,
En modifisert versjon av Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 vil bli brukt. Det modifiserte spørreskjemaet har 13 spørsmål som besvares med en Likert-skala med 5 karakterer og en Likert-skala med 5 karakterer som beskriver viktigheten av hvert spørsmål. Elementer vil bli analysert separat så vel som oppsummerende poengsum
Vurderingen vil foretas innen 3 dager fra første RC etter PKG-opptak,
PRO-PD-score ved 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Pasientrapportert utfall i PD-nettspørreskjemaet vil bli rapportert som oppsummerende poengsum så vel som per symptomdomene.
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
PDQ-8-score 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Den 8 spørsmålsversjonen av Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire. Rapportert som indeksscore (0-100 %)
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
NMSQ-score ved 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Spørreskjemaet om ikke-motoriske symptomer vil bli administrert og antall rapporterte symptomer i løpet av den siste måneden rapporteres
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
EQ5D-5L 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
EuroQoL 5 dimensjon 5 nivåskala for generisk helse
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Parkinson Kinetigraph bradykinesimåling 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Median BK-poengsum for et 6-dagers opptak.
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Parkinson Kinetigraph dyskinesimåling 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Median DK-poengsum for et 6-dagers opptak.
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Parkinson Kinetigraph fluktuasjonsscore 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Fluktuasjonsdyskinesiscore (FDS) av en 6-dagers registrering.
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Parkinson Kinetigraph Tremor-måling 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Gjennomsnittlig prosent tremortid på dagtid (9-18) i en 6-dagers registrering.
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Parkinson Kinetigraph immobilitetsmåling 3 måneder etter det første vanlige besøket
Tidsramme: Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Gjennomsnittlig prosentvis ubevegelighetstid på dagtid (9-18) i et 6-dagers opptak.
Vurderingen gjøres 3 måneder etter RC.
Endring i PDQ8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i PDQ8-indeksscore sammenlignet med baseline-vurderingen som gjøres ved inklusjonsbesøket
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i NMSQ sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i antall rapporterte ikke-motoriske symptomer karakterisert som bedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med grunnlinjevurderingen som ble gjort ved inklusjonsbesøket
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i EQ5D5L sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i indekspoengsum karakterisert som forbedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med grunnlinjevurderingen som ble gjort ved inkluderingsbesøket
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i Parkinson Kinetigraph bradykinesi score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i BK-skår karakterisert som bedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med baselinevurderingen som gjøres ved inklusjonsbesøket. Forbedring definert som unormal skåre som har endret seg til innenfor normale grenser, ingen endring definert som normal skåre som holder seg innenfor normale grenser og forverring definert som normal skåre som endres til en skår utenfor normale grenser
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i Parkinson Kinetigraph dyskinesiscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i DK-score karakterisert som forbedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med baseline-vurderingen som ble gjort ved inklusjonsbesøket. Forbedring definert som unormal skåre som har endret seg til innenfor normale grenser, ingen endring definert som normal skåre som holder seg innenfor normale grenser og forverring definert som normal skåre som endres til en skår utenfor normale grenser
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i Parkinson Kinetigraph fluktuasjonsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i FDS-score karakterisert som forbedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med baselinevurderingen som ble gjort ved inklusjonsbesøket. Forbedring definert som unormal skåre som har endret seg til innenfor normale grenser, ingen endring definert som normal skåre som holder seg innenfor normale grenser og forverring definert som normal skåre som endres til en skår utenfor normale grenser
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i Parkinson Kinetigraph Tremor-måling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i prosent skjelvingstid karakterisert som bedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med baselinevurderingen som ble gjort ved inklusjonsbesøket. Forbedring definert som en reduksjon i tremortid som var høyere enn 0,9 % ved baseline, ingen endring definert som tremortid som forblir lavere eller lik 0,9 % eller forblir den samme som ved baseline. Forverring definert som en økning i tremortid som resulterer i en tremortid høyere enn 0,9 % ved oppfølging.
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endring i Parkinson Kinetigraph Immobility-måling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk
Endringen i prosent immobilitetstid karakterisert som bedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med baselinevurderingen som ble gjort ved inklusjonsbesøket. Forbedring er definert som en reduksjon i immobilitetstid, ingen endring er definert som immobilitetstid som forblir den samme som ved baseline. Forverring definert som en økning i immobilitetstid ved oppfølging.
Vurdert 3 måneder etter RC og ved slutten av studien 12 måneder etter inklusjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Bergquist, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Registeridentifikator: Svenska Parkinsonregistret)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Selvvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere