Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nagrań kinetigrafu Parkinsona na zarządzanie i wyniki w chorobie Parkinsona

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interwencyjne badanie wpływu zapisów kinetygrafu Parkinsona na postępowanie kliniczne i wyniki w chorobie Parkinsona

Z czasem u większości osób z chorobą Parkinsona (PwP) pojawiają się fluktuacje objawów ruchowych w związku z przyjmowaniem leków. Częstość występowania może być zarówno niedoszacowana, jak i przeszacowana, ponieważ opiera się raczej na historii niż na obserwacjach. Wzorce wahań są trudne do określenia i wykazano, że co 30-minutowe dzienniki muszą być przechowywane przez 10 dni lub dłużej, aby bezpiecznie przedstawiać wzorce wahań. Parkinson Kinetigraph (PKG) to zautomatyzowany system, który jest noszony biernie i dostarcza podobnych informacji po noszeniu urządzenia przez 6 dni. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​większość pacjentów zgadza się, że wyniki są reprezentatywne dla ich doświadczeń. Nie wiadomo, czy rutynowe stosowanie PKG na jakimkolwiek etapie PD zmieni postępowanie w chorobie. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dostarczanie neurologom informacji o PKG doprowadzi do bardziej aktywnego postępowania, które może poprawić wyniki u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wcześniej nie wykonywali zapisu PKG, będą rekrutowani z kohorty pacjentów ambulatoryjnych z PD w Zachodniej Szwecji, społeczności WestPORTS. Badanie WestPORTS obejmuje samooceny, takie jak PDQ8 i NMS-Q, a także zapisy PKG. Po włączeniu do WestPORTS-Int pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez minimalizację wieku, płci i czasu trwania choroby do jednej z dwóch grup badawczych. W grupie interwencyjnej zapis PKG badanego zostanie udostępniony wraz ze zwięzłą interpretacją neurologowi/geriatrze będącemu stałym pacjentem przed kolejną planowaną wizytą/kontaktem. Neurolog otrzyma również odpowiedzi PDQ8 i NMS-Q. W grupie kontrolnej tylko odpowiedzi PDQ8 i NMS-Q będą dostępne dla leczącego neurologa/geriatry.

Podczas kolejnej regularnej wizyty/kontaktu lekarz dokona oceny stanu pacjenta, czy jest stabilny, czy wymaga zmiany postępowania. Wszelkie przeciwwskazania do zmiany postępowania zostaną odnotowane, a decyzja o zmianie lub niezmienieniu postępowania zostanie zarejestrowana jako główny wynik badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zgłaszane przez pacjentów doświadczenia związane z opieką ambulatoryjną zgodnie ze zmodyfikowaną wersją Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), jak również zgłaszane przez pacjentów (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) i PKG wyniki na punkt czasowy trzy miesiące później.

Zmiana kierownictwa jest definiowana jako jedno z poniższych:

  1. Dodanie lub odstawienie agonisty dopaminy, inhibitora COMT lub MAO, środka antycholinergicznego lub amantadyny.
  2. Frakcjonowanie lub defrakcjonowanie aktualnej dziennej dawki lewodopy
  3. Zmiana aktualnej równoważnej dziennej dawki lewodopy o 15% lub więcej
  4. Rozpoczęcie lub zakończenie nocnego leczenia
  5. Skierowanie na terapię wspomaganą urządzeniem (LCIG, pompa apomorfinowa lub DBS)

Rzeczywista zmiana zarządzania (w przeciwieństwie do decyzji o zmianie) zostanie udokumentowana poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej i dokumentacji dotyczącej recept. Będzie to środek drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona (ICD G209) na podstawie dokumentacji medycznej
  2. Wizyta w poradni neurologicznej lub geriatrycznej w regionie Vastra Gotaland w Szwecji w ciągu ostatnich -1 do -7 miesięcy według dokumentacji medycznej.
  3. Przydzielono losowo do zaproszenia do udziału w obiektywnym badaniu kohortowym WestPORTS (NCT03130595) przez randomizację 1:4 w oparciu o pełną populację spełniającą kryteria 1 i 2.
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Żadne wcześniejsze nagranie PKG nie zostało wykonane z podmiotem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycofanie zgody.
  2. Nie można nosić PKG na żadnym nadgarstku.
  3. Lekarz pacjenta jest PI badania (F Bergquist)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lekarz prowadzący przed nadchodzącą wizytą otrzyma skale samooceny PDQ8 i kwestionariusz NMS, aby ułatwić ocenę kliniczną
Inny: Samoocena
Podawanie kwestionariuszy samooceny odbywa się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia rejestracji PKG. Oceny obejmują 8 pytań dotyczących jakości życia w chorobie Parkinsona, skróconą wersję oraz Kwestionariusz objawów pozaruchowych w Kwestionariuszu choroby Parkinsona.
Inne nazwy:
  • PDQ8
  • Kwestionariusz NMS
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarz prowadzący przed nadchodzącą wizytą otrzyma raport z zapisu i interpretacji Parkinsona KinetiGraph, oprócz skali samooceny PDQ8 i kwestionariusza NMS, aby ułatwić ocenę kliniczną
Inny: Samoocena
Podawanie kwestionariuszy samooceny odbywa się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia rejestracji PKG. Oceny obejmują 8 pytań dotyczących jakości życia w chorobie Parkinsona, skróconą wersję oraz Kwestionariusz objawów pozaruchowych w Kwestionariuszu choroby Parkinsona.
Inne nazwy:
  • PDQ8
  • Kwestionariusz NMS
Urządzenie: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) to noszony na nadgarstku akcelerometr w kształcie zegarka. Rejestruje spontaniczne ruchy i co dwie minuty dostarcza wynik oceny bradykinezy i oceny dyskinezy. Ponadto analizuje ruch pod kątem epizodów przypominających drżenie i rejestruje czas ruchów drżących oraz czas skrajnego bezruchu sugerującego sen. W urządzeniu można zaprogramować czasy przyjmowania leków oraz wyemitować sygnał przypominający. Spożycie leku może być wskazane na urządzeniu.
Inne nazwy:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o zmianie kierownictwa
Ramy czasowe: Przy pierwszym stałym kontakcie, RC, (telefonicznym lub wizytowym), który ma miejsce w ciągu czterech miesięcy po zarejestrowaniu PKG

Decyzja o zmianie postępowania w chorobie Parkinsona zgłoszona przez lekarza prowadzącego.

Zmiana kierownictwa jest definiowana jako jedno z poniższych:

  1. Dodanie lub odstawienie agonisty dopaminy, inhibitora COMT lub MAO, środka antycholinergicznego lub amantadyny.
  2. Frakcjonowanie lub defrakcjonowanie aktualnej dziennej dawki lewodopy
  3. Zmiana aktualnej równoważnej dziennej dawki lewodopy o 15% lub więcej
  4. Rozpoczęcie lub zakończenie nocnego leczenia
  5. Skierowanie na terapię wspomaganą urządzeniem (LCIG, pompa apomorfinowa lub DBS)
Przy pierwszym stałym kontakcie, RC, (telefonicznym lub wizytowym), który ma miejsce w ciągu czterech miesięcy po zarejestrowaniu PKG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista zmiana kierownictwa
Ramy czasowe: Zmiana powinna nastąpić w ciągu 4 tygodni od RC.
Zweryfikowana retrospektywnie (dokumentacja medyczna i recepta) zmiana w postępowaniu z PD zgodnie z definicją w zmiennej podstawowej
Zmiana powinna nastąpić w ciągu 4 tygodni od RC.
Zgłoszone przez pacjenta doświadczenia związane z opieką
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana w ciągu 3 dni od pierwszego RC po zarejestrowaniu PKG,
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne i wsp. 2011. Zmodyfikowany kwestionariusz zawiera 13 pytań, na które odpowiada się 5-stopniową skalą Likerta i 5-stopniową skalą Likerta, opisującą znaczenie każdego pytania. Pozycje będą analizowane oddzielnie, a także wyniki podsumowujące
Ocena zostanie dokonana w ciągu 3 dni od pierwszego RC po zarejestrowaniu PKG,
Wynik PRO-PD po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w internetowym kwestionariuszu PD będą przedstawiane jako wynik podsumowujący, jak również w podziale na domeny objawów.
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Wynik PDQ-8 po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona składający się z 8 pytań. Zgłaszane jako wynik indeksu (0-100%)
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Wynik NMSQ po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Przeprowadzony zostanie Kwestionariusz Objawów Niemotorycznych oraz podana zostanie liczba zgłoszonych objawów w ciągu ostatniego miesiąca
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
EQ5D-5L po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Skala ogólnego stanu zdrowia na poziomie 5 wymiaru EuroQoL 5
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Parkinson Kinetigraph pomiar bradykinezji po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Mediana wyniku BK z 6-dniowego zapisu.
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Parkinson Kinetigraph pomiar dyskinezy po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Mediana wyniku DK z 6-dniowego zapisu.
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Ocena fluktuacji kinetigrafu Parkinsona po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Wynik fluktuacji dyskinezy (FDS) z 6-dniowego zapisu.
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Parkinson Kinetigraph Pomiar drżenia po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Średni procentowy czas trwania drżenia w ciągu dnia (9-18) w 6-dniowym nagraniu.
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Parkinson Kinetigraph pomiar unieruchomienia po 3 miesiącach od pierwszej regularnej wizyty
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Średni procent czasu bezruchu w ciągu dnia (9-18) w 6-dniowym nagraniu.
Oceny dokonuje się 3 miesiące po RC.
Zmiana w PDQ8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku indeksu PDQ8 w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana w NMSQ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana liczby zgłaszanych objawów niemotorycznych scharakteryzowanych jako poprawa, brak zmian lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana w EQ5D5L w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku indeksu scharakteryzowana jako poprawa, brak zmiany lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku bradykinezji na wykresie kinetigrafu Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku BK scharakteryzowana jako poprawa, brak zmiany lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia. Poprawa zdefiniowana jako nieprawidłowy wynik, który zmienił się do normalnych granic, brak zmiany zdefiniowany jako normalny wynik, który pozostaje w normalnych granicach i pogorszenie zdefiniowane jako normalny wynik, który zmienia się do wyniku poza normalnymi granicami
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wskaźnika dyskinezy na wykresie kinetigrafu Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku DK scharakteryzowana jako poprawa, brak zmiany lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia. Poprawa zdefiniowana jako nieprawidłowy wynik, który zmienił się do normalnych granic, brak zmiany zdefiniowany jako normalny wynik, który pozostaje w normalnych granicach i pogorszenie zdefiniowane jako normalny wynik, który zmienia się do wyniku poza normalnymi granicami
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku fluktuacji kinetigrafu Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana wyniku FDS scharakteryzowana jako poprawa, brak zmiany lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia. Poprawa zdefiniowana jako nieprawidłowy wynik, który zmienił się do normalnych granic, brak zmiany zdefiniowany jako normalny wynik, który pozostaje w normalnych granicach i pogorszenie zdefiniowane jako normalny wynik, który zmienia się do wyniku poza normalnymi granicami
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana w pomiarze drżenia kinetigrafu Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana procentowego czasu drżenia scharakteryzowana jako poprawa, brak zmian lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia. Poprawę zdefiniowano jako skrócenie czasu drżenia, które było większe niż 0,9% na początku badania, brak zmiany zdefiniowano jako czas trwania drżenia, który pozostaje mniejszy lub równy 0,9% lub pozostaje taki sam jak na początku badania. Pogorszenie definiowane jako wydłużenie czasu drżenia skutkujące czasem drżenia przekraczającym 0,9% w czasie obserwacji.
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana pomiaru bezruchu na kinetygrafie Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia
Zmiana procentowego czasu bezruchu, scharakteryzowana jako poprawa, brak zmian lub pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas wizyty włączenia. Poprawę definiuje się jako skrócenie czasu bezruchu, brak zmiany definiuje się jako czas bezruchu, który pozostaje taki sam jak w punkcie wyjściowym. Pogorszenie definiowane jako wydłużenie czasu bezruchu podczas obserwacji.
Oceniano 3 miesiące po RC i na koniec badania 12 miesięcy po wizycie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Bergquist, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Identyfikator rejestru: Svenska Parkinsonregistret)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Samoocena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj