Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Parkinson Kinetigraph-opnamen op het beheer en de uitkomst bij de ziekte van Parkinson

2 april 2019 bijgewerkt door: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interventionele studie van het effect van Parkinson Kinetigraph-opnamen op de klinische behandeling en uitkomst bij de ziekte van Parkinson

Na verloop van tijd ontwikkelen de meeste mensen met de ziekte van Parkinson (PwP) fluctuaties in motorische symptomen in relatie tot de medicatie-inname. De prevalentie kan zowel onder- als overschat worden, omdat het gebaseerd is op geschiedenis in plaats van observatie. Patronen in fluctuaties zijn moeilijk te bepalen en het is aangetoond dat elke 30 minuten dagboeken gedurende 10 dagen of langer moeten worden bijgehouden om fluctuatiepatronen veilig weer te geven. De Parkinson Kinetigraph (PKG) is een geautomatiseerd systeem dat passief wordt gedragen en vergelijkbare informatie geeft na 6 dagen dragen van het apparaat. Klinische ervaring is dat de meeste patiënten het erover eens zijn dat de resultaten representatief zijn voor hun ervaringen. Het is niet bekend of routinematig gebruik van de PKG in enig stadium van de ziekte van Parkinson de behandeling van de ziekte zal veranderen. De hypothese van deze studie is dat het verstrekken van PKG-informatie aan neurologen zal leiden tot een actievere behandeling die de uitkomst bij PD-patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die nog niet eerder een PKG-opname hebben uitgevoerd, zullen worden gerekruteerd uit het WestPORTS-community-gebaseerde cohort van poliklinische patiënten met PD in West-Zweden. De WestPORTS-studie omvat zelfbeoordelingen zoals PDQ8 en NMS-Q, evenals PKG-opnamen. Bij opname in WestPORTS-Int worden proefpersonen gerandomiseerd door minimalisatie voor leeftijd, geslacht en ziekteduur in een van de twee studiearmen. In de interventiegroep wordt de PKG-registratie van de proefpersoon, samen met een samengevatte interpretatie, beschikbaar gesteld aan de reguliere neuroloog/geriater van de proefpersoon vóór het volgende geplande bezoek/contact. De neuroloog krijgt ook PDQ8- en NMS-Q-antwoorden. In de controlegroep zijn alleen PDQ8- en NMS-Q-responsen beschikbaar voor de behandelend neuroloog/geriater.

Bij het volgende reguliere bezoek/contact zal de arts een beoordeling invullen van de toestand van de patiënt, of die nu stabiel is of verandering in de behandeling nodig heeft. Eventuele contra-indicaties voor gewijzigd management zullen worden genoteerd en de beslissing om het management al dan niet te wijzigen zal worden vastgelegd als de primaire uitkomst van het onderzoek. Secundaire uitkomsten zijn de door de patiënt gerapporteerde ervaring van ambulante zorg volgens een aangepaste versie van de Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), evenals door de patiënt gerapporteerde (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) en PKG-uitkomsten op een tijdstip drie maanden later.

Verandering van management wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  1. Toevoeging of stopzetting van een dopamine-agonist, COMT- of MAO-remmer, anticholinergicum of amantadine.
  2. Fractionering of defractionering van de huidige dagelijkse dosis levodopa
  3. Verandering van de huidige Levodopa-equivalente dagelijkse dosis met 15% of meer
  4. Start of stop van nachtmedicatie
  5. Verwijzing voor apparaatondersteunde therapie (LCIG, apomorfinepomp of DBS)

Daadwerkelijke verandering van management (in tegenstelling tot beslissing tot verandering) zal worden gedocumenteerd door retrospectieve beoordeling van medische dossiers en receptdossiers. Dit wordt een secundaire maatregel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (ICD G209) volgens medische dossiers
  2. Een bezoek aan een neurologische of geriatrische polikliniek in de regio Vastra Gotaland, Zweden in de afgelopen -1 tot -7 maanden volgens medische gegevens.
  3. Gerandomiseerd voor uitnodiging om deel te nemen aan de WestPORTS objectieve meetcohortstudie (NCT03130595) door 1:4 randomisatie op basis van de volledige populatie die voldoet aan criteria 1 en 2.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Er is geen eerdere PKG-opname gemaakt met het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intrekking van toestemming.
  2. Kan geen PKG om beide polsen dragen.
  3. De arts van de patiënt is de PI van de studie (F Bergquist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De behandelend arts zal voorafgaand aan het aanstaande bezoek worden voorzien van de zelfbeoordelingsschalen PDQ8 en de NMS-vragenlijst om de klinische beoordeling te vergemakkelijken
Ander: Zelfevaluatie
Afname van zelfbeoordelingsvragenlijsten vindt plaats binnen 2 weken na het starten van een PKG-registratie. De beoordelingen zijn de korte versie van de ziekte van Parkinson met 8 vragen en de vragenlijst over niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson.
Andere namen:
  • PDQ8
  • NMS-Vragenlijst
Experimenteel: Interventie
De behandelend arts krijgt voorafgaand aan het aanstaande bezoek een Parkinson KinetiGraph-registratierapport en -interpretatie naast de zelfbeoordelingsschalen PDQ8 en NMS-vragenlijst om de klinische beoordeling te ondersteunen
Ander: Zelfevaluatie
Afname van zelfbeoordelingsvragenlijsten vindt plaats binnen 2 weken na het starten van een PKG-registratie. De beoordelingen zijn de korte versie van de ziekte van Parkinson met 8 vragen en de vragenlijst over niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson.
Andere namen:
  • PDQ8
  • NMS-Vragenlijst
Apparaat: Parkinson KinetiGraph
De Parkinson Kinetigraph (PKG) is een op de pols gedragen versnellingsmeter in de vorm van een horloge. Het registreert spontane bewegingen en geeft elke twee minuten een bradykinesiescore en een dyskinesiescore. Verder analyseert het beweging voor tremorachtige episodes en registreert het de tijd met trillende bewegingen en de tijd met extreme onbeweeglijkheid die slaap suggereert. Het apparaat kan worden geprogrammeerd met medicijninnametijden en een herinneringssignaal geven. De inname van het medicijn kan op het apparaat worden aangegeven.
Andere namen:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing om het management te veranderen
Tijdsspanne: Bij eerste regulier contact, RC, (telefonisch of bezoek) dat plaatsvindt binnen vier maanden na PKG-opname

De beslissing om de behandeling van de ziekte van Parkinson te veranderen zoals gemeld door de behandelend arts.

Verandering van management wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  1. Toevoeging of stopzetting van een dopamine-agonist, COMT- of MAO-remmer, anticholinergicum of amantadine.
  2. Fractionering of defractionering van de huidige dagelijkse dosis levodopa
  3. Verandering van de huidige Levodopa-equivalente dagelijkse dosis met 15% of meer
  4. Start of stop van nachtmedicatie
  5. Verwijzing voor apparaatondersteunde therapie (LCIG, apomorfinepomp of DBS)
Bij eerste regulier contact, RC, (telefonisch of bezoek) dat plaatsvindt binnen vier maanden na PKG-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daadwerkelijke bestuurswisseling
Tijdsspanne: Wijziging dient binnen 4 weken na de RC plaats te vinden.
Een retrospectief geverifieerde (medische en voorschriftdossiers) wijziging in de behandeling van PD zoals gedefinieerd in de primaire variabele
Wijziging dient binnen 4 weken na de RC plaats te vinden.
Patiënt gerapporteerde zorgervaring
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats binnen 3 dagen vanaf de eerste RC na PKG-opname,
Er zal een aangepaste versie van de Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011, worden gebruikt. De aangepaste vragenlijst heeft 13 vragen die worden beantwoord met een 5-cijferige Likert-schaal en een 5-cijferige Likert-schaal die het belang van elke vraag beschrijft. Items worden afzonderlijk geanalyseerd, evenals samenvattende scores
De beoordeling vindt plaats binnen 3 dagen vanaf de eerste RC na PKG-opname,
PRO-PD-score 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst in de PD-webvragenlijst wordt gerapporteerd als samenvattende score en per symptoomdomein.
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
PDQ-8-score 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
De versie met 8 vragen van de Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire. Gerapporteerd als indexscore (0-100%)
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
NMSQ-score 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
De vragenlijst voor niet-motorische symptomen wordt afgenomen en het aantal gemelde symptomen in de afgelopen maand wordt gerapporteerd
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
EQ5D-5L 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
De EuroQoL 5 dimensie 5-schaal van generieke gezondheid
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Parkinson Kinetigraph bradykinesiemeting 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Mediane BK-score van een opname van 6 dagen.
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Parkinson Kinetigraph dyskinesiemeting 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Mediane DK-score van een opname van 6 dagen.
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Parkinson Kinetigraph-fluctuatiescore 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Fluctuatie dyskinesiescore (FDS) van een opname van 6 dagen.
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Parkinson Kinetigraph Tremormeting 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Gemiddeld percentage tremortijd overdag (9-18) in een opname van 6 dagen.
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Parkinson Kinetigraph immobiliteitsmeting 3 maanden na het eerste reguliere bezoek
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Gemiddeld percentage onbeweeglijkheid overdag (9-18) in een opname van 6 dagen.
De beoordeling vindt plaats 3 maanden na de RC.
Verandering in PDQ8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in de PDQ8-indexscore in vergelijking met de basisbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in NMSQ vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in het aantal gerapporteerde niet-motorische symptomen gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basisbeoordeling die is gemaakt tijdens het inclusiebezoek
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in EQ5D5L vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in de indexscore wordt gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basisbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in de Parkinson Kinetigraph-bradykinesiescore in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in de BK-score wordt gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basisbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt. Verbetering gedefinieerd als abnormale score die is veranderd naar binnen normale grenzen, geen verandering gedefinieerd als normale score die binnen normale grenzen blijft en verslechtering gedefinieerd als normale score die verandert in een score buiten normale grenzen
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in de dyskinesiescore van Parkinson Kinetigraph in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in de DK-score wordt gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basisbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt. Verbetering gedefinieerd als abnormale score die is veranderd naar binnen normale grenzen, geen verandering gedefinieerd als normale score die binnen normale grenzen blijft en verslechtering gedefinieerd als normale score die verandert in een score buiten normale grenzen
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in Parkinson Kinetigraph-fluctuatiescore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in de FDS-score wordt gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basisbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt. Verbetering gedefinieerd als abnormale score die is veranderd naar binnen normale grenzen, geen verandering gedefinieerd als normale score die binnen normale grenzen blijft en verslechtering gedefinieerd als normale score die verandert in een score buiten normale grenzen
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in Parkinson Kinetigraph Tremor-meting in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in procentuele tremortijd gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basislijnbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt. Verbetering gedefinieerd als een afname van de tremortijd die hoger was dan 0,9% bij baseline, geen verandering gedefinieerd als tremortijd die lager of gelijk blijft aan 0,9% of hetzelfde blijft als bij baseline. Verslechtering gedefinieerd als een toename van de tremortijd die resulteert in een tremortijd van meer dan 0,9% bij de follow-up.
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
Verandering in Parkinson Kinetigraph Immobiliteitsmeting vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek
De verandering in procentuele immobiliteitstijd gekenmerkt als verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de basisbeoordeling die tijdens het opnamebezoek is gemaakt. Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de tijd van immobiliteit, geen verandering wordt gedefinieerd als tijd van immobiliteit die hetzelfde blijft als bij baseline. Verslechtering gedefinieerd als een toename van de tijd van immobiliteit bij de follow-up.
Beoordeeld 3 maanden na het RC en aan het einde van de studie 12 maanden na het inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Bergquist, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Register-ID: Svenska Parkinsonregistret)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Zelfevaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren