Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin kinetigrafitallenteiden vaikutus Parkinsonin taudin hoitoon ja lopputulokseen

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interventiotutkimus Parkinsonin kinetigrafitallenteiden vaikutuksesta Parkinsonin taudin kliiniseen hoitoon ja lopputulokseen

Ajan myötä useimmat Parkinsonin tautia (PwP) sairastavat ihmiset kehittävät motoristen oireiden vaihtelua suhteessa lääkkeiden nauttimiseen. Esiintyminen voi olla sekä ali- että yliarvioitu, koska se perustuu historiaan eikä havaintoon. Vaihtelukuvioita on vaikea määrittää, ja on osoitettu, että joka 30 minuutin päiväkirjaa on säilytettävä vähintään 10 päivää, jotta vaihtelumallit voidaan esittää turvallisesti. Parkinson Kinetigraph (PKG) on automatisoitu järjestelmä, jota kuljetetaan passiivisesti ja joka antaa samanlaisia ​​tietoja, kun laitetta on käytetty 6 päivää. Kliiniset kokemukset osoittavat, että useimmat potilaat ovat yhtä mieltä siitä, että tulokset edustavat heidän kokemuksiaan. Ei tiedetä, muuttaako PKG:n käyttö rutiininomaisesti missä tahansa PD:n vaiheessa taudin hallintaa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PKG-tietojen toimittaminen neurologeille johtaa aktiivisempaan hoitoon, joka voi parantaa PD-potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin tehneet PKG-tallennusta, rekrytoidaan WestPORTS-yhteisöpohjaisesta PD-potilasryhmästä Länsi-Ruotsissa. WestPORTS-tutkimus sisältää itsearviointeja, kuten PDQ8 ja NMS-Q, sekä PKG-tallenteita. WestPORTS-Int-ryhmään sisällytetyt koehenkilöt satunnaistetaan minimoimalla iän, sukupuolen ja sairauden keston mukaan toiseen kahdesta tutkimushaareesta. Interventioryhmässä koehenkilön PKG-tallenteet ja tiivistelmätulkinta asetetaan potilaan vakituisen neurologin/geriatrian saataville ennen seuraavaa suunniteltua käyntiä/kontaktia. Neurologi saa myös PDQ8- ja NMS-Q-vasteet. Kontrolliryhmässä vain PDQ8- ja NMS-Q-vasteet ovat hoitavan neurologin/geriatrian saatavilla.

Seuraavalla säännöllisellä käynnillä/kontaktilla lääkäri tekee arvion potilaan tilasta, olipa se vakaa tai hallinnan muutoksen tarpeessa. Mahdolliset vasta-aiheet johdon muuttamiseen merkitään muistiin ja päätös johtamisen muuttamisesta tai muuttamatta jättämisestä kirjataan tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaiset tulokset ovat potilaan raportoitu kokemus avohoidosta Generic Short Patient Experiences Questionnairen (GS-PEQ) muokatun version mukaisesti sekä potilaiden raportoimat (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) ja PKG-tulokset klo. kolmen kuukauden kuluttua.

Johdon vaihdoksella tarkoitetaan jotakin seuraavista:

  1. Dopamiiniagonistin, COMT- tai MAO-estäjän, antikolinergisen tai amantadiinin lisääminen tai lopettaminen.
  2. Nykyisen päivittäisen levodopa-annoksen fraktiointi tai defraktiointi
  3. Nykyisen Levodopa-ekvivalentin päivittäisen annoksen muutos 15 % tai enemmän
  4. Aloita tai lopeta yölääkitys
  5. Lähete laiteavusteiseen hoitoon (LCIG, apomorfiinipumppu tai DBS)

Todellinen johdon muutos (toisin kuin muutospäätös) dokumentoidaan potilastietojen ja reseptitietojen takautuvalla tarkastelulla. Tämä on toissijainen toimenpide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi (ICD G209) lääketieteellisten asiakirjojen mukaan
  2. Vierailu neurologisella tai geriatrialla poliklinikalla Västra Gotalandissa, Ruotsissa viimeisen -1 - -7 kuukauden aikana sairauskertomusten mukaan.
  3. Satunnaistettiin kutsuun osallistua WestPORTS-objektiivisen mittauksen kohorttitutkimukseen (NCT03130595) 1:4-satunnaistuksella perustuen koko populaatioon, joka täyttää kriteerit 1 ja 2.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Kohdeella ei ole tehty aikaisempaa PKG-tallennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen peruuttaminen.
  2. PKG:tä ei voi käyttää kummassakaan ranteessa.
  3. Potilaan lääkäri on tutkimuksen PI (F Bergquist)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Hoitavalle lääkärille toimitetaan ennen tulevaa käyntiä itsearviointiasteikot PDQ8 ja NMS-Questionnaire kliinisen arvioinnin helpottamiseksi
Muut: Itsearviointi
Itsearviointikyselyt suoritetaan 2 viikon sisällä PKG-tallentamisen aloittamisesta. Arvioinnit ovat Parkinsonin taudin elämänlaatu 8 -kyselyn lyhyt versio ja Parkinsonin taudin ei-motorinen oire -kysely.
Muut nimet:
  • PDQ8
  • NMS-kyselylomake
Kokeellinen: Interventio
Hoitavalle lääkärille toimitetaan ennen seuraavaa käyntiä Parkinson KinetiGraph -tallennusraportti ja tulkinta itsearviointiasteikkojen PDQ8 ja NMS-kyselylomakkeen lisäksi kliinisen arvioinnin helpottamiseksi.
Muut: Itsearviointi
Itsearviointikyselyt suoritetaan 2 viikon sisällä PKG-tallentamisen aloittamisesta. Arvioinnit ovat Parkinsonin taudin elämänlaatu 8 -kyselyn lyhyt versio ja Parkinsonin taudin ei-motorinen oire -kysely.
Muut nimet:
  • PDQ8
  • NMS-kyselylomake
Laite: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) on kellon muotoinen ranteessa pidettävä kiihtyvyysanturi. Se tallentaa spontaaneja liikkeitä ja antaa joka toinen minuutti bradykinesia- ja dyskinesiapisteet. Lisäksi se analysoi liikkeitä vapinaa muistuttavien jaksojen varalta ja rekisteröi ajan vapinailla liikkeillä sekä ajan äärimmäisen liikkumattomuudella, mikä viittaa uneen. Laitteelle voidaan ohjelmoida lääkkeenottoajat ja antaa muistutussignaali. Lääkkeen saanti voidaan ilmoittaa laitteeseen.
Muut nimet:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös muuttaa johtoa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä säännöllisellä yhteydenotolla RC, (puhelin tai käynti), joka tapahtuu neljän kuukauden sisällä PKG-äänityksen jälkeen

Päätös muuttaa Parkinsonin taudin hoitoa hoitavan lääkärin raportoimana.

Johdon vaihdoksella tarkoitetaan jotakin seuraavista:

  1. Dopamiiniagonistin, COMT- tai MAO-estäjän, antikolinergisen tai amantadiinin lisääminen tai lopettaminen.
  2. Nykyisen päivittäisen levodopa-annoksen fraktiointi tai defraktiointi
  3. Nykyisen Levodopa-ekvivalentin päivittäisen annoksen muutos 15 % tai enemmän
  4. Aloita tai lopeta yölääkitys
  5. Lähete laiteavusteiseen hoitoon (LCIG, apomorfiinipumppu tai DBS)
Ensimmäisellä säännöllisellä yhteydenotolla RC, (puhelin tai käynti), joka tapahtuu neljän kuukauden sisällä PKG-äänityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen johdon muutos
Aikaikkuna: Muutoksen tulee tapahtua 4 viikon kuluessa RC:stä.
Takautuvasti varmennettu (lääketieteelliset ja reseptitiedot) muutos PD:n hallinnassa ensisijaisessa muuttujassa määritellyllä tavalla
Muutoksen tulee tapahtua 4 viikon kuluessa RC:stä.
Potilaan raportoima hoitokokemus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 3 päivän sisällä ensimmäisestä PKG-tallennuskerran jälkeisestä RC:stä,
Muokattua versiota Generic Short Patient Experiences Questionnairesta (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 käytetään. Muokatussa kyselylomakkeessa on 13 kysymystä, joihin vastataan 5 asteen Likert-asteikolla ja 5 asteen Likert-asteikolla, jotka kuvaavat kunkin kysymyksen tärkeyttä. Kohteet analysoidaan erikseen sekä yhteenvetopisteinä
Arviointi suoritetaan 3 päivän sisällä ensimmäisestä PKG-tallennuskerran jälkeisestä RC:stä,
PRO-PD-pisteet 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä säännöllisestä käynnistä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Potilaan raportoitu tulos PD-verkkokyselyssä raportoidaan yhteenvetopisteinä sekä oirealueittain.
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
PDQ-8-pisteet 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä säännöllisestä käynnistä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
8 kysymyksen versio Parkinsonin taudin elämänlaatukyselystä. Raportoitu indeksipisteenä (0-100 %)
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
NMSQ-pisteet 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä säännöllisestä käynnistä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Ei-motoristen oireiden kyselylomake suoritetaan ja raportoitujen oireiden määrä viimeisen kuukauden aikana
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
EQ5D-5L 3 kuukautta ensimmäisen säännöllisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Geneerisen terveyden EuroQoL 5 -dimensio 5 -tason asteikko
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -bradykinesian mittaus 3 kuukautta ensimmäisen säännöllisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
6 päivän tallennuksen mediaani BK-pistemäärä.
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -dyskinesian mittaus 3 kuukautta ensimmäisen säännöllisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
6 päivän tallennuksen mediaanipistemäärä DK.
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -vaihtelupisteet 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä säännöllisestä käynnistä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
6 päivän tallennuksen fluktuaatiodyskinesiapisteet (FDS).
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Parkinsonin kinetigrafivapinan mittaus 3 kuukautta ensimmäisen säännöllisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Keskimääräinen prosentuaalinen päivävapina (9-18) 6 päivän tallenteessa.
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -liikkumattomuusmittaus 3 kuukautta ensimmäisen säännöllisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Keskimääräinen prosentuaalinen päiväajan (9-18) liikkumattomuusaika 6 päivän tallennuksessa.
Arviointi tehdään 3 kuukautta RC:n jälkeen.
Muutos PDQ8:ssa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos PDQ8-indeksipisteissä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin osallistumiskäynnillä
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos NMSQ:ssa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos raportoitujen ei-motoristen oireiden lukumäärässä, joka luonnehtii paranemista, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin osallistumiskäynnillä
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos EQ5D5L:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos indeksipisteissä luonnehtii parannusta, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna perusarvioon, joka tehtiin osallistumiskäynnillä
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos Parkinson Kinetigraph -bradykinesiapisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos BK-pisteissä luonnehtii parannusta, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin osallistumiskäynnillä. Paraneminen määritellään epänormaaliksi pisteeksi, joka on muuttunut normaalirajojen sisällä, ei muutosta, joka määritellään normaalipisteeksi, joka pysyy normaalirajoissa, ja huononeminen määritellään normaaliksi pisteeksi, joka muuttuu normaalien rajojen ulkopuolelle
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos Parkinson Kinetigraph -dyskinesiapisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos DK-pisteissä luonnehtii parannusta, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin osallistumiskäynnillä. Paraneminen määritellään epänormaaliksi pisteeksi, joka on muuttunut normaalirajojen sisällä, ei muutosta, joka määritellään normaalipisteeksi, joka pysyy normaalirajoissa, ja huononeminen määritellään normaaliksi pisteeksi, joka muuttuu normaalien rajojen ulkopuolelle
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos Parkinson Kinetigraph -vaihtelupisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos FDS-pisteissä luonnehtii parannusta, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin osallistumiskäynnillä. Paraneminen määritellään epänormaaliksi pisteeksi, joka on muuttunut normaalirajojen sisällä, ei muutosta, joka määritellään normaalipisteeksi, joka pysyy normaalirajoissa, ja huononeminen määritellään normaaliksi pisteeksi, joka muuttuu normaalien rajojen ulkopuolelle
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos Parkinson Kinetigraph -vapinan mittauksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Vapina-ajan prosentuaalinen muutos luonnehtii paranemista, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin inkluusiokäynnillä. Parannus määritellään vapinaajan lyhenemiseksi, joka oli suurempi kuin 0,9 % lähtötilanteessa, ei muutosta, joka määritellään vapinaajaksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,9 % tai pysyy samana kuin lähtötilanteessa. Heikkeneminen määritellään vapinaajan pidentymisenä, joka johtaa yli 0,9 %:n vapina-aikaan seurannassa.
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos Parkinsonin kinetigraafin liikkumattomuusmittauksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen
Muutos prosentuaalisessa liikkumattomuusajassa luonnehtii parannusta, ei muutosta tai heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin, joka tehtiin osallistumiskäynnillä. Parantuminen määritellään liikkumattomuusajan lyhenemiseksi, ei muutosta määritellään liikkumattomuusajaksi, joka pysyy samana kuin lähtötilanteessa. Heikkeneminen määritellään liikkumattomuusajan pidentymisenä seurannan aikana.
Arvioitu 3 kuukautta RC:n jälkeen ja tutkimuksen lopussa 12 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Bergquist, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Rekisterin tunniste: Svenska Parkinsonregistret)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsearviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa