Parkinson Kinetigraph 기록이 파킨슨병의 관리 및 결과에 미치는 영향
2019년 4월 2일 업데이트: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Parkinson Kinetigraph 기록이 파킨슨병의 임상 관리 및 결과에 미치는 영향에 대한 중재적 연구
시간이 지남에 따라 대부분의 파킨슨병(PwP) 환자는 약물 섭취와 관련하여 운동 증상의 변동이 발생합니다.
유병률은 관찰보다는 역사에 근거하기 때문에 과소평가될 수도 있고 과대평가될 수도 있습니다.
변동 패턴은 파악하기 어려우며 변동 패턴을 안전하게 나타내기 위해서는 30분마다 일기를 10일 이상 보관해야 한다는 것이 입증되었습니다.
PKG(Parkinson Kinetigraph)는 수동적으로 휴대하고 6일 동안 장치를 착용한 후 유사한 정보를 제공하는 자동화 시스템입니다.
임상 경험에 따르면 대부분의 환자는 결과가 자신의 경험을 대표한다는 데 동의합니다.
PD의 어느 단계에서든 일상적으로 PKG를 사용하면 질병 관리가 바뀔지 여부는 알려지지 않았습니다.
이 연구의 가설은 신경과 전문의에게 PKG 정보를 제공하면 PD 환자의 결과를 개선할 수 있는 보다 적극적인 관리로 이어질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 PKG 기록을 수행하지 않은 환자는 West Sweden의 PD가 있는 외래 환자의 WestPORTS 커뮤니티 기반 코호트에서 모집됩니다. WestPORTS 연구에는 PDQ8 및 NMS-Q와 같은 자체 평가와 PKG 기록이 포함됩니다. WestPORTS-Int에 포함되면 피험자는 연령, 성별 및 질병 기간을 최소화하여 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에서 피험자의 PKG 기록은 요약된 해석과 함께 다음 예정된 방문/접촉 전에 피험자의 정규 신경과 전문의/노인과 의사에게 제공됩니다. 신경과 전문의는 PDQ8 및 NMS-Q 응답도 제공받을 것입니다. 대조군에서는 PDQ8 및 NMS-Q 응답만이 치료 신경과/노인과 의사에게 제공될 것입니다.
다음 정기 방문/접촉 시 의사는 환자의 상태가 안정적인지 또는 관리 변경이 필요한지에 대한 평가를 작성할 것입니다. 변경된 관리에 대한 모든 금기 사항이 기록되고 관리 변경 여부에 대한 결정이 연구의 주요 결과로 기록됩니다. 2차 결과는 Generic Short Patient Experiences Questionnaire(GS-PEQ)의 수정된 버전에 따라 보고된 외래 환자 치료 경험과 환자 보고(PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) 및 PKG 결과입니다. 3개월 후 시점.
경영진의 변경은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 도파민 작용제, COMT 또는 MAO 억제제, 항콜린제 또는 아만타딘을 추가하거나 중단합니다.
- 현재 일일 레보도파 용량의 분할 또는 분할
- 현재 레보도파 등가 일일 용량의 15% 이상 변경
- 야간 투약 시작 또는 중단
- 장치 보조 요법(LCIG, 아포모르핀 펌프 또는 DBS)에 대한 의뢰
경영진의 실제 변경(변경 결정과 반대)은 의료 기록 및 처방 기록의 소급 검토를 통해 문서화됩니다. 이것은 보조 조치가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의무기록에 따른 파킨슨병(ICD G209)의 임상진단
- 의료 기록에 따르면 지난 -1~-7개월 이내에 스웨덴 바스트라 예탈란드 지역의 외래 신경 또는 노인 클리닉 방문.
- 기준 1과 2를 충족하는 전체 모집단을 기반으로 1:4 무작위화에 의해 WestPORTS 객관적 측정 코호트 연구(NCT03130595)에 참여하도록 무작위로 초대되었습니다.
- 서면 동의서
- 대상과 함께 수행된 이전 PKG 기록이 없습니다.
제외 기준:
- 동의 철회.
- 양쪽 손목에 PKG를 착용할 수 없습니다.
- 환자의 주치의가 연구의 PI입니다(F Bergquist).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
치료 의사는 다가오는 방문에 앞서 임상 평가를 돕기 위해 자체 평가 척도 PDQ8 및 NMS-설문지를 제공받을 것입니다.
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자체 평가 설문지 관리는 PKG 기록을 시작한 후 2주 이내에 이루어집니다.
평가는 Parkinson Disease Quality of life 8 질문 짧은 버전과 Parkinson Disease Questionnaire의 비운동 증상입니다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭
치료 의사는 임상 평가를 돕기 위해 자체 평가 척도인 PDQ8 및 NMS-설문지 외에 Parkinson KinetiGraph 기록 보고서 및 해석을 예정된 방문에 앞서 제공받을 것입니다.
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자체 평가 설문지 관리는 PKG 기록을 시작한 후 2주 이내에 이루어집니다.
평가는 Parkinson Disease Quality of life 8 질문 짧은 버전과 Parkinson Disease Questionnaire의 비운동 증상입니다.
다른 이름들:
Parkinson Kinetigraph(PKG)는 손목에 착용하는 시계 모양의 가속도계입니다.
자발적인 움직임을 기록하고 2분마다 운동완서 점수와 이상운동증 점수를 제공합니다.
또한 떨림과 유사한 에피소드에 대한 움직임을 분석하고 떨리는 움직임이 있는 시간과 수면을 암시하는 극도의 부동이 있는 시간을 등록합니다.
장치는 약물 섭취 시간으로 프로그래밍할 수 있으며 알림 신호를 제공합니다.
약물 섭취는 장치에 표시될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화관리 결정
기간: PKG-녹화 후 4개월 이내 최초 정기 연락 RC(전화 또는 방문)
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치료 의사가 보고한 파킨슨병 관리 변경 결정. 경영진의 변경은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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PKG-녹화 후 4개월 이내 최초 정기 연락 RC(전화 또는 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 경영진 변경
기간: 변경은 RC로부터 4주 이내에 이루어져야 합니다.
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1차 변수에 정의된 PD 관리의 후향적으로 검증된(의료 및 처방 기록) 변경
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변경은 RC로부터 4주 이내에 이루어져야 합니다.
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환자가 보고한 치료 경험
기간: 평가는 PKG-녹화 후 첫 RC로부터 3일 이내에 이루어지며,
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Generic Short Patient Experiences Questionnaire(GS-PEQ)의 수정된 버전인 Sjetne et al 2011이 사용됩니다.
수정된 설문지에는 5등급 리커트 척도와 각 질문의 중요성을 설명하는 5등급 리커트 척도로 답변되는 13개의 질문이 있습니다.
항목은 요약 점수뿐만 아니라 별도로 분석됩니다.
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평가는 PKG-녹화 후 첫 RC로부터 3일 이내에 이루어지며,
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첫 정기 방문 후 3개월 시점의 PRO-PD 점수
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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PD 웹 설문지에서 환자가 보고한 결과는 요약 점수 및 증상 도메인별로 보고됩니다.
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 방문 후 3개월째 PDQ-8 점수
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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파킨슨병 삶의 질 설문지의 8개 질문 버전.
지수 점수로 보고됨(0-100%)
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 방문 후 3개월 후 NMSQ 점수
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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비운동증상 설문조사를 시행하고 최근 1개월 동안 보고된 증상의 수를 보고한다.
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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EQ5D-5L 초회정기내원 3개월 후
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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일반 건강의 EuroQoL 5 차원 5 수준 척도
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 내원 후 3개월 후 Parkinson Kinetigraph bradykinesia 측정
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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6일 기록의 중간 BK 점수.
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 내원 후 3개월 후 Parkinson Kinetigraph 운동이상증 측정
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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6일 기록의 중앙값 DK 점수.
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 내원 후 3개월 후 Parkinson Kinetigraph 변동 점수
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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6일 기록의 변동 운동 이상증 점수(FDS).
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 내원 후 3개월 후 Parkinson Kinetigraph Tremor 측정
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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6일 기록에서 주간(9-18) 떨림 시간 평균 백분율.
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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첫 정기 내원 후 3개월 후 Parkinson Kinetigraph 부동성 측정
기간: 평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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6일 기록에서 주간(9-18) 부동 시간 평균 백분율.
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평가는 RC 이후 3개월 후에 이루어집니다.
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기준선과 비교한 PDQ8의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 이루어진 기준선 평가와 비교한 PDQ8 지수 점수의 변화
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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기준선과 비교한 NMSQ의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 수행된 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화로 특징지어지는 보고된 비운동 증상의 수 변화
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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베이스라인 대비 EQ5D5L의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 수행된 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화로 특성화되는 지수 점수의 변화
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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기준선과 비교한 Parkinson Kinetigraph bradykinesia 점수의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 만들어진 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 저하로 특징지어지는 BK 점수의 변화.
개선은 정상 범위 내로 변한 비정상 점수, 변화 없음은 정상 범위 내에서 정상 점수로 정의, 악화는 정상 범위를 벗어난 점수로 변경된 정상 점수로 정의
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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기준선과 비교한 Parkinson Kinetigraph 운동이상증 점수의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 이루어진 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화로 특성화되는 DK 점수의 변화.
개선은 정상 범위 내로 변한 비정상 점수, 변화 없음은 정상 범위 내에서 정상 점수로 정의, 악화는 정상 범위를 벗어난 점수로 변경된 정상 점수로 정의
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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기준선과 비교한 Parkinson Kinetigraph 변동 점수의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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FDS 점수의 변화는 포함 방문에서 만들어진 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 저하로 특징지어집니다.
개선은 정상 범위 내로 변한 비정상 점수, 변화 없음은 정상 범위 내에서 정상 점수로 정의, 악화는 정상 범위를 벗어난 점수로 변경된 정상 점수로 정의
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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기준선과 비교한 Parkinson Kinetigraph Tremor 측정의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 수행된 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화로 특징지어지는 백분율 떨림 시간의 변화.
개선은 기준선에서 0.9%보다 높은 떨림 시간 감소로 정의되고, 변화 없음은 기준선에서 0.9% 이하로 유지되거나 동일하게 유지되는 떨림 시간으로 정의됩니다.
악화는 후속 조치에서 0.9%보다 높은 떨림 시간을 초래하는 떨림 시간의 증가로 정의됩니다.
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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기준선과 비교한 Parkinson Kinetigraph Immobility 측정의 변화
기간: RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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포함 방문에서 이루어진 기준선 평가와 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화로 특징지어지는 백분율 부동 시간의 변화.
개선은 부동 시간의 감소로 정의되며 변화 없음은 기준선과 동일하게 유지되는 부동 시간으로 정의됩니다.
악화는 후속 조치에서 움직이지 않는 시간의 증가로 정의됩니다.
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RC 후 3개월 및 포함 방문 후 12개월 연구 종료 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Bergquist, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WestPORTSintervention
- PARKreg (기재: Svenska Parkinsonregistret)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 평가에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
West University of Timisoara알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Indiana University빼는