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El efecto de los registros de Kinetigraph de Parkinson en el manejo y el resultado en la enfermedad de Parkinson

2 de abril de 2019 actualizado por: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudio de intervención del efecto de los registros de Kinetigraph de Parkinson en el manejo clínico y el resultado en la enfermedad de Parkinson

Con el tiempo, la mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson (PwP) desarrollan fluctuaciones en los síntomas motores en relación con la ingesta de medicamentos. La prevalencia puede estar tanto subestimada como sobrestimada, ya que se basa en la historia más que en la observación. Los patrones en las fluctuaciones son difíciles de determinar y se ha demostrado que cada 30 minutos se deben mantener diarios durante 10 días o más para representar con seguridad los patrones de fluctuación. El Parkinson Kinetigraph (PKG) es un sistema automatizado que se lleva de forma pasiva y proporciona información similar después de usar el dispositivo durante 6 días. La experiencia clínica es que la mayoría de los pacientes están de acuerdo en que los resultados son representativos de sus experiencias. No se sabe si el uso rutinario de la PKG en cualquier etapa de la EP cambiará el manejo de la enfermedad. La hipótesis de este estudio es que proporcionar información de PKG a los neurólogos conducirá a un manejo más activo que puede mejorar el resultado en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que no hayan realizado previamente un registro de PKG serán reclutados de la cohorte comunitaria de pacientes ambulatorios con EP de WestPORTS en el oeste de Suecia. El estudio WestPORTS incluye autoevaluaciones como PDQ8 y NMS-Q, así como grabaciones PKG. Al incluirlos en WestPORTS-Int, los sujetos serán aleatorizados por minimización por edad, sexo y duración de la enfermedad en uno de los dos brazos del estudio. En el grupo de intervención, el registro de PKG del sujeto se pondrá a disposición del neurólogo/geriatra habitual del sujeto, junto con una interpretación resumida, antes de la siguiente visita/contacto programado. El neurólogo también recibirá respuestas de PDQ8 y NMS-Q. En el grupo de control, solo las respuestas de PDQ8 y NMS-Q estarán disponibles para el neurólogo/geriatra tratante.

En la próxima visita/contacto regular, el médico completará una evaluación del estado del paciente, ya sea estable o si necesita un cambio en el manejo. Se anotará cualquier contraindicación para el cambio de tratamiento y la decisión de cambiar o no el tratamiento se registrará como el resultado principal del estudio. Los resultados secundarios son la experiencia de atención ambulatoria informada por el paciente de acuerdo con una versión modificada del Cuestionario Breve de Experiencias del Paciente Genérico (GS-PEQ), así como los resultados informados por el paciente (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) y PKG en un punto de tiempo tres meses después.

El cambio de administración se define como cualquiera de los siguientes:

  1. Agregar o suspender un agonista de la dopamina, un inhibidor de la COMT o de la MAO, anticolinérgico o amantadina.
  2. Fraccionamiento o desfraccionamiento de la dosis diaria actual de levodopa
  3. Cambio de la dosis diaria equivalente de levodopa actual en un 15 % o más
  4. Inicio o suspensión de la medicación nocturna
  5. Referencia para terapia asistida por dispositivo (LCIG, bomba de apomorfina o DBS)

El cambio real de administración (a diferencia de la decisión de cambiar) se documentará mediante una revisión retrospectiva de los registros médicos y registros de recetas. Esta será una medida secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (ICD G209) según historias clínicas
  2. Una visita a una clínica ambulatoria neurológica o geriátrica en la región de Vastra Gotaland, Suecia, en los últimos -1 a -7 meses según los registros médicos.
  3. Asignado al azar a la invitación para participar en el estudio de cohorte de medición objetiva de WestPORTS (NCT03130595) mediante aleatorización 1:4 basada en la población completa que cumple los criterios 1 y 2.
  4. Consentimiento informado por escrito
  5. No se ha realizado ninguna grabación PKG anterior con el sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Retiro del consentimiento.
  2. No se puede usar un PKG en ninguna de las muñecas.
  3. El médico del paciente es el IP del estudio (F Bergquist)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
El médico tratante recibirá antes de la próxima visita las escalas de autoevaluación PDQ8 y NMS-Questionnaire para ayudar en la evaluación clínica.
Otro: Autoevaluación
La administración de cuestionarios de autoevaluación se realiza dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de una grabación de PKG. Las evaluaciones son la versión corta de 8 preguntas de Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson y el Cuestionario de síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • PDQ8
  • NMS-Cuestionario
Experimental: Intervención
El médico tratante recibirá antes de la próxima visita un informe de registro e interpretación de Parkinson KinetiGraph, además de las escalas de autoevaluación PDQ8 y NMS-Questionnaire para ayudar a la evaluación clínica.
Otro: Autoevaluación
La administración de cuestionarios de autoevaluación se realiza dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de una grabación de PKG. Las evaluaciones son la versión corta de 8 preguntas de Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson y el Cuestionario de síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • PDQ8
  • NMS-Cuestionario
Dispositivo: Parkinson KinetiGraph
El Parkinson Kinetigraph (PKG) es un acelerómetro de muñeca con forma de reloj. Registra los movimientos espontáneos y cada dos minutos proporciona una puntuación de bradicinesia y una puntuación de discinesia. Además, analiza el movimiento en busca de episodios similares a temblores y registra el tiempo con movimientos trémulos, así como el tiempo con una inmovilidad extrema que sugiere sueño. El dispositivo se puede programar con tiempos de ingesta de medicamentos y proporcionar una señal de recordatorio. La ingesta de medicamento puede indicarse en el dispositivo.
Otros nombres:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • Paquete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión de cambiar de dirección.
Periodo de tiempo: En el primer contacto regular, RC, (teléfono o visita) que tiene lugar dentro de los cuatro meses posteriores al registro de PKG

La decisión de cambiar el manejo de la enfermedad de Parkinson según lo informado por el médico tratante.

El cambio de administración se define como cualquiera de los siguientes:

  1. Agregar o suspender un agonista de la dopamina, un inhibidor de la COMT o de la MAO, anticolinérgico o amantadina.
  2. Fraccionamiento o desfraccionamiento de la dosis diaria actual de levodopa
  3. Cambio de la dosis diaria equivalente de levodopa actual en un 15 % o más
  4. Inicio o suspensión de la medicación nocturna
  5. Referencia para terapia asistida por dispositivo (LCIG, bomba de apomorfina o DBS)
En el primer contacto regular, RC, (teléfono o visita) que tiene lugar dentro de los cuatro meses posteriores al registro de PKG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio real de administración
Periodo de tiempo: El cambio debe tener lugar dentro de las 4 semanas desde el RC.
Un cambio verificado retrospectivamente (registros médicos y de recetas) en el manejo de la DP como se define en la variable principal
El cambio debe tener lugar dentro de las 4 semanas desde el RC.
Experiencia de atención informada por el paciente
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de los 3 días a partir del primer RC después del registro de PKG,
Se utilizará una versión modificada del Cuestionario Breve de Experiencias de Pacientes Genéricos (GS-PEQ), Sjetne et al 2011. El cuestionario modificado tiene 13 preguntas que se responden con una escala Likert de 5 grados y una escala Likert de 5 grados que describe la importancia de cada pregunta. Los elementos se analizarán por separado, así como las puntuaciones de resumen.
La evaluación se realizará dentro de los 3 días a partir del primer RC después del registro de PKG,
Puntaje PRO-PD a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
El cuestionario web de resultados informados por el paciente en la EP se informará como puntuación resumida, así como por dominio de síntomas.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Puntuación PDQ-8 a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
La versión de 8 preguntas del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson. Reportado como puntaje de índice (0-100%)
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Puntuación NMSQ a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Se administrará el Cuestionario de Síntomas No Motores y se informará el número de síntomas informados en el último mes.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
EQ5D-5L a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
La escala EuroQoL 5 dimensión 5 nivel de salud genérica
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Medición de bradicinesia de Parkinson Kinetigraph a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Puntuación BK mediana de un registro de 6 días.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Medición de discinesia Parkinson Kinetigraph a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Puntuación media de DK de un registro de 6 días.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Puntuación de fluctuación de Parkinson Kinetigraph a los 3 meses después de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Puntuación de discinesia de fluctuación (FDS) de un registro de 6 días.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Parkinson Kinetigraph Medición del temblor a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Porcentaje medio de tiempo de temblor diurno (9-18) en un registro de 6 días.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Medición de la inmovilidad del Parkinson Kinetigraph a los 3 meses de la primera visita regular
Periodo de tiempo: La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Porcentaje medio de tiempo de inmovilidad durante el día (9-18) en un registro de 6 días.
La valoración se realiza a los 3 meses de la RC.
Cambio en PDQ8 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en la puntuación del índice PDQ8 en comparación con la evaluación inicial que se realiza en la visita de inclusión
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en NMSQ en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en el número de síntomas no motores informados caracterizados como mejoría, ausencia de cambio o deterioro en comparación con la evaluación inicial que se realiza en la visita de inclusión
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en EQ5D5L en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en la puntuación del índice caracterizado como mejora, ausencia de cambios o deterioro en comparación con la evaluación inicial que se realiza en la visita de inclusión
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en la puntuación de bradicinesia de Parkinson Kinetigraph en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en la puntuación BK caracterizado como mejora, ausencia de cambios o deterioro en comparación con la evaluación inicial que se realiza en la visita de inclusión. Mejoría definida como puntaje anormal que ha cambiado a dentro de los límites normales, ningún cambio definido como puntaje normal que permanece dentro de los límites normales y deterioro definido como puntaje normal que cambia a un puntaje fuera de los límites normales
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en la puntuación de discinesia de Parkinson Kinetigraph en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en la puntuación DK caracterizado como mejora, ausencia de cambios o deterioro en comparación con la evaluación inicial que se realiza en la visita de inclusión. Mejoría definida como puntaje anormal que ha cambiado a dentro de los límites normales, ningún cambio definido como puntaje normal que permanece dentro de los límites normales y deterioro definido como puntaje normal que cambia a un puntaje fuera de los límites normales
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en la puntuación de fluctuación del Kinetigraph de Parkinson en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en la puntuación FDS caracterizado como mejora, ausencia de cambios o deterioro en comparación con la evaluación inicial que se realiza en la visita de inclusión. Mejoría definida como puntaje anormal que ha cambiado a dentro de los límites normales, ningún cambio definido como puntaje normal que permanece dentro de los límites normales y deterioro definido como puntaje normal que cambia a un puntaje fuera de los límites normales
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en la medición de Parkinson Kinetigraph Tremor en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en el porcentaje de tiempo de temblor caracterizado como mejora, ausencia de cambio o deterioro en comparación con la evaluación de referencia que se realiza en la visita de inclusión. La mejoría se define como una disminución en el tiempo de temblor superior al 0,9 % al inicio, sin cambio definido como el tiempo de temblor que sigue siendo inferior o igual al 0,9 % o permanece igual que al inicio. Deterioro definido como un aumento en el tiempo de temblor que da como resultado un tiempo de temblor superior al 0,9 % en el seguimiento.
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
Cambio en la medición de la inmovilidad del Kinetigraph de Parkinson en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión
El cambio en el porcentaje de tiempo de inmovilidad caracterizado como mejora, ausencia de cambios o deterioro en comparación con la evaluación de referencia que se realiza en la visita de inclusión. La mejora se define como una disminución en el tiempo de inmovilidad, ningún cambio se define como el tiempo de inmovilidad que permanece igual que en la línea de base. Deterioro definido como un aumento del tiempo de inmovilidad en el seguimiento.
Evaluado 3 meses después de la CR y al final del estudio 12 meses después de la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Bergquist, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Identificador de registro: Svenska Parkinsonregistret)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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