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自体支气管基底细胞移植治疗 CRD,包括 COPD、BE 和 PF

2019年9月16日 更新者:Regend Therapeutics

自体支气管基底细胞移植治疗慢性呼吸系统疾病(CRD),包括慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管扩张症(BE)和肺纤维化(PF)

慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管扩张症(BE)或肺纤维化(PF)等慢性呼吸系统疾病,由于肺部结构和功能受损,通常无法治愈。 支气管基底细胞被证明可以再生支气管和肺泡以修复肺损伤。 在这项研究中,我们打算通过移植自体支气管基底细胞对患有 COPD、BE 或 PF 的患者进行开放式单组 I 期临床试验。 在治疗过程中,从纤维支气管镜下分离并在体外扩增的自体支气管基底细胞,经过仔细定性后,将通过纤维支气管镜直接注射到病灶内。 在接下来的 6 个月内,将通过测量关键临床指标来监测治疗的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wei Zuo, Ph. D.
  • 电话号码:086-400-882-1090
  • 邮箱zuow@regend.cn

研究联系人备份

学习地点

    • Jiang Su
      • Suzhou、Jiang Su、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据指南诊断为COPD、BE或PF;
  • 临床稳定超过4周;
  • 耐受纤维支气管镜检查;
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 梅毒、HIV阳性患者;
  • 恶性肿瘤患者;
  • 有严重显着肺部感染需要抗感染治疗的患者;
  • 严重心脏病患者(NYHA Ⅲ-Ⅳ级);
  • 有滥用酒精和非法药物史的患者;
  • 患者在过去3个月内参加过其他临床试验;
  • 被研究者评估为不适合参加该临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管基底细胞
纤维支气管镜下自体支气管基底细胞移植。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CO 的扩散能力 (DLCO)
大体时间:1-6个月
肺功能测试的指标之一,氧气从肺部气囊进入血液的程度
1-6个月
一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:1-6个月
肺功能检查指标之一,评估气道阻塞的标志物
1-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量与用力肺活量之比(FEV1/FVC)
大体时间:1-6个月
肺功能测试中的一项指标,代表一个人在用力呼气第一秒内所能呼出的肺活量占全肺活量的比例
1-6个月
最大呼气中期流量 (MMF)
大体时间:1-6个月
肺功能测试的指标之一,代表最大(中期)呼气流量,是从流量-容积曲线中获取的呼气流量峰值,以每秒升数测量
1-6个月
最大自主通气量 (MVV)
大体时间:1-6个月
肺功能测试中的指标之一,测量一分钟内吸入和呼出的最大空气量
1-6个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:1-6个月
中重度肺源性心脏病患者运动功能评价指标
1-6个月
改良医学研究委员会 (MMRC) 慢性呼吸困难量表
大体时间:1-6个月
评估呼吸困难程度的指标
1-6个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量表
大体时间:1-6个月
评估受呼吸系统问题影响的生活质量的问卷
1-6个月
通过高分辨率计算机断层扫描 (HR-CT) 对肺部进行成像
大体时间:1-6个月
将分析肺的 HR-CT 图像以指示肺结构。
1-6个月
用力肺活量 (FVC)
大体时间:1-6个月
肺功能测试中的指标之一,表示人在最大吸气后可从肺部排出的最大空气量
1-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (预期的)

2021年4月4日

研究完成 (预期的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月12日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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支气管基底细胞的临床试验

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