Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av CRD inklusive KOL, BE och PF

16 september 2019 uppdaterad av: Regend Therapeutics

Autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av kronisk luftvägssjukdom (CRD) inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi (BE) och lungfibros (PF)

Kroniska luftvägssjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis (BE) eller lungfibros (PF) är vanligtvis inte botbara med skadad lungstruktur och funktion. Bronkiella basalceller har visat sig regenerera bronker och alveoler för att reparera lungskadorna. I denna studie avser vi att utföra en öppen, enarmad klinisk fas I-studie genom transplantation av autologa bronkiala basalceller på patienter som lider av KOL, BE eller PF. Under behandlingen kommer autologa bronkiala basalceller, som isolerades från fiberoptisk bronkoskopi och expanderade in vitro, att injiceras direkt i lesioner genom fiberoptisk bronkoskopi efter noggrann karakterisering. Under de följande 6 månaderna kommer behandlingens säkerhet och effekt att övervakas genom att mäta de kliniska nyckelindikatorerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei Zuo, Ph. D.
  • Telefonnummer: 086-400-882-1090
  • E-post: zuow@regend.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med KOL, BE eller PF enligt riktlinjen;
  • Kliniskt stabil i mer än 4 veckor;
  • Tolerant till fiberoptisk bronkoskopitest;
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter positiva för syfilis, HIV;
  • Patienter med maligna tumörer;
  • Patienter med allvarlig betydande lunginfektion och behöver behandling mot infektion;
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienter med en historia av missbruk av alkohol och olaglig drog;
  • Patienter deltog i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som bedömdes som olämpliga att delta i denna kliniska prövning av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkial basalceller
Biologisk: bronkial basalceller
Transplantation av autologa bronkiala basalceller genom fiberoptisk bronkoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusionskapacitet för CO (DLCO)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna vid lungfunktionstest, i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet
1-6 månader
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, en markör för att bedöma luftvägsobstruktion
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under den första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, representerar andelen av en persons vitala kapacitet som de kan expirera under den första sekunden av påtvingad utandning till hela vitalkapaciteten
1-6 månader
Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMF)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, står för maximalt (mitt)expiratoriskt flöde och är toppen av utandningsflödet taget från flödes-volymkurvan och mätt i liter per sekund
1-6 månader
Maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, som mäter den maximala mängden luft som kan andas in och andas ut inom en minut
1-6 månader
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för att utvärdera träningsfunktionen hos patienter med måttliga eller svåra lungsjukdomar
1-6 månader
Modified Medical Research Council (MMRC) kronisk dyspnéskala
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för att utvärdera nivån av dyspné
1-6 månader
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) skala
Tidsram: 1-6 månader
Ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet som påverkas av andningsproblemen
1-6 månader
Avbildning av lungor med högupplöst datortomografi (HR-CT)
Tidsram: 1-6 månader
HR-CT-bilder av lungorna kommer att analyseras för att indikera lungstrukturen.
1-6 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1-6 månader
En av indikatorerna i lungfunktionstest, som indikerar den maximala mängden luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

4 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på bronkial basalceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera