Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af CRD inklusive KOL, BE og PF

16. september 2019 opdateret af: Regend Therapeutics

Autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af kronisk luftvejssygdom (CRD) inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi (BE) og lungefibrose (PF)

Kroniske luftvejssygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi (BE) eller lungefibrose (PF) kan normalt ikke helbredes med beskadiget lungestruktur og -funktion. Bronkiale basalceller har vist sig at regenerere bronker og alveoler for at reparere lungeskaderne. I denne undersøgelse har vi til hensigt at udføre et åbent, enkeltarmet fase I klinisk forsøg ved transplantation af autologe bronkiale basalceller på patienter, der led af KOL, BE eller PF. Under behandlingen vil autologe bronkiale basalceller, som blev isoleret fra fiberoptisk bronkoskopi og ekspanderet in vitro, blive injiceret direkte i læsioner ved fiberoptisk bronkoskopi efter omhyggelig karakterisering. I de følgende 6 måneder vil sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen blive overvåget ved at måle de centrale kliniske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL, BE eller PF i henhold til retningslinjen;
  • Klinisk stabil i mere end 4 uger;
  • Tolerant over for fiberoptisk bronkoskopi test;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter positive for syfilis, HIV;
  • Patienter med ondartet tumor;
  • Patienter med alvorlig betydelig lungeinfektion og har behov for anti-infektionsbehandling;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienter med en historie med misbrug af alkohol og ulovligt stof;
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  • Patienter vurderet som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
Biologisk: bronchiale basalceller
Transplantation af autologe bronkiale basalceller ved fiberoptisk bronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionskapacitet af CO (DLCO)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, i hvilket omfang ilt passerer fra luftsækkene i lungerne ind i blodet
1-6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, en markør til at vurdere luftvejsobstruktion
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde vitale kapacitet
1-6 måneder
Maksimal midekspiratorisk flow (MMF)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, står for maksimal (midt-)ekspiratorisk flow og er toppen af ​​ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen kurven og målt i liter pr.
1-6 måneder
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der måler den maksimale mængde luft, der kan indåndes og udåndes inden for et minut
1-6 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator til at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate eller svære lungehjertesygdomme
1-6 måneder
Modificeret medicinsk forskningsråd (MMRC) skala for kronisk dyspnø
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator til at evaluere niveauet af dyspnø
1-6 måneder
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) skala
Tidsramme: 1-6 måneder
Et spørgeskema til vurdering af livskvalitet påvirket af luftvejsproblemerne
1-6 måneder
Billeddannelse af lunge ved høj opløsning computertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 1-6 måneder
HR-CT billeder af lunge vil blive analyseret for at indikere lungestrukturen.
1-6 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der angiver den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk luftvejssygdom

Kliniske forsøg med bronchiale basalceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner