Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe bronchiale Basalzelltransplantation zur Behandlung von CRD, einschließlich COPD, BE und PF

16. September 2019 aktualisiert von: Regend Therapeutics

Autologe bronchiale Basalzelltransplantation zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen (CRD), einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen (BE) und Lungenfibrose (PF)

Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen (BE) oder Lungenfibrose (PF), sind aufgrund einer Schädigung der Lungenstruktur und -funktion in der Regel nicht heilbar. Bronchiale Basalzellen regenerieren nachweislich Bronchien und Alveolen, um Lungenverletzungen zu reparieren. In dieser Studie beabsichtigen wir, eine offene, einarmige klinische Phase-I-Studie zur Transplantation autologer bronchialer Basalzellen bei Patienten durchzuführen, die an COPD, BE oder PF leiden. Während der Behandlung werden autologe bronchiale Basalzellen, die durch faseroptische Bronchoskopie isoliert und in vitro vermehrt wurden, nach sorgfältiger Charakterisierung mittels faseroptischer Bronchoskopie direkt in Läsionen injiziert. In den folgenden 6 Monaten werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung durch Messung der wichtigsten klinischen Indikatoren überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Zuo, Ph. D.
  • Telefonnummer: 086-400-882-1090
  • E-Mail: zuow@regend.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: COPD, BE oder PF gemäß der Leitlinie;
  • Klinisch stabil für mehr als 4 Wochen;
  • Tolerant gegenüber dem faseroptischen Bronchoskopietest;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die positiv auf Syphilis oder HIV sind;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit einer schweren Lungeninfektion, die eine infektionshemmende Behandlung benötigen;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Biologisch: bronchiale Basalzellen
Transplantation autologer bronchialer Basalzellen mittels faseroptischer Bronchoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität von CO (DLCO)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren beim Lungenfunktionstest ist das Ausmaß, in dem Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge in das Blut gelangt
1-6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, ein Marker zur Beurteilung einer Atemwegsobstruktion
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität eines Menschen darstellt, der in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen Vitalkapazität auslaufen kann
1-6 Monate
Maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MMF)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittel-)exspiratorischen Fluss steht, ist der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses, wie er aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
1-6 Monate
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge misst, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
1-6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung der Belastungsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren pulmonalen Herzerkrankungen
1-6 Monate
Modified Medical Research Council (MMRC)-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung des Grades der Dyspnoe
1-6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skala
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der durch Atemprobleme beeinträchtigten Lebensqualität
1-6 Monate
Darstellung der Lunge durch hochauflösende Computertomographie (HR-CT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
HR-CT-Bilder der Lunge werden analysiert, um die Lungenstruktur anzuzeigen.
1-6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regend Therapeutics

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Atemwegserkrankung

Klinische Studien zur bronchiale Basalzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren