Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la MRC, y compris la MPOC, l'EB et le PF

16 septembre 2019 mis à jour par: Regend Therapeutics

Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement des maladies respiratoires chroniques (MRC), y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie (BE) et la fibrose pulmonaire (PF)

Les maladies respiratoires chroniques, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie (BE) ou la fibrose pulmonaire (PF) ne sont généralement pas curables avec une structure et une fonction pulmonaires endommagées. Il a été prouvé que les cellules basales bronchiques régénèrent les bronches et les alvéoles pour réparer les lésions pulmonaires. Dans cette étude, nous avons l'intention de réaliser un essai clinique ouvert de phase I à bras unique par greffe de cellules basales bronchiques autologues chez des patients souffrant de BPCO, BE ou PF. Au cours du traitement, des cellules basales bronchiques autologues, qui ont été isolées de la bronchoscopie par fibroscopie et expansées in vitro, seront injectées directement dans les lésions par bronchoscopie par fibroscopie après une caractérisation minutieuse. Au cours des 6 mois suivants, la sécurité et l'efficacité du traitement seront surveillées en mesurant les indicateurs cliniques clés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Zuo, Ph. D.
  • Numéro de téléphone: 086-400-882-1090
  • E-mail: zuow@regend.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec MPOC, BE ou PF selon la ligne directrice ;
  • Cliniquement stable depuis plus de 4 semaines ;
  • Tolérant au test de bronchoscopie par fibre optique ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients positifs pour la syphilis, VIH ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ;
  • Patients présentant une infection pulmonaire grave et importante et nécessitant un traitement anti-infectieux ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ );
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules basales bronchiques
Biologique: cellules basales bronchiques
Transplantation de cellules basales bronchiques autologues par fibroscopie bronchique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de diffusion du CO (DLCO)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang
1-6 mois
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, un marqueur pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée jusqu'à la pleine capacité vitale
1-6 mois
Débit maximal à mi-expiration (MMF)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant le débit expiratoire maximal (mi-) et est le pic du débit expiratoire tel qu'il est extrait de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde
1-6 mois
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, mesurant la quantité maximale d'air pouvant être inhalée et expirée en une minute
1-6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer la fonction d'exercice des patients atteints de cardiopathies pulmonaires modérées ou sévères
1-6 mois
Échelle de dyspnée chronique modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer le niveau de dyspnée
1-6 mois
Échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 1-6 mois
Un questionnaire pour évaluer la qualité de vie affectée par les problèmes respiratoires
1-6 mois
Imagerie pulmonaire par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT)
Délai: 1-6 mois
Les images HR-CT du poumon seront analysées pour indiquer la structure pulmonaire.
1-6 mois
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, indiquant la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regend Therapeutics

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie respiratoire chronique

Essais cliniques sur cellules basales bronchiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner