- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153800
Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen voor de behandeling van CRD, waaronder COPD, BE en PF
16 september 2019 bijgewerkt door: Regend Therapeutics
Transplantatie van autologe bronchiale basaalcellen voor de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen (CRD), waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie (BE) en longfibrose (PF)
Chronische luchtwegaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie (BE) of longfibrose (PF), zijn meestal niet te genezen met een beschadigde longstructuur en -functie.
Het is bewezen dat bronchiale basale cellen bronchus en longblaasjes regenereren om de longbeschadigingen te herstellen.
In deze studie zijn we van plan een open, eenarmige fase I klinische studie uit te voeren door transplantatie van autologe bronchiale basale cellen bij patiënten die lijden aan COPD, BE of PF.
Tijdens de behandeling zullen autologe bronchiale basale cellen, die werden geïsoleerd uit fiberoptische bronchoscopie en in vitro geëxpandeerd, direct in laesies worden geïnjecteerd door fiberoptische bronchoscopie na zorgvuldige karakterisering.
In de volgende 6 maanden zullen de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling worden gecontroleerd door de belangrijkste klinische indicatoren te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Zuo, Ph. D.
- Telefoonnummer: 086-400-882-1090
- E-mail: zuow@regend.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianan Huang, M. D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hopsital of Soochow University
-
Contact:
- Jianan Huang, M.D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met COPD, BE of PF volgens de richtlijn;
- Klinisch stabiel gedurende meer dan 4 weken;
- Tolerant voor fiberoptische bronchoscopietest;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten positief voor syfilis, HIV;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor;
- Patiënten met een ernstige significante longinfectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
- Patiënten met een ernstige hartaandoening (NYHA-klasse Ⅲ-Ⅳ);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en illegale drugs;
- Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt zijn beoordeeld om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
|
Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen door fiberoptische bronchoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diffusiecapaciteit van CO (DLCO)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren in de longfunctietest, de mate waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
|
1-6 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren in de longfunctietest, een marker om luchtwegobstructie te beoordelen
|
1-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die het deel van de vitale capaciteit van een persoon weergeeft dat ze in de eerste seconde van geforceerde uitademing kunnen uitademen tot de volledige vitale capaciteit
|
1-6 maanden
|
Maximale mid-expiratoire flow (MMF)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren in de longfunctietest, staat voor maximale (mid-)expiratoire flow en is de piek van expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde
|
1-6 maanden
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren in de longfunctietest, waarbij de maximale hoeveelheid lucht wordt gemeten die binnen een minuut kan worden ingeademd en uitgeademd
|
1-6 maanden
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartaandoeningen te evalueren
|
1-6 maanden
|
Gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC) chronische dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een indicator om het niveau van kortademigheid te evalueren
|
1-6 maanden
|
St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ) schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een vragenlijst om de levenskwaliteit te beoordelen die wordt beïnvloed door de ademhalingsproblemen
|
1-6 maanden
|
Beeldvorming van de long door computertomografie met hoge resolutie (HR-CT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
HR-CT-beelden van de longen zullen worden geanalyseerd om de longstructuur aan te geven.
|
1-6 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die de maximale hoeveelheid lucht aangeeft die een persoon na maximale inademing uit de longen kan verdrijven
|
1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische luchtwegaandoeningen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op bronchiale basale cellen
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdCervicale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Lille Catholic UniversityVoltooidNefrolithiase | Hematurie | Ureteropelvic Junction Obstructie | Kanker van de urinewegenFrankrijk
-
University of RochesterVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Sinovac Biotech Co., LtdWervingMond-en klauwzeer | HerpanginaChina
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Actief, niet wervend