Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen voor de behandeling van CRD, waaronder COPD, BE en PF

16 september 2019 bijgewerkt door: Regend Therapeutics

Transplantatie van autologe bronchiale basaalcellen voor de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen (CRD), waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie (BE) en longfibrose (PF)

Chronische luchtwegaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie (BE) of longfibrose (PF), zijn meestal niet te genezen met een beschadigde longstructuur en -functie. Het is bewezen dat bronchiale basale cellen bronchus en longblaasjes regenereren om de longbeschadigingen te herstellen. In deze studie zijn we van plan een open, eenarmige fase I klinische studie uit te voeren door transplantatie van autologe bronchiale basale cellen bij patiënten die lijden aan COPD, BE of PF. Tijdens de behandeling zullen autologe bronchiale basale cellen, die werden geïsoleerd uit fiberoptische bronchoscopie en in vitro geëxpandeerd, direct in laesies worden geïnjecteerd door fiberoptische bronchoscopie na zorgvuldige karakterisering. In de volgende 6 maanden zullen de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling worden gecontroleerd door de belangrijkste klinische indicatoren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD, BE of PF volgens de richtlijn;
  • Klinisch stabiel gedurende meer dan 4 weken;
  • Tolerant voor fiberoptische bronchoscopietest;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten positief voor syfilis, HIV;
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor;
  • Patiënten met een ernstige significante longinfectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening (NYHA-klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en illegale drugs;
  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt zijn beoordeeld om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
Biologisch: bronchiale basale cellen
Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen door fiberoptische bronchoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusiecapaciteit van CO (DLCO)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, de mate waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
1-6 maanden
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, een marker om luchtwegobstructie te beoordelen
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die het deel van de vitale capaciteit van een persoon weergeeft dat ze in de eerste seconde van geforceerde uitademing kunnen uitademen tot de volledige vitale capaciteit
1-6 maanden
Maximale mid-expiratoire flow (MMF)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, staat voor maximale (mid-)expiratoire flow en is de piek van expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde
1-6 maanden
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, waarbij de maximale hoeveelheid lucht wordt gemeten die binnen een minuut kan worden ingeademd en uitgeademd
1-6 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartaandoeningen te evalueren
1-6 maanden
Gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC) chronische dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator om het niveau van kortademigheid te evalueren
1-6 maanden
St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ) schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een vragenlijst om de levenskwaliteit te beoordelen die wordt beïnvloed door de ademhalingsproblemen
1-6 maanden
Beeldvorming van de long door computertomografie met hoge resolutie (HR-CT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
HR-CT-beelden van de longen zullen worden geanalyseerd om de longstructuur aan te geven.
1-6 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die de maximale hoeveelheid lucht aangeeft die een persoon na maximale inademing uit de longen kan verdrijven
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regend Therapeutics

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische luchtwegaandoeningen

Klinische onderzoeken op bronchiale basale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren