Transplante autólogo de células basais brônquicas para tratamento de DRC, incluindo DPOC, BE e PF
16 de setembro de 2019 atualizado por: Regend Therapeutics
Transplante Autólogo de Células Basais Brônquicas para Tratamento de Doença Respiratória Crônica (DRC), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Bronquiectasia (BE) e Fibrose Pulmonar (FP)
Doenças respiratórias crônicas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia (BE) ou fibrose pulmonar (FP), geralmente não são curáveis com estrutura e função pulmonar danificada.
Células basais brônquicas comprovadamente regeneram brônquios e alvéolos para reparar as lesões pulmonares.
Neste estudo, pretendemos realizar um ensaio clínico fase I aberto, de braço único, por transplante de células basais brônquicas autólogas em pacientes com DPOC, BE ou PF.
Durante o tratamento, células basais brônquicas autólogas, que foram isoladas da fibrobroncoscopia e expandidas in vitro, serão injetadas diretamente nas lesões por fibrobroncoscopia após caracterização cuidadosa.
Nos 6 meses seguintes, a segurança e a eficácia do tratamento serão monitoradas por meio da medição dos principais indicadores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Zuo, Ph. D.
- Número de telefone: 086-400-882-1090
- E-mail: zuow@regend.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianan Huang, M. D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hopsital of Soochow University
-
Contato:
- Jianan Huang, M.D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC, BE ou FP de acordo com a diretriz;
- Clinicamente estável por mais de 4 semanas;
- Tolerante ao teste de fibrobroncoscopia;
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes positivos para sífilis, HIV;
- Pacientes com tumor maligno;
- Pacientes com infecção pulmonar significativa grave e que necessitam de tratamento anti-infeccioso;
- Pacientes com doença cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas ilícitas;
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células basais brônquicas
|
Transplante de células basais brônquicas autólogas por fibrobroncoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de difusão de CO (DLCO)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, a medida em que o oxigênio passa dos alvéolos dos pulmões para o sangue
|
1-6 meses
|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, um marcador para avaliar a obstrução das vias aéreas
|
1-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, representando a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada para a capacidade vital total
|
1-6 meses
|
|
Fluxo médio expiratório máximo (FMM)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, representando o fluxo expiratório máximo (médio) e é o pico do fluxo expiratório obtido da curva de fluxo-volume e medido em litros por segundo
|
1-6 meses
|
|
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, medindo a quantidade máxima de ar que pode ser inalado e exalado em um minuto
|
1-6 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 1-6 meses
|
Um indicador para avaliar a função de exercício de pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas ou graves
|
1-6 meses
|
|
Escala de dispneia crônica modificada do conselho de pesquisa médica (MMRC)
Prazo: 1-6 meses
|
Um indicador para avaliar o nível de dispneia
|
1-6 meses
|
|
Escala do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 1-6 meses
|
Um questionário para avaliar a qualidade de vida afetada pelos problemas respiratórios
|
1-6 meses
|
|
Imagem do pulmão por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT)
Prazo: 1-6 meses
|
Imagens de HR-CT do pulmão serão analisadas para indicar a estrutura pulmonar.
|
1-6 meses
|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1-6 meses
|
Um dos indicadores no teste de função pulmonar, indicando a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima
|
1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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