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COPD, BE 및 PF를 포함한 CRD 치료를 위한 자가 기관지 기저 세포 이식

2019년 9월 16일 업데이트: Regend Therapeutics

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증(BE) 및 폐섬유증(PF)을 포함한 만성 호흡기 질환(CRD) 치료를 위한 자가 기관지 기저 세포 이식

만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증(BE) 또는 폐섬유증(PF)을 포함한 만성 호흡기 질환은 일반적으로 손상된 폐 구조 및 기능으로 치료할 수 없습니다. 기관지 기저 세포는 폐 손상을 복구하기 위해 기관지와 폐포를 재생하는 것으로 입증되었습니다. 본 연구에서는 COPD, BE 또는 PF를 앓고 있는 환자에게 자가 기관지 기저 세포를 이식하여 개방, 단일 팔 1상 임상 시험을 수행하고자 합니다. 치료하는 동안, 광섬유 기관지경 검사에서 분리되어 시험관 내에서 확장된 자가 기관지 기저 세포는 신중한 특성화 후 광섬유 기관지경 검사에 의해 병변에 직접 주입됩니다. 향후 6개월간 주요 임상지표를 측정해 치료제의 안전성과 유효성을 모니터링할 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei Zuo, Ph. D.
  • 전화번호: 086-400-882-1090
  • 이메일: zuow@regend.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가이드라인에 따라 COPD, BE 또는 PF로 진단됨;
  • 4주 이상 임상적으로 안정함;
  • 광섬유 기관지경 검사에 대한 내성;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 매독, HIV 양성 환자;
  • 악성 종양 환자;
  • 심각한 중증 폐 감염이 있고 항 감염 치료가 필요한 환자;
  • 중증심장질환자(NYHA class Ⅲ-Ⅳ);
  • 알코올 및 불법 약물 남용 전력이 있는 환자
  • 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 평가한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지 기저 세포
생물학적: 기관지 기저 세포
광섬유 기관지경에 의한 자가 기관지 기저 세포의 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO(DLCO)의 확산 능력
기간: 1-6개월
폐기능 검사의 지표 중 하나인 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도
1-6개월
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1-6개월
폐기능 검사의 지표 중 하나, 기도 폐쇄를 평가하는 지표
1-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량의 비율(FEV1/FVC)
기간: 1-6개월
폐기능 검사의 지표 중 하나로, 강제 호기 1초 안에 호기할 수 있는 사람의 폐활량과 만기 폐활량의 비율을 나타내는 지표
1-6개월
최대 중간 호기 유량(MMF)
기간: 1-6개월
최대(중간) 호기 흐름을 나타내는 폐 기능 테스트의 지표 중 하나이며 호기 흐름의 피크는 유량-용적 곡선에서 가져오고 초당 리터로 측정됩니다.
1-6개월
최대 자발적 환기(MVV)
기간: 1-6개월
폐기능 검사의 지표 중 하나로서 1분 이내에 최대로 들이마시고 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정
1-6개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1-6개월
중등도 또는 중증 폐심장질환 환자의 운동기능을 평가하는 지표
1-6개월
MMRC(Modified Medical Research Council) 만성 호흡곤란 척도
기간: 1-6개월
호흡곤란 정도를 평가하는 지표
1-6개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 척도
기간: 1-6개월
호흡기 문제로 인해 영향을 받는 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
1-6개월
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HR-CT)에 의한 폐 영상
기간: 1-6개월
폐의 HR-CT 이미지는 폐 구조를 나타내기 위해 분석됩니다.
1-6개월
강제 폐활량(FVC)
기간: 1-6개월
폐기능 검사의 지표 중 하나로서 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regend Therapeutics

협력자

The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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