- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153800
Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de CRD, incluidos EPOC, BE y PF
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Regend Therapeutics
Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (ERC), incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), las bronquiectasias (BE) y la fibrosis pulmonar (PF)
Las enfermedades respiratorias crónicas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), las bronquiectasias (BE) o la fibrosis pulmonar (PF), generalmente no son curables con una estructura y función pulmonar dañada.
Se ha demostrado que las células basales bronquiales regeneran bronquios y alvéolos para reparar las lesiones pulmonares.
En este estudio, pretendemos realizar un ensayo clínico de fase I, abierto y de un solo brazo mediante el trasplante de células basales bronquiales autólogas en pacientes que padecen EPOC, EB o FP.
Durante el tratamiento, las células basales bronquiales autólogas, que se aislaron de la broncoscopia de fibra óptica y se expandieron in vitro, se inyectarán directamente en las lesiones mediante broncoscopia de fibra óptica después de una caracterización cuidadosa.
En los siguientes 6 meses, se controlará la seguridad y eficacia del tratamiento midiendo los indicadores clínicos clave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zuo, Ph. D.
- Número de teléfono: 086-400-882-1090
- Correo electrónico: zuow@regend.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianan Huang, M. D.
- Correo electrónico: huang_jian_an@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hopsital of Soochow University
-
Contacto:
- Jianan Huang, M.D.
- Correo electrónico: huang_jian_an@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de EPOC, EB o FP según la guía;
- Clínicamente estable durante más de 4 semanas;
- Tolerante a la prueba de broncoscopia de fibra óptica;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes positivos para sífilis, VIH;
- Pacientes con tumor maligno;
- Pacientes con infección pulmonar significativa grave y que necesiten tratamiento antiinfeccioso;
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas;
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes evaluados como inapropiados para participar en este ensayo clínico por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células basales bronquiales
|
Trasplante de células basales bronquiales autólogas mediante fibrobroncoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de difusión de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos de los pulmones a la sangre.
|
1-6 meses
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, un marcador para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias
|
1-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de expiración forzada a la capacidad vital completa
|
1-6 meses
|
Flujo espiratorio medio máximo (FMM)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa el flujo espiratorio máximo (medio) y es el pico del flujo espiratorio tomado de la curva de flujo-volumen y medido en litros por segundo.
|
1-6 meses
|
Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que mide la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto
|
1-6 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Un indicador para evaluar la función del ejercicio de pacientes con cardiopatías pulmonares moderadas o graves
|
1-6 meses
|
Escala modificada de disnea crónica del consejo de investigación médica (MMRC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Un indicador para evaluar el nivel de disnea
|
1-6 meses
|
Escala del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Un cuestionario para evaluar la calidad de vida afectada por los problemas respiratorios
|
1-6 meses
|
Imágenes de pulmón por tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Las imágenes de HR-CT del pulmón se analizarán para indicar la estructura pulmonar.
|
1-6 meses
|
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que indica la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima
|
1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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