COPD、BE、PFを含むCRDの治療のための自家気管支基底細胞移植
2019年9月16日 更新者：Regend Therapeutics
慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症（BE）および肺線維症（PF）を含む慢性呼吸器疾患（CRD）の治療のための自家気管支基底細胞移植
慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症（BE）、肺線維症（PF）などの慢性呼吸器疾患は、肺の構造と機能が損傷しているため、通常は治療できません。
気管支基底細胞は、気管支と肺胞を再生して肺損傷を修復することが証明されています。
この研究では、COPD、BE、またはPFに罹患した患者に対する自家気管支基底細胞の移植による非公開の単群第I相臨床試験を実施する予定です。
治療中、光気管支鏡検査で単離され、インビトロで増殖された自家気管支基底細胞は、慎重な特徴付けの後、光気管支鏡検査によって病変に直接注入されます。
次の 6 か月間、主要な臨床指標を測定することにより、治療の安全性と有効性が監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zuo, Ph. D.
- 電話番号：086-400-882-1090
- メール：zuow@regend.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianan Huang, M. D.
- メール：huang_jian_an@163.com
研究場所
-
-
Jiang Su
-
Suzhou、Jiang Su、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hopsital of Soochow University
-
コンタクト：
- Jianan Huang, M.D.
- メール：huang_jian_an@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ガイドラインに従ってCOPD、BE、またはPFと診断されている。
- 4週間以上臨床的に安定している。
- 光ファイバー気管支鏡検査に耐性があります。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 梅毒、HIV陽性の患者。
- 悪性腫瘍を有する患者;
- 重篤な肺感染症を患っており、抗感染症治療が必要な患者。
- 重篤な心疾患（NYHAクラスⅢ～Ⅳ）の患者。
- アルコールや違法薬物の乱用歴のある患者。
- 患者は過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 患者は、研究者によってこの臨床試験に参加するのは不適切であると評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：気管支基底細胞
|
光ファイバー気管支鏡による自家気管支基底細胞の移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COの拡散能力（DLCO）
時間枠：1～6ヶ月
|
肺機能検査の指標の一つで、肺の気嚢から血液中に酸素がどの程度流れているか
|
1～6ヶ月
|
|
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1～6ヶ月
|
肺機能検査の指標の一つ、気道閉塞を評価するマーカー
|
1～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
努力肺活量に対する最初の 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC)
時間枠：1～6ヶ月
|
肺機能検査の指標の 1 つで、強制呼気の最初の 1 秒間に失効できる肺活量と全肺活量の割合を表します。
|
1～6ヶ月
|
|
最大呼気中流（MMF）
時間枠：1～6ヶ月
|
肺機能検査の指標の 1 つで、最大 (中間) 呼気流量を表し、流量 - 容量曲線から得られ、毎秒リットルで測定される呼気流量のピークです。
|
1～6ヶ月
|
|
最大自発換気 (MVV)
時間枠：1～6ヶ月
|
肺機能検査の指標の一つで、1分間に息を吸ったり吐いたりできる最大量を測定する
|
1～6ヶ月
|
|
6分歩行試験（6MWT）
時間枠：1～6ヶ月
|
中等度から重度の肺性心疾患患者の運動機能を評価する指標
|
1～6ヶ月
|
|
修正医学研究評議会 (MMRC) 慢性呼吸困難スケール
時間枠：1～6ヶ月
|
呼吸困難の程度を評価する指標
|
1～6ヶ月
|
|
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) スケール
時間枠：1～6ヶ月
|
呼吸器の問題によって影響を受ける生活の質を評価するためのアンケート
|
1～6ヶ月
|
|
高解像度コンピュータ断層撮影（HR-CT）による肺の画像化
時間枠：1～6ヶ月
|
肺のHR-CT画像を分析して、肺の構造を示します。
|
1～6ヶ月
|
|
強制肺活量 (FVC)
時間枠：1～6ヶ月
|
肺機能検査の指標の一つで、人が最大限に吸入した後に肺から排出できる空気の最大量を示します。
|
1～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (予想される)
2021年4月4日
研究の完了 (予想される)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性呼吸器疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
気管支基底細胞の臨床試験
-
ViGenCell Inc.まだ募集していません
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完了
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... と他の協力者完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了