Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantasjon for behandling av CRD inkludert KOLS, BE og PF

16. september 2019 oppdatert av: Regend Therapeutics

Autolog bronkial basalcelletransplantasjon for behandling av kronisk luftveissykdom (CRD) inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi (BE) og lungefibrose (PF)

Kroniske luftveissykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi (BE) eller lungefibrose (PF) kan vanligvis ikke kureres med skadet lungestruktur og -funksjon. Bronkiale basalceller har vist seg å regenerere bronkier og alveoler for å reparere lungeskadene. I denne studien har vi til hensikt å utføre en åpen, enarmet fase I klinisk studie ved transplantasjon av autologe bronkiale basalceller på pasienter som led av KOLS, BE eller PF. Under behandlingen vil autologe bronkiale basalceller, som ble isolert fra fiberoptisk bronkoskopi og utvidet in vitro, injiseres direkte i lesjoner ved fiberoptisk bronkoskopi etter nøye karakterisering. I de påfølgende 6 månedene vil sikkerheten og effekten av behandlingen overvåkes ved å måle de viktigste kliniske indikatorene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Zuo, Ph. D.
  • Telefonnummer: 086-400-882-1090
  • E-post: zuow@regend.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS, BE eller PF i henhold til retningslinjen;
  • Klinisk stabil i mer enn 4 uker;
  • Tolerant til fiberoptisk bronkoskopi test;
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter positive for syfilis, HIV;
  • Pasienter med ondartet svulst;
  • Pasienter med alvorlig betydelig lungeinfeksjon og trenger behandling mot infeksjon;
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og ulovlige stoffer;
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  • Pasienter vurdert som upassende til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkiale basalceller
Biologisk: bronkiale basalceller
Transplantasjon av autologe bronkiale basalceller ved fiberoptisk bronkoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonskapasitet for CO (DLCO)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet
1-6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, en markør for å vurdere luftveisobstruksjon
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten (FEV1/FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon til den fulle vitale kapasiteten
1-6 måneder
Maksimal midekspiratorisk strømning (MMF)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, står for maksimal (midt)ekspiratorisk strømning og er toppen av ekspiratorisk strømning tatt fra strømningsvolumkurven og målt i liter per sekund
1-6 måneder
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som måler den maksimale mengden luft som kan inhaleres og pustes ut innen ett minutt
1-6 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for å evaluere treningsfunksjonen til pasienter med moderate eller alvorlige lungehjertesykdommer
1-6 måneder
Modifisert medisinsk forskningsråd (MMRC) skala for kronisk dyspné
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for å evaluere nivået av dyspné
1-6 måneder
St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ) skala
Tidsramme: 1-6 måneder
Et spørreskjema for å vurdere livskvalitet påvirket av luftveisproblemene
1-6 måneder
Avbildning av lunge ved høyoppløselig datatomografi (HR-CT)
Tidsramme: 1-6 måneder
HR-CT-bilder av lunge vil bli analysert for å indikere lungestrukturen.
1-6 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som indikerer den maksimale mengden luft en person kan utvise fra lungene etter en maksimal innånding
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

4. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk luftveissykdom

Kliniske studier på bronkiale basalceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere