Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения ХРЗ, включая ХОБЛ, ПБ и ПЛ

16 сентября 2019 г. обновлено: Regend Therapeutics

Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения хронических респираторных заболеваний (ХРЗ), включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы (БЭ) и легочный фиброз (ЛФ)

Хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы (БЭ) или легочный фиброз (ЛФ), обычно неизлечимы при повреждении структуры и функции легких. Доказано, что базальные клетки бронхов регенерируют бронхи и альвеолы ​​для восстановления повреждений легких. В этом исследовании мы намерены провести открытое одногрупповое клиническое исследование фазы I путем трансплантации аутологичных бронхиальных базальных клеток пациентам, страдающим ХОБЛ, ПБ или ПЛ. Во время лечения аутологичные базальные клетки бронхов, которые были выделены с помощью фиброоптической бронхоскопии и размножены in vitro, после тщательной характеристики будут вводиться непосредственно в очаги поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии. В течение следующих 6 месяцев безопасность и эффективность лечения будут контролироваться путем измерения основных клинических показателей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zuo, Ph. D.
  • Номер телефона: 086-400-882-1090
  • Электронная почта: zuow@regend.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ, ПБ или ПФ в соответствии с рекомендациями;
  • Клинически стабилен более 4 недель;
  • Толерантен к тесту фибробронхоскопии;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Положительные пациенты на сифилис, ВИЧ;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с серьезной легочной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении;
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и запрещенными наркотиками в анамнезе;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  • Пациенты, признанные исследователями неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базальные клетки бронхов
Биологический: базальные клетки бронхов
Трансплантация аутологичных базальных клеток бронхов методом фиброоптической бронхоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная способность CO (DLCO)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, степень перехода кислорода из воздушных мешочков легких в кровь.
1-6 месяцев
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, маркер для оценки обструкции дыхательных путей.
1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение объема форсированного выдоха в первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей в тесте функции легких, представляющий долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха, от полной жизненной емкости.
1-6 месяцев
Максимальный поток в середине выдоха (MMF)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей в тесте функции легких, обозначающий максимальный (средний) поток выдоха, представляет собой пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
1-6 месяцев
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, измеряющий максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть в течение одной минуты.
1-6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Показатель для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
1-6 месяцев
Модифицированная шкала хронической одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для оценки уровня одышки
1-6 месяцев
Шкала респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Анкета для оценки качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями
1-6 месяцев
Визуализация легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
HR-CT изображения легких будут проанализированы, чтобы указать легочную структуру.
1-6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, показывающий максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха.
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regend Therapeutics

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования базальные клетки бронхов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться