Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto CRD:n, mukaan lukien COPD, BE ja PF, hoitoon

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Regend Therapeutics

Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto kroonisen hengitystiesairauden (CRD) hoitoon, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), bronkiektaasi (BE) ja keuhkofibroosi (PF)

Krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), bronkiektaasi (BE) tai keuhkofibroosi (PF), eivät yleensä ole parannettavissa, jos keuhkojen rakenne ja toiminta ovat vaurioituneet. Keuhkoputkien tyvisolujen on todistettu uudistavan keuhkoputkia ja keuhkorakkuloita keuhkovaurioiden korjaamiseksi. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa avoimen, yksikätisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen siirtämällä autologisia keuhkoputkien tyvisoluja potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti, BE tai PF. Hoidon aikana kuituoptisesta bronkoskoopiasta eristettyjä ja in vitro kasvatettuja autologisia keuhkoputkien tyvisoluja injektoidaan suoraan leesioihin kuitubronkoskopialla huolellisen karakterisoinnin jälkeen. Seuraavien 6 kuukauden aikana hoidon turvallisuutta ja tehoa seurataan mittaamalla keskeisiä kliinisiä indikaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Zuo, Ph. D.
  • Puhelinnumero: 086-400-882-1090
  • Sähköposti: zuow@regend.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu COPD, BE tai PF ohjeen mukaan;
  • Kliinisesti stabiili yli 4 viikkoa;
  • Kestää kuituoptista bronkoskopiaa;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on kuppa, HIV;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on vakava merkittävä keuhkoinfektio ja jotka tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ);
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkoputkien tyvisolut
Biologinen: keuhkoputkien tyvisolut
Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto kuitubronkoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO:n diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi indikaattoreista keuhkojen toimintakokeessa, missä määrin happea siirtyy keuhkojen ilmapusseista vereen
1-6 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi indikaattoreista keuhkojen toimintatestissä, merkki hengitysteiden tukkeutumisen arvioimiseksi
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka edustaa sitä osuutta henkilön elinkyvystä, jonka hän pystyy hengittämään pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyteen elinkykyyn
1-6 kuukautta
Suurin keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (MMF)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka tarkoittaa maksimaalista (keski)hengitysvirtausta ja on uloshengitysvirtauksen huippu, joka on otettu virtaus-tilavuuskäyrästä ja mitattuna litroina sekunnissa
1-6 kuukautta
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka mittaa maksimimäärän ilmaa, joka voidaan hengittää sisään ja ulos minuutin sisällä
1-6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori, joka arvioi keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkosydänsairautta sairastavien potilaiden harjoittelukykyä
1-6 kuukautta
Modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MMRC) krooninen hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori hengenahdistuksen tason arvioimiseksi
1-6 kuukautta
St. Georgen hengityskyselylomake (SGRQ) -asteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kyselylomake hengitysvaikeuksien vaikutuksen elämänlaadun arvioimiseksi
1-6 kuukautta
Keuhkojen kuvantaminen korkean resoluution tietokonetomografialla (HR-CT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Keuhkojen HR-CT-kuvat analysoidaan keuhkojen rakenteen osoittamiseksi.
1-6 kuukautta
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka ilmaisee enimmäismäärän ilmaa, jonka ihminen voi poistaa keuhkoista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regend Therapeutics

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hengityselinsairaus

Kliiniset tutkimukset keuhkoputkien tyvisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa