Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu chronického respiračního onemocnění včetně CHOPN, BE a PF

16. září 2019 aktualizováno: Regend Therapeutics

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu chronického respiračního onemocnění (CRD) včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie (BE) a plicní fibrózy (PF)

Chronická respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie (BE) nebo plicní fibrózy (PF) obvykle nejsou léčitelná s poškozenou plicní strukturou a funkcí. Bylo prokázáno, že bazální buňky průdušek regenerují průdušky a alveoly k nápravě poranění plic. V této studii máme v úmyslu provést otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze I transplantací autologních bronchiálních bazálních buněk u pacientů s CHOPN, BE nebo PF. Během léčby budou autologní bronchiální bazální buňky, které byly izolovány z fibrooptické bronchoskopie a expandovány in vitro, injikovány přímo do lézí pomocí fibrooptické bronchoskopie po pečlivé charakterizaci. V následujících 6 měsících bude bezpečnost a účinnost léčby sledována měřením klíčových klinických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Zuo, Ph. D.
  • Telefonní číslo: 086-400-882-1090
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CHOPN, BE nebo PF dle guidelines;
  • Klinicky stabilní déle než 4 týdny;
  • Tolerantní k fibrooptickému bronchoskopickému testu;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti pozitivní na syfilis, HIV;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti se závažnou významnou plicní infekcí a potřebují protiinfekční léčbu;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a nelegálních drog;
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  • Pacienti, kteří byli vyšetřovateli hodnoceni jako nevhodní k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
Biologický: bronchiální bazální buňky
Transplantace autologních bronchiálních bazálních buněk pomocí fibrooptické bronchoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difúzní kapacita CO (DLCO)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z ukazatelů v testu funkce plic, rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve
1-6 měsíců
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, marker pro posouzení obstrukce dýchacích cest
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z ukazatelů v testu plicních funkcí, představující podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu, k plné vitální kapacitě
1-6 měsíců
Maximální střední exspirační průtok (MMF)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, který představuje maximální (střední) výdechový průtok a je vrchol výdechového průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu.
1-6 měsíců
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, měřící maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout během jedné minuty
1-6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení zátěžové funkce pacientů se středně těžkým nebo těžkým plicním srdečním onemocněním
1-6 měsíců
Modifikovaná škála chronické dušnosti Rady pro lékařský výzkum (MMRC).
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení úrovně dušnosti
1-6 měsíců
St. George's respirační dotazník (SGRQ).
Časové okno: 1-6 měsíců
Dotazník k posouzení kvality života ovlivněné dýchacími problémy
1-6 měsíců
Zobrazení plic pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT)
Časové okno: 1-6 měsíců
HR-CT snímky plic budou analyzovány k indikaci plicní struktury.
1-6 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, udávající maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regend Therapeutics

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační onemocnění

Klinické studie na bronchiální bazální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit