Autológ bronchiális bazális sejt transzplantáció CRD kezelésére, beleértve a COPD-t, a BE-t és a PF-et
2019. szeptember 16. frissítette: Regend Therapeutics
Autológ bronchiális alapsejt-transzplantáció krónikus légúti betegség (CRD) kezelésére, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a bronchiektázist (BE) és a tüdőfibrózist (PF)
A krónikus légúti betegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a bronchiectasiat (BE) vagy a tüdőfibrózist (PF), általában nem gyógyíthatók, ha a tüdő szerkezete és funkciója sérült.
A bronchiális bazális sejtek bizonyítottan regenerálják a hörgőket és az alveolusokat a tüdősérülések helyreállítása érdekében.
Ebben a tanulmányban egy nyílt, egykarú I. fázisú klinikai vizsgálatot kívánunk végezni autológ hörgő bazális sejtek transzplantációjával COPD-ben, BE-ben vagy PF-ben szenvedő betegeken.
A kezelés során száloptikás bronchoszkópiával izolált és in vitro kiterjesztett autológ hörgő bazális sejteket, gondos jellemzést követően fibroptikus bronchoszkópiával közvetlenül a léziókba injektálják.
A következő 6 hónapban a kezelés biztonságosságát és hatásosságát a legfontosabb klinikai mutatók mérésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hopsital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianan Huang, M.D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az irányelv szerint COPD, BE vagy PF diagnosztizált;
- Klinikailag stabil több mint 4 hétig;
- Toleráns a száloptikás bronchoszkópos tesztre;
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szifiliszre, HIV-re pozitív betegek;
- rosszindulatú daganatos betegek;
- Súlyos, jelentős tüdőfertőzésben szenvedő betegek, akiknek fertőzésellenes kezelésre van szükségük;
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (NYHA osztály Ⅲ-Ⅳ);
- Alkohollal és tiltott kábítószerrel visszaélő betegek;
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 3 hónapban;
- A vizsgálók által nem megfelelőnek ítélt betegek ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronchialis bazális sejtek
|
Autológ hörgő bazális sejtek transzplantációja fiberopticus bronchoscopia segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CO diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, hogy milyen mértékben jut el az oxigén a tüdő légzsákjaiból a vérbe
|
1-6 hónap
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, a légúti obstrukció értékelésére szolgáló marker
|
1-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített kilégzési térfogat aránya az első másodpercben a kényszerített vitálkapacitáshoz (FEV1/FVC)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely azt mutatja meg, hogy egy személy életképességének hány százalékát tudja a kényszerkilégzés első másodpercében a teljes életkapacitásig lejáratni.
|
1-6 hónap
|
|
Maximális kilégzési áramlás (MMF)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely a maximális (középső) kilégzési áramlást jelzi, és a kilégzési áramlás csúcsa az áramlás-térfogat görbéből és liter per másodpercben mérve.
|
1-6 hónap
|
|
Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely az egy percen belül be- és kilélegezhető maximális levegőmennyiséget méri
|
1-6 hónap
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1-6 hónap
|
Mérsékelt vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek testmozgási funkciójának értékelésére szolgáló mutató
|
1-6 hónap
|
|
Módosított Medical Research Council (MMRC) krónikus nehézlégzés skála
Időkeret: 1-6 hónap
|
Indikátor a nehézlégzés szintjének értékelésére
|
1-6 hónap
|
|
Szent György légúti kérdőív (SGRQ) skála
Időkeret: 1-6 hónap
|
Kérdőív a légzési problémák által érintett életminőség felmérésére
|
1-6 hónap
|
|
A tüdő képalkotása nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HR-CT)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdő HR-CT-képeit elemzik a tüdő szerkezetének kimutatására.
|
1-6 hónap
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszt egyik mutatója, amely azt jelzi, hogy egy személy maximális levegőmennyiséget tud kiszorítani a tüdőből egy maximális belélegzés után
|
1-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .