加拿大老年癌症患者的综合老年评估和管理
2022年5月19日 更新者：Martine Puts、University of Toronto
加拿大老年癌症患者综合老年评估和管理的临床和成本效益：5C 研究
多中心两组平行单盲（结果评估者）随机对照试验（RCT）。 将进行一项成本效益研究以及一项临床试验，使用付款人和社会的角度来研究老年评估和管理与常规护理相比的成本效益。
分配到对照组的参与者将接受常规的肿瘤学护理。 分配到干预组的参与者除了常规的肿瘤学护理外，还将接受全面的老年病学评估和管理。 干预将需要 6 个月才能完成。 每个参与者的总研究随访时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70 岁以上患有任何实体瘤（胰腺除外）或淋巴瘤/骨髓瘤的患者转诊进行一线/二线辅助/治愈性或姑息性化疗（不能接受超过 1 个周期），
- 能说英语/法语，
- 医生估计的预期寿命 >6 个月，
- ECOG 成绩得分为 0-2（表明参与者可以走动并能够完成所有自我护理活动），
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 在招聘时接受姑息治疗服务
- 已经参加另一项社会心理/教育干预研究（如果参与者想参加 2 项研究，则允许进行新的治疗研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
在研究登记时，分配到干预组的参与者将与研究干预团队（护士和医生）一起完成全面的老年学评估。
根据这些发现，将制定并实施针对患有癌症的老年人的需求量身定制的护理计划。
研究干预护士将至少每月给参与者打电话以跟进和评估护理（例如
是否需要调整）以及更多（如果需要）。
所有参与者都将收到一份每月健康老龄化通讯。
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每个参与者都将在基线时接受全面的老年评估。
根据已确定的问题，将与参与者一起制定量身定制的护理计划以解决已确定的问题。
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无干预：控制组
参与者将接受他们的肿瘤治疗团队的常规护理。
所有参与者都将收到一份每月健康老龄化通讯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷 (QLQ) C30 问卷 全球生活质量量表
大体时间：6个月
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生活质量问卷 (QLQ) C30 问卷 全球生活质量量表
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6个月
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生活质量问卷 (QLQ) C30 问卷 全球生活质量量表
大体时间：12个月
|
生活质量问卷 (QLQ) C30 问卷 全球生活质量量表
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：12个月
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成本效益将根据标准指南与临床试验一起确定。
收集成本效益分析所需数据的 2 种方法：1) EQ-5D-5L 和 2) 患者医疗保健使用日记
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12个月
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功能状态
大体时间：6个月
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日常生活的器乐活动（OARS IADL 问卷）
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6个月
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功能状态
大体时间：12个月
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日常生活的器乐活动（OARS IADL 问卷）
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12个月
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干预组参与者成功解决的老年问题数量
大体时间：6个月
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向参与者转介/推荐的次数和参与者实施的次数
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6个月
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治疗毒性
大体时间：6个月
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使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE)[12] 的 3-5 级化疗毒性和治疗完成率（收到的周期数）将从病历中提取
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6个月
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计划外的医疗保健使用
大体时间：6个月
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从患者日记和病历中提取计划外住院和急诊就诊
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6个月
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对所提供护理的满意度
大体时间：6个月
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老年人和肿瘤内科医生将被要求对他们对干预措施的满意度进行评分
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6个月
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对干预的满意度
大体时间：12个月
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老年人和肿瘤内科医生将被要求对他们对干预措施的满意度进行评分
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12个月
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癌症治疗计划修改
大体时间：3个月
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肿瘤内科医生在收到老年评估结果后是否改变了治疗方案
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3个月
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总生存期
大体时间：12个月
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总生存期将从病历中提取
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12个月
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治疗中心的干预保真度
大体时间：12个月
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将对中心干预的实施情况进行详细的过程评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martine Puts, RN PhD、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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