Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering og ledelse for kanadiske eldre med kreft

19. mai 2022 oppdatert av: Martine Puts, University of Toronto

Klinisk og kostnadseffektivitet av en omfattende geriatrisk vurdering og ledelse for kanadiske eldre med kreft: 5C-studien

En multisenter to-gruppe parallell enkeltblind (resultatbedømmer) randomisert kontrollert studie (RCT). En kostnadseffektivitetsstudie sammen med en klinisk studie som bruker et betaler- og samfunnsperspektiv for å studere kostnadseffektiviteten av geriatrisk utredning og behandling sammenlignet med vanlig behandling vil bli utført.

Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta vanlig onkologisk behandling. Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få en omfattende geriatrisk vurdering og behandling i tillegg til sin vanlige onkologiske behandling. Intervensjonen vil ta 6 måneder å fullføre. Total studieoppfølging vil være 12 måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 70+ med solid svulst (unntatt bukspyttkjertelen) eller lymfom/myelom henvist til første/andre linje adjuvant/kurativ eller palliativ kjemoterapi (kan ikke ha fått mer enn 1 syklus),
  • Kunne snakke engelsk/fransk,
  • Har en legeestimert forventet levealder >6 måneder,
  • Ha en ECOG Performance Score 0-2 (som indikerer at deltakerne er ambulerende og i stand til å fullføre alle egenomsorgsaktiviteter),
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Motta palliative tjenester ved rekruttering
  • Deltar allerede i en annen psykososial/pedagogisk intervensjonsstudie (ny behandlingsstudie er tillatt dersom deltakerne ønsker å delta i 2 studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved studieregistrering vil deltakere som er allokert til intervensjonsarmen gjennomføre en omfattende geriatrisk vurdering med studiens intervensjonsteam (sykepleier og lege). Basert på disse funnene vil en omsorgsplan tilpasset behovene til den eldre voksne med kreft bli utviklet og implementert. Studieintervensjonssykepleieren vil ringe deltakeren minst månedlig for å følge opp og evaluere omsorgen (f. om justeringer er nødvendig) og mer om nødvendig. Alle deltakere vil motta et månedlig nyhetsbrev om sunn aldring.
Annen: Geriatrisk utredning og ledelse
Hver deltaker vil motta en omfattende geriatrisk vurdering ved baseline. Basert på problemene som er identifisert, vil det bli utviklet en skreddersydd omsorgsplan sammen med deltakeren for å ta opp problemene som er identifisert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren vil motta vanlig behandling fra sitt behandlende onkologiske team. Alle deltakere vil motta et månedlig nyhetsbrev om sunn aldring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
6 måneder
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli bestemt sammen med den kliniske utprøvingen etter standard retningslinjer. 2 metoder for å samle inn data som trengs for kostnadseffektivitetsanalysene: 1) EQ-5D-5L og 2) bruksdagbøker for pasienthelsetjenester
12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 6 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL spørreskjema)
6 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL spørreskjema)
12 måneder
Antall geriatriske problemer behandlet med suksess for deltakere i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antall henvisninger/anbefalinger gitt til deltakeren og antall implementert av deltakeren
6 måneder
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Grad 3-5 kjemoterapi behandlingstoksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] og behandlingsfullføringsrate (antall sykluser mottatt) vil bli abstrahert fra det medisinske diagrammet
6 måneder
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte sykehusinnleggelse og akuttmottak abstrahert fra pasientdagbok og medisinsk kart
6 måneder
Tilfredshet med omsorgen gitt
Tidsramme: 6 måneder
Eldre voksne og medisinske onkologer vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen
6 måneder
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Eldre voksne og medisinske onkologer vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen
12 måneder
Endring av kreftbehandlingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Om den medisinske onkologen endret behandlingsopplegget etter å ha mottatt de geriatriske vurderingsresultatene
3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse vil bli abstrahert fra det medisinske diagrammet
12 måneder
Intervensjonstrohet ved behandlingssenter
Tidsramme: 12 måneder
En detaljert prosessevaluering som ser på implementeringen av intervensjonen fra senteret vil bli gjennomført
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 705046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk utredning og ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere