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Valutazione e gestione geriatrica completa per gli anziani canadesi affetti da cancro

19 maggio 2022 aggiornato da: Martine Puts, University of Toronto

Efficacia clinica e di costo di una valutazione e gestione geriatrica completa per gli anziani canadesi affetti da cancro: lo studio 5C

Uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico a due gruppi parallelo in singolo cieco (valutatore dei risultati). Verrà condotto uno studio sull'efficacia in termini di costi insieme a una sperimentazione clinica utilizzando una prospettiva del pagatore e della società per studiare l'efficacia in termini di costi della valutazione e della gestione geriatrica rispetto all'assistenza abituale.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le normali cure oncologiche. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una valutazione e una gestione geriatrica complete oltre alle loro consuete cure oncologiche. L'intervento richiederà 6 mesi per essere completato. Il follow-up totale dello studio sarà di 12 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 70 anni con qualsiasi tumore solido (escluso il pancreas) o linfoma/mieloma indirizzati a chemioterapia adiuvante/curativa o palliativa di prima/seconda linea (non possono aver ricevuto più di 1 ciclo),
  • In grado di parlare inglese/francese,
  • Avere un'aspettativa di vita stimata dal medico > 6 mesi,
  • Avere un ECOG Performance Score 0-2 (che indica che i partecipanti sono deambulanti e in grado di completare tutte le attività di auto-cura),
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere servizi di cure palliative al momento dell'assunzione
  • Partecipa già a un altro studio di intervento psicosociale/educativo (il nuovo studio sul trattamento è consentito se i partecipanti desiderano partecipare a 2 studi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
All'arruolamento nello studio i partecipanti assegnati al braccio di intervento completeranno una valutazione geriatrica completa con il team di intervento dello studio (infermiere e medico). Sulla base di questi risultati, sarà sviluppato e implementato un piano di assistenza su misura per le esigenze dell'anziano malato di cancro. L'infermiere che interviene nello studio chiamerà il partecipante almeno una volta al mese per seguire e valutare l'assistenza (ad es. se sono necessari aggiustamenti) e altro se necessario. Tutti i partecipanti riceveranno una newsletter mensile sull'invecchiamento sano.
Altro: Valutazione e gestione geriatrica
Ogni partecipante riceverà una valutazione geriatrica completa al basale. Sulla base dei problemi identificati, verrà sviluppato un piano di assistenza su misura con il partecipante per affrontare i problemi identificati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante riceverà le cure abituali dal proprio team di oncologia curante. Tutti i partecipanti riceveranno una newsletter mensile sull'invecchiamento sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Questionario C30 Scala della qualità della vita globale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà determinato insieme alla sperimentazione clinica seguendo le linee guida standard. 2 metodi per raccogliere i dati necessari per le analisi costo-efficacia: 1) EQ-5D-5L e 2) diari di uso sanitario del paziente
12 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (questionario OARS IADL)
6 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (questionario OARS IADL)
12 mesi
Il numero di problemi geriatrici affrontati con successo per i partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di segnalazioni/raccomandazioni fatte al partecipante e il numero implementato dal partecipante
6 mesi
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La tossicità del trattamento chemioterapico di grado 3-5 utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] e il tasso di completamento del trattamento (numero di cicli ricevuti) saranno estratti dalla cartella clinica
6 mesi
Uso sanitario non pianificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricovero non pianificato e visite al pronto soccorso estratte dal diario del paziente e dalla cartella clinica
6 mesi
Soddisfazione per le cure fornite
Lasso di tempo: 6 mesi
Agli anziani e agli oncologi medici verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento
6 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Agli anziani e agli oncologi medici verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento
12 mesi
Modifica del piano di trattamento del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Se l'oncologo medico ha modificato il piano di trattamento dopo aver ricevuto i risultati della valutazione geriatrica
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà estratta dalla cartella clinica
12 mesi
Fedeltà di intervento per centro di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta una valutazione dettagliata del processo che esaminerà l'attuazione dell'intervento per centro
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 705046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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