Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande geriatrisk bedömning och hantering för kanadensiska äldre med cancer

19 maj 2022 uppdaterad av: Martine Puts, University of Toronto

Klinisk och kostnadseffektivitet av en omfattande geriatrisk bedömning och hantering för kanadensiska äldre med cancer: 5C-studien

En multicenter två-grupp parallell enkelblind (outcome assessmentor) randomiserad kontrollerad studie (RCT). En kostnadseffektivitetsstudie tillsammans med en klinisk prövning med ett betalar- och samhällsperspektiv för att studera kostnadseffektiviteten av geriatrisk bedömning och hantering jämfört med vanlig vård kommer att genomföras.

Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig onkologisk vård. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en omfattande geriatrisk bedömning och hantering utöver sin vanliga onkologiska vård. Interventionen kommer att ta 6 månader att slutföra. Total studieuppföljning kommer att vara 12 månader för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 70+ med någon solid tumör (exklusive bukspottkörteln) eller lymfom/myelom som remitteras till första/andra linjens adjuvant/kurativ eller palliativ kemoterapi (kan inte ha fått mer än 1 cykel),
  • Kunna prata engelska/franska,
  • Har en läkares beräknad livslängd >6 månader,
  • Ha ett ECOG Performance Score 0-2 (vilket indikerar att deltagarna är ambulerande och kan genomföra alla egenvårdsaktiviteter),
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Få palliativ vård vid rekrytering
  • Deltar redan i en annan psykosocial/pedagogisk interventionsstudie (ny behandlingsstudie är tillåten om deltagarna vill delta i 2 studier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Vid studieregistreringen kommer deltagarna som tilldelats interventionsarmen att göra en omfattande geriatrisk bedömning med studieinterventionsteamet (sköterska och läkare). Baserat på dessa rön kommer en vårdplan som är skräddarsydd för den äldre vuxna med cancer att utvecklas och implementeras. Studieinterventionssköterskan kommer att ringa deltagaren minst en gång i månaden för att följa upp och utvärdera vården (t.ex. om justeringar krävs) och mer om det behövs. Alla deltagare kommer att få ett månatligt nyhetsbrev om hälsosamt åldrande.
Övrig: Geriatrisk bedömning och ledning
Varje deltagare kommer att få en omfattande geriatrisk bedömning vid baslinjen. Baserat på de problem som identifierats kommer en skräddarsydd vårdplan att tas fram tillsammans med deltagaren för att ta itu med de identifierade problemen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagaren kommer att få sedvanlig vård av sitt behandlande onkologiska team. Alla deltagare kommer att få ett månatligt nyhetsbrev om hälsosamt åldrande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
Tidsram: 6 månader
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
6 månader
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
Tidsram: 12 månader
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Questionnaire Global livskvalitetsskala
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitet kommer att bestämmas tillsammans med den kliniska prövningen enligt standardriktlinjer. 2 metoder för att samla in data som behövs för kostnadseffektivitetsanalyserna: 1) EQ-5D-5L och 2) patientvårdsdagböcker
12 månader
Funktionell status
Tidsram: 6 månader
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL frågeformulär)
6 månader
Funktionell status
Tidsram: 12 månader
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL frågeformulär)
12 månader
Antalet geriatriska problem som framgångsrikt åtgärdats för deltagare i interventionsgruppen
Tidsram: 6 månader
Antalet hänvisningar/rekommendationer som gjorts till deltagaren och antalet implementerade av deltagaren
6 månader
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 6 månader
Toxicitet för behandling av kemoterapi av grad 3-5 med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] och behandlingsavslutandefrekvens (antal mottagna cykler) kommer att abstraheras från det medicinska diagrammet
6 månader
Oplanerad sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader
Oplanerade sjukhusvistelse och akutmottagningsbesök abstraherat från patientdagbok och medicinskt diagram
6 månader
Nöjd med vården
Tidsram: 6 månader
Äldre vuxna och medicinska onkologer kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med interventionen
6 månader
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 12 månader
Äldre vuxna och medicinska onkologer kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med interventionen
12 månader
Ändring av cancerbehandlingsplan
Tidsram: 3 månader
Huruvida den medicinska onkologen ändrade behandlingsplanen efter att ha fått geriatriska bedömningsresultat
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad kommer att abstraheras från det medicinska diagrammet
12 månader
Interventionstrohet av behandlingscentrum
Tidsram: 12 månader
En detaljerad processutvärdering som tittar på genomförandet av interventionen per center kommer att genomföras
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 705046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geriatrisk bedömning och ledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera