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Umfassende geriatrische Beurteilung und Behandlung für krebskranke ältere Menschen in Kanada

19. Mai 2022 aktualisiert von: Martine Puts, University of Toronto

Klinische und Kostenwirksamkeit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung und Behandlung für krebskranke ältere Menschen in Kanada: die 5C-Studie

Eine multizentrische, parallele, einfach verblindete (Ergebnisbeurteiler) randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen. Es wird eine Kostenwirksamkeitsstudie neben einer klinischen Studie durchgeführt, bei der die Kostenwirksamkeit der geriatrischen Beurteilung und des geriatrischen Managements im Vergleich zur üblichen Pflege aus Kostenträger- und Gesellschaftsperspektive untersucht wird.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche onkologische Versorgung. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen onkologischen Betreuung eine umfassende geriatrische Beurteilung und Betreuung. Der Eingriff wird 6 Monate dauern. Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt für jeden Teilnehmer 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 70 Jahren mit einem soliden Tumor (außer Bauchspeicheldrüse) oder einem Lymphom/Myelom, die für eine adjuvante/kurative oder palliative Erst-/Zweitlinien-Chemotherapie überwiesen wurden (dürfen nicht mehr als einen Zyklus erhalten haben),
  • Kann Englisch/Französisch sprechen,
  • Eine vom Arzt geschätzte Lebenserwartung von >6 Monaten haben,
  • Sie müssen über einen ECOG-Leistungswert von 0 bis 2 verfügen (was bedeutet, dass die Teilnehmer gehfähig und in der Lage sind, alle Selbstpflegeaktivitäten abzuschließen).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Palliativpflegediensten bei der Einstellung
  • Bereits an einer anderen psychosozialen/pädagogischen Interventionsstudie teilnehmen (eine neue Behandlungsstudie ist zulässig, wenn die Teilnehmer an zwei Studien teilnehmen möchten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei der Studieneinschreibung werden die dem Interventionsarm zugeordneten Teilnehmer eine umfassende geriatrische Beurteilung mit dem Studieninterventionsteam (Krankenschwester und Arzt) absolvieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird ein Pflegeplan entwickelt und umgesetzt, der auf die Bedürfnisse älterer krebskranker Erwachsener zugeschnitten ist. Die Krankenschwester der Studienintervention ruft den Teilnehmer mindestens einmal im Monat an, um die Pflege nachzuverfolgen und zu bewerten (z. B. ob Anpassungen erforderlich sind) und bei Bedarf weitere. Alle Teilnehmer erhalten monatlich einen Newsletter zum gesunden Altern.
Sonstiges: Geriatrische Beurteilung und Management
Jeder Teilnehmer erhält zu Studienbeginn eine umfassende geriatrische Beurteilung. Basierend auf den identifizierten Problemen wird mit dem Teilnehmer ein maßgeschneiderter Pflegeplan entwickelt, um die identifizierten Probleme anzugehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer erhält die übliche Betreuung durch sein behandelndes Onkologieteam. Alle Teilnehmer erhalten monatlich einen Newsletter zum gesunden Altern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30-Fragebogen Globale Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30-Fragebogen Globale Skala zur Lebensqualität
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30-Fragebogen Globale Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30-Fragebogen Globale Skala zur Lebensqualität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kostenwirksamkeit wird parallel zur klinischen Studie nach Standardrichtlinien ermittelt. 2 Methoden zum Sammeln der für die Kostenwirksamkeitsanalysen erforderlichen Daten: 1) EQ-5D-5L und 2) Tagebücher zur Nutzung der Gesundheitsversorgung von Patienten
12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (OARS IADL-Fragebogen)
6 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (OARS IADL-Fragebogen)
12 Monate
Die Anzahl der geriatrischen Probleme, die für Teilnehmer der Interventionsgruppe erfolgreich behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Empfehlungen/Empfehlungen an den Teilnehmer und die Anzahl der vom Teilnehmer umgesetzten
6 Monate
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Toxizität der Chemotherapiebehandlung Grad 3–5 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] und die Abschlussrate der Behandlung (Anzahl der erhaltenen Zyklen) werden aus der medizinischen Tabelle entnommen
6 Monate
Ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ungeplante Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden aus dem Patiententagebuch und der Krankenakte entnommen
6 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Ältere erwachsene und medizinische Onkologen werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten
6 Monate
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Ältere erwachsene und medizinische Onkologen werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten
12 Monate
Änderung des Krebsbehandlungsplans
Zeitfenster: 3 Monate
Ob der medizinische Onkologe den Behandlungsplan nach Erhalt der geriatrischen Untersuchungsergebnisse geändert hat
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird aus der Krankenakte entnommen
12 Monate
Interventionstreue nach Behandlungszentrum
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine detaillierte Prozessbewertung durchgeführt, bei der die Umsetzung der Intervention durch das Zentrum untersucht wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 705046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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