カナダのがん高齢者に対する包括的な老年病の評価と管理
2022年5月19日 更新者：Martine Puts、University of Toronto
カナダのがん高齢者に対する包括的な老年病評価と管理の臨床的および費用対効果: 5C 研究
多施設 2 グループ並行単盲検 (結果評価者) ランダム化比較試験 (RCT)。 通常のケアと比較した高齢者の評価と管理の費用対効果を研究するために、支払者と社会の観点を使用した臨床試験と並行した費用対効果研究が実施されます。
対照群に割り当てられた参加者は通常の腫瘍治療を受けることになる。 介入グループに割り当てられた参加者は、通常の腫瘍学ケアに加えて、包括的な老年病の評価と管理を受けることになります。 介入が完了するまでには 6 か月かかります。 研究の合計追跡調査は各参加者について 12 か月間行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍（膵臓を除く）またはリンパ腫/骨髄腫を患い、第一選択/第二選択の補助/治癒的または緩和的化学療法のために紹介された70歳以上の患者（1サイクルを超えて受けることはできない）、
- 英語/フランス語を話せる方、
- 医師の推定余命が6か月を超えている、
- ECOG パフォーマンス スコアが 0 ～ 2 である (参加者が歩行可能であり、すべてのセルフケア活動を完了できることを示す)、
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 採用時に緩和ケアサービスが受けられる
- すでに別の心理社会的/教育的介入研究に参加している（参加者が2つの研究への参加を希望する場合、新しい治療研究は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
研究登録時に、介入群に割り当てられた参加者は、研究介入チーム（看護師および医師）とともに包括的な高齢者評価を完了します。
これらの調査結果に基づいて、がんを患う高齢者のニーズに合わせたケア計画が作成され、実施されます。
研究介入看護師は、フォローアップとケアの評価（例:
調整が必要かどうか）、必要に応じてさらに詳細を確認します。
参加者全員に毎月健康老化ニュースレターが届きます。
|
各参加者はベースラインで包括的な高齢者評価を受けます。
特定された問題に基づいて、特定された問題に対処するためのオーダーメイドのケア プランが参加者とともに作成されます。
|
|
介入なし：対照群
参加者は腫瘍科治療チームから通常のケアを受けます。
参加者全員に毎月健康老化ニュースレターが届きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質アンケート (QLQ) C30 アンケート 世界的な生活の質の尺度
時間枠：6ヵ月
|
生活の質アンケート (QLQ) C30 アンケート 世界的な生活の質の尺度
|
6ヵ月
|
|
生活の質アンケート (QLQ) C30 アンケート 世界的な生活の質の尺度
時間枠：12ヶ月
|
生活の質アンケート (QLQ) C30 アンケート 世界的な生活の質の尺度
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：12ヶ月
|
費用対効果は、標準ガイドラインに従って臨床試験と並行して決定されます。
費用対効果分析に必要なデータを収集する 2 つの方法: 1) EQ-5D-5L および 2) 患者のヘルスケア使用日記
|
12ヶ月
|
|
機能ステータス
時間枠：6ヵ月
|
日常生活の手段的活動 (OARS IADL アンケート)
|
6ヵ月
|
|
機能ステータス
時間枠：12ヶ月
|
日常生活の手段的活動 (OARS IADL アンケート)
|
12ヶ月
|
|
介入グループの参加者が対処できた高齢者問題の数
時間枠：6ヵ月
|
参加者への紹介・推薦の数および参加者が実施した数
|
6ヵ月
|
|
治療毒性
時間枠：6ヵ月
|
有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) [12] を使用したグレード 3 ～ 5 の化学療法治療毒性および治療完了率 (受けたサイクル数) は、カルテから抽出されます。
|
6ヵ月
|
|
計画外の医療利用
時間枠：6ヵ月
|
計画外の入院と救急外来受診を患者の日記とカルテから抽出
|
6ヵ月
|
|
提供されるケアに対する満足度
時間枠：6ヵ月
|
高齢者および腫瘍内科医は介入に対する満足度を評価するよう求められます。
|
6ヵ月
|
|
介入に対する満足度
時間枠：12ヶ月
|
高齢者および腫瘍内科医は介入に対する満足度を評価するよう求められます。
|
12ヶ月
|
|
がん治療計画の変更
時間枠：3ヶ月
|
腫瘍内科医が高齢者の評価結果を受け取った後に治療計画を変更したかどうか
|
3ヶ月
|
|
全生存
時間枠：12ヶ月
|
全生存期間はカルテから抽出されます
|
12ヶ月
|
|
治療センターによる介入の忠実度
時間枠：12ヶ月
|
センターごとの介入の実施を検討する詳細なプロセス評価が実施されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martine Puts, RN PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
高齢者の評価と管理の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集