Комплексная гериатрическая оценка и ведение канадских пожилых людей, больных раком
19 мая 2022 г. обновлено: Martine Puts, University of Toronto
Клиническая и экономическая эффективность комплексной гериатрической оценки и лечения канадских пожилых людей, больных раком: исследование 5C
Многоцентровое двухгрупповое параллельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Будет проведено исследование экономической эффективности наряду с клиническим испытанием с использованием точки зрения плательщика и общества для изучения экономической эффективности гериатрической оценки и лечения по сравнению с обычным уходом.
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную онкологическую помощь. Участники, распределенные в группу вмешательства, получат всестороннюю гериатрическую оценку и лечение в дополнение к их обычной онкологической помощи. Вмешательство продлится 6 месяцев. Общее последующее наблюдение за исследованием составит 12 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70+ с любой солидной опухолью (за исключением поджелудочной железы) или лимфомой/миеломой, направленные на адъювантную/лечебную или паллиативную химиотерапию первой/второй линии (не могут пройти более 1 цикла),
- Владение английским/французским языком,
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни по оценке врача > 6 месяцев,
- Иметь оценку эффективности ECOG 0-2 (указывает на то, что участники могут передвигаться и могут выполнять все действия по уходу за собой),
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получение услуг паллиативной помощи при приеме на работу
- Уже участвует в другом психосоциальном / образовательном интервенционном исследовании (разрешается новое исследование лечения, если участники хотели бы участвовать в 2 исследованиях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
При включении в исследование участники, отнесенные к группе вмешательства, пройдут всестороннюю гериатрическую оценку с группой вмешательства (медсестра и врач).
На основе этих результатов будет разработан и реализован план ухода, адаптированный к потребностям пожилых людей, больных раком.
Медсестра, вмешавшаяся в исследование, будет звонить участнику не реже одного раза в месяц, чтобы контролировать и оценивать уход (например,
требуются ли корректировки) и многое другое, если это необходимо.
Все участники будут получать ежемесячный информационный бюллетень о здоровом старении.
|
Каждый участник получит комплексную гериатрическую оценку на исходном уровне.
На основе выявленных проблем с участником будет разработан индивидуальный план ухода для решения выявленных проблем.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участник получит обычную помощь от лечащей онкологической бригады.
Все участники будут получать ежемесячный информационный бюллетень о здоровом старении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни (QLQ) Опросник C30 Глобальная шкала качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни (QLQ) Опросник C30 Глобальная шкала качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни (QLQ) Опросник C30 Глобальная шкала качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник качества жизни (QLQ) Опросник C30 Глобальная шкала качества жизни
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность будет определяться вместе с клиническим испытанием в соответствии со стандартными рекомендациями.
2 метода сбора данных, необходимых для анализа экономической эффективности: 1) EQ-5D-5L и 2) дневники использования медицинских услуг пациентами.
|
12 месяцев
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (опросник OARS IADL)
|
6 месяцев
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (опросник OARS IADL)
|
12 месяцев
|
|
Количество гериатрических проблем, успешно решенных участниками группы вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обращений/рекомендаций, сделанных участнику, и количество реализованных участником
|
6 месяцев
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Токсичность химиотерапевтического лечения 3-5 степени с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE) [12] и коэффициент завершения лечения (количество полученных циклов) будут абстрагироваться от медицинской карты.
|
6 месяцев
|
|
Незапланированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Незапланированная госпитализация и посещение отделений неотложной помощи, абстрагированные от дневника пациента и медицинской карты
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность оказанным уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пожилых людей и медицинских онкологов попросят оценить степень их удовлетворенности вмешательством.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пожилых людей и медицинских онкологов попросят оценить степень их удовлетворенности вмешательством.
|
12 месяцев
|
|
Изменение плана лечения рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменил ли врач-онколог план лечения после получения результатов гериатрической оценки
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость будет абстрагироваться от медицинской карты.
|
12 месяцев
|
|
Достоверность вмешательства по лечебному центру
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведена детальная оценка процесса реализации мероприятий центрами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 705046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика