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Avaliação e gerenciamento geriátrico abrangente para idosos canadenses com câncer

19 de maio de 2022 atualizado por: Martine Puts, University of Toronto

Clínica e custo-efetividade de uma avaliação e gerenciamento geriátrico abrangente para idosos canadenses com câncer: o estudo 5C

Um estudo controlado randomizado (ECR) multicêntrico paralelo de dois grupos, simples-cego (avaliador de resultados). Será realizado um estudo de custo-eficácia juntamente com um ensaio clínico usando uma perspectiva do pagador e da sociedade para estudar o custo-efetividade da avaliação e gestão geriátrica em comparação com os cuidados habituais.

Os participantes alocados no grupo controle receberão cuidados oncológicos usuais. Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão uma avaliação e tratamento geriátrico abrangente, além de seus cuidados oncológicos habituais. A intervenção levará 6 meses para ser concluída. O acompanhamento total do estudo será de 12 meses para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos com qualquer tumor sólido (excluindo pancreático) ou linfoma/mieloma encaminhados para quimioterapia adjuvante/curativa ou paliativa de primeira/segunda linha (não podem ter recebido mais de 1 ciclo),
  • Saber falar inglês/francês,
  • Ter uma expectativa de vida estimada pelo médico > 6 meses,
  • Ter uma pontuação de desempenho ECOG 0-2 (indicando que os participantes são ambulatoriais e capazes de concluir todas as atividades de autocuidado),
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receber serviços de cuidados paliativos no recrutamento
  • Já participando de outro estudo de intervenção psicossocial/educacional (novo estudo de tratamento é permitido se os participantes desejarem participar de 2 estudos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
No momento da inscrição no estudo, os participantes alocados para o braço de intervenção completarão uma avaliação geriátrica abrangente com a equipe de intervenção do estudo (enfermeira e médico). Com base nessas descobertas, um plano de cuidados adaptado às necessidades do idoso com câncer será desenvolvido e implementado. A enfermeira da intervenção do estudo ligará para o participante pelo menos mensalmente para acompanhar e avaliar o atendimento (por exemplo, se ajustes são necessários) e mais, se necessário. Todos os participantes receberão um boletim informativo mensal sobre envelhecimento saudável.
Outro: Avaliação e gestão geriátrica
Cada participante receberá uma avaliação geriátrica abrangente na linha de base. Com base nos problemas identificados, um plano de cuidados sob medida será desenvolvido com o participante para abordar os problemas identificados.
Sem intervenção: Grupo de controle
O participante receberá os cuidados habituais de sua equipe de tratamento oncológico. Todos os participantes receberão um boletim informativo mensal sobre envelhecimento saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida (QLQ) Questionário C30 Escala global de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida (QLQ) Questionário C30 Escala global de qualidade de vida
6 meses
Questionário de qualidade de vida (QLQ) Questionário C30 Escala global de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Questionário de qualidade de vida (QLQ) Questionário C30 Escala global de qualidade de vida
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
A relação custo-eficácia será determinada juntamente com o ensaio clínico seguindo as diretrizes padrão. 2 métodos para coletar dados necessários para as análises de custo-efetividade: 1) EQ-5D-5L e 2) diários de uso de cuidados de saúde do paciente
12 meses
Status funcional
Prazo: 6 meses
Atividades Instrumentais da Vida Diária (questionário OARS IADL)
6 meses
Status funcional
Prazo: 12 meses
Atividades Instrumentais da Vida Diária (questionário OARS IADL)
12 meses
O número de questões geriátricas abordadas com sucesso pelos participantes do grupo de intervenção
Prazo: 6 meses
O número de encaminhamentos/recomendações feitas ao participante e o número implementado pelo participante
6 meses
Toxicidade do tratamento
Prazo: 6 meses
A toxicidade do tratamento de quimioterapia de Grau 3-5 usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE)[12] e a taxa de conclusão do tratamento (número de ciclos recebidos) serão extraídos do prontuário médico
6 meses
Uso não planejado de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
Internações não planejadas e visitas ao departamento de emergência extraídas do diário do paciente e do prontuário médico
6 meses
Satisfação com o atendimento prestado
Prazo: 6 meses
Adultos mais velhos e oncologistas médicos serão solicitados a avaliar sua satisfação com a intervenção
6 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 12 meses
Adultos mais velhos e oncologistas médicos serão solicitados a avaliar sua satisfação com a intervenção
12 meses
Modificação do plano de tratamento do câncer
Prazo: 3 meses
Se o médico oncologista mudou o plano de tratamento após receber os resultados da avaliação geriátrica
3 meses
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
A sobrevida global será extraída do prontuário médico
12 meses
Fidelidade da intervenção por centro de tratamento
Prazo: 12 meses
Será realizada uma avaliação detalhada do processo com vista à implementação da intervenção por centro
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 705046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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