Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna i zarządzanie kanadyjskimi starszymi chorymi na raka

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Martine Puts, University of Toronto

Opłacalność kliniczna i opłacalność kompleksowej oceny geriatrycznej i zarządzania kanadyjskimi starszymi chorymi na raka: badanie 5C

Wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca wyniki) (RCT). Przeprowadzone zostanie badanie opłacalności wraz z badaniem klinicznym z wykorzystaniem perspektywy płatnika i społeczeństwa w celu zbadania opłacalności oceny i zarządzania geriatrycznego w porównaniu ze zwykłą opieką.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci zwykłą opieką onkologiczną. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają kompleksową ocenę geriatryczną i leczenie oprócz zwykłej opieki onkologicznej. Interwencja potrwa 6 miesięcy. Całkowity okres obserwacji w ramach badania wyniesie 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 70+ z jakimkolwiek guzem litym (z wyłączeniem trzustki) lub chłoniakiem/szpiczakiem skierowani na chemioterapię uzupełniającą/leczącą pierwszego/drugiego rzutu lub chemioterapię paliatywną (nie mogą otrzymać więcej niż 1 cykl),
  • Znajomość języka angielskiego/francuskiego,
  • mieć szacowaną przez lekarza oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy,
  • Mieć ocenę wydajności ECOG 0-2 (wskazującą, że uczestnicy są mobilni i zdolni do wykonania wszystkich czynności związanych z samoopieką),
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie usług opieki paliatywnej po rekrutacji
  • Uczestniczy już w innym badaniu interwencyjnym psychospołecznym/edukacyjnym (nowe badanie dotyczące leczenia jest dozwolone, jeśli uczestnicy chcą wziąć udział w 2 badaniach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podczas rejestracji do badania uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą kompleksową ocenę geriatryczną wraz z zespołem interwencyjnym badania (pielęgniarka i lekarz). Na podstawie tych ustaleń zostanie opracowany i wdrożony plan opieki dostosowany do potrzeb starszej osoby dorosłej z chorobą nowotworową. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będzie dzwonić do uczestnika co najmniej raz w miesiącu, aby monitorować i oceniać opiekę (np. czy wymagane są korekty) i więcej, jeśli to konieczne. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać comiesięczny biuletyn dotyczący zdrowego starzenia się.
Inny: Ocena i zarządzanie geriatryczne
Każdy uczestnik otrzyma kompleksową ocenę geriatryczną na początku badania. Na podstawie zidentyfikowanych problemów zostanie opracowany z uczestnikiem dostosowany plan opieki w celu rozwiązania zidentyfikowanych problemów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik otrzyma standardową opiekę swojego zespołu onkologicznego. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać comiesięczny biuletyn dotyczący zdrowego starzenia się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Kwestionariusz C30 Globalna skala jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Kwestionariusz C30 Globalna skala jakości życia
6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Kwestionariusz C30 Globalna skala jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Kwestionariusz C30 Globalna skala jakości życia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opłacalność zostanie określona wraz z badaniem klinicznym zgodnie ze standardowymi wytycznymi. 2 metody zbierania danych potrzebnych do analiz opłacalności: 1) EQ-5D-5L oraz 2) dzienniczki korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów
12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (kwestionariusz OARS IADL)
6 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (kwestionariusz OARS IADL)
12 miesięcy
Liczba problemów geriatrycznych pomyślnie rozwiązanych dla uczestników grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba skierowań/rekomendacji skierowanych do uczestnika oraz liczba zrealizowanych przez uczestnika
6 miesięcy
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień toksyczności chemioterapii stopnia 3-5 według Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] oraz wskaźnik ukończenia leczenia (liczba otrzymanych cykli) zostaną wyodrębnione z karty medycznej
6 miesięcy
Nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja i wizyty na oddziale ratunkowym wyodrębnione z dzienniczka pacjenta i karty medycznej
6 miesięcy
Satysfakcja z wykonanej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Starsi dorośli i onkolodzy medyczni zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z interwencji
6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Starsi dorośli i onkolodzy medyczni zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z interwencji
12 miesięcy
Modyfikacja planu leczenia raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy lekarz onkolog zmienił plan leczenia po otrzymaniu wyników oceny geriatrycznej
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie wyodrębniony z karty medycznej
12 miesięcy
Wierność interwencji według ośrodka leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena procesu pod kątem realizacji interwencji przez ośrodek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 705046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ocena i zarządzanie geriatryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj