Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering og ledelse for canadiske ældre med kræft

19. maj 2022 opdateret af: Martine Puts, University of Toronto

Klinisk og omkostningseffektivitet af en omfattende geriatrisk vurdering og ledelse for canadiske ældre med kræft: 5C-undersøgelsen

Et multicenter to-gruppe parallel enkeltblindt (resultatbedømmer) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En omkostningseffektivitetsundersøgelse sideløbende med et klinisk forsøg med et betaler- og samfundsperspektiv til at studere omkostningseffektiviteten af ​​geriatrisk vurdering og håndtering sammenlignet med sædvanlig pleje vil blive udført.

Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig onkologisk behandling. Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage en omfattende geriatrisk vurdering og behandling ud over deres sædvanlige onkologiske behandling. Indgrebet vil tage 6 måneder at blive gennemført. Samlet undersøgelsesopfølgning vil være 12 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 70+ med enhver solid tumor (undtagen pancreas) eller lymfom/myelom henvist til første/anden linje adjuverende/kurativ eller palliativ kemoterapi (kan ikke have modtaget mere end 1 cyklus),
  • Kan tale engelsk/fransk,
  • Har en læge estimeret forventet levetid >6 måneder,
  • Har en ECOG Performance Score 0-2 (angiver, at deltagerne er ambulante og i stand til at gennemføre alle egenomsorgsaktiviteter),
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af palliative ydelser ved ansættelse
  • Deltager allerede i et andet psykosocialt/pædagogisk interventionsstudie (nyt behandlingsstudie er tilladt, hvis deltagerne ønsker at deltage i 2 studier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved studietilmelding vil deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, gennemføre en omfattende geriatrisk vurdering med undersøgelsens interventionsteam (sygeplejerske og læge). Baseret på disse resultater vil der blive udviklet og implementeret en plejeplan, der er skræddersyet til behovene hos den ældre voksne med kræft. Studieinterventionssygeplejersken vil ringe til deltageren mindst en gang om måneden for at følge op og evaluere behandlingen (f. om der er behov for justeringer) og mere hvis det er nødvendigt. Alle deltagere vil modtage et månedligt nyhedsbrev om sund aldring.
Andet: Geriatrisk vurdering og ledelse
Hver deltager vil modtage en omfattende geriatrisk vurdering ved baseline. Baseret på de identificerede problemstillinger vil der blive udviklet en skræddersyet plejeplan sammen med deltageren for at løse de identificerede problemer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltageren vil modtage sædvanlig pleje fra deres behandlende onkologiske team. Alle deltagere vil modtage et månedligt nyhedsbrev om sund aldring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life-spørgeskema (QLQ) C30 Spørgeskema Global livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life-spørgeskema (QLQ) C30 Spørgeskema Global livskvalitetsskala
6 måneder
Quality of Life-spørgeskema (QLQ) C30 Spørgeskema Global livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
Quality of Life-spørgeskema (QLQ) C30 Spørgeskema Global livskvalitetsskala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive fastlagt sammen med det kliniske forsøg efter standardretningslinjer. 2 metoder til at indsamle data, der er nødvendige for omkostningseffektivitetsanalyserne: 1) EQ-5D-5L og 2) brugerdagbøger til patientens sundhedspleje
12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL-spørgeskema)
6 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (OARS IADL-spørgeskema)
12 måneder
Antallet af geriatriske problemer behandlet med succes for deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af henvisninger/anbefalinger til deltageren og antallet implementeret af deltageren
6 måneder
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Grad 3-5 kemoterapi behandlingstoksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] og behandlingsgennemførelsesrate (antal modtagne cyklusser) vil blive abstraheret fra det medicinske diagram
6 måneder
Uplanlagt brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg abstraheret fra patientdagbog og lægeskema
6 måneder
Tilfredshed med ydet pleje
Tidsramme: 6 måneder
Ældre voksne og medicinske onkologer vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med interventionen
6 måneder
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 måneder
Ældre voksne og medicinske onkologer vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med interventionen
12 måneder
Ændring af kræftbehandlingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Om den medicinske onkolog ændrede behandlingsplanen efter at have modtaget de geriatriske vurderingsresultater
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse vil blive abstraheret fra det medicinske diagram
12 måneder
Interventionstrohed ved behandlingscenter
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive gennemført en detaljeret procesevaluering, der ser på implementeringen af ​​interventionen fra centeret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 705046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering og ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner