Évaluation et gestion gériatriques complètes pour les aînés canadiens atteints de cancer
19 mai 2022 mis à jour par: Martine Puts, University of Toronto
Efficacité clinique et rentabilité d'une évaluation et d'une prise en charge gériatriques complètes pour les aînés canadiens atteints de cancer : l'étude 5C
Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique parallèle à deux groupes en simple aveugle (évaluateur des résultats). Une étude coût-efficacité parallèlement à un essai clinique utilisant une perspective payeuse et sociétale pour étudier le rapport coût-efficacité de l'évaluation et de la prise en charge gériatriques par rapport aux soins habituels sera menée.
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins oncologiques habituels. Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une évaluation et une prise en charge gériatriques complètes en plus de leurs soins oncologiques habituels. L'intervention prendra 6 mois pour être réalisée. Le suivi total de l'étude sera de 12 mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 70 ans et plus atteints d'une tumeur solide (hors pancréas) ou d'un lymphome/myélome référés pour une chimiothérapie adjuvante/curative ou palliative de première/deuxième ligne (ne pouvant pas avoir reçu plus d'un cycle),
- Savoir parler anglais/français,
- Avoir une espérance de vie estimée par un médecin> 6 mois,
- Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2 (indiquant que les participants sont ambulatoires et capables d'effectuer toutes les activités d'auto-soins),
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Recevoir des services de soins palliatifs lors du recrutement
- Déjà participant à une autre étude d'intervention psychosociale / éducative (une nouvelle étude de traitement est autorisée si les participants souhaitent participer à 2 études)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Lors de l'inscription à l'étude, les participants affectés au bras d'intervention effectueront une évaluation gériatrique complète avec l'équipe d'intervention de l'étude (infirmière et médecin).
Sur la base de ces résultats, un plan de soins adapté aux besoins de la personne âgée atteinte de cancer sera élaboré et mis en œuvre.
L'infirmière d'intervention de l'étude appellera le participant au moins une fois par mois pour suivre et évaluer les soins (par ex.
si des ajustements sont nécessaires) et plus si nécessaire.
Tous les participants recevront un bulletin mensuel sur le vieillissement en santé.
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Chaque participant recevra une évaluation gériatrique complète au départ.
En fonction des problèmes identifiés, un plan de soins sur mesure sera élaboré avec le participant pour résoudre les problèmes identifiés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le participant recevra les soins habituels de son équipe d'oncologie traitante.
Tous les participants recevront un bulletin mensuel sur le vieillissement en santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie (QLQ) Questionnaire C30 Échelle globale de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire de qualité de vie (QLQ) Questionnaire C30 Échelle globale de qualité de vie
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6 mois
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Questionnaire de qualité de vie (QLQ) Questionnaire C30 Échelle globale de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire de qualité de vie (QLQ) Questionnaire C30 Échelle globale de qualité de vie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité sera déterminé parallèlement à l'essai clinique conformément aux directives standard.
2 méthodes pour collecter les données nécessaires aux analyses coût-efficacité : 1) EQ-5D-5L et 2) journaux d'utilisation des soins de santé des patients
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12 mois
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État fonctionnel
Délai: 6 mois
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (questionnaire OARS IADL)
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6 mois
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État fonctionnel
Délai: 12 mois
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (questionnaire OARS IADL)
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12 mois
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Le nombre de problèmes gériatriques traités avec succès pour les participants au groupe d'intervention
Délai: 6 mois
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Le nombre de références/recommandations faites au participant et le nombre mis en œuvre par le participant
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6 mois
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Toxicité du traitement
Délai: 6 mois
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La toxicité du traitement de chimiothérapie de grade 3 à 5 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE)[12] et le taux d'achèvement du traitement (nombre de cycles reçus) seront extraits du dossier médical
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6 mois
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Utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: 6 mois
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Hospitalisations non planifiées et visites aux urgences extraites du journal du patient et du dossier médical
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6 mois
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Satisfaction des soins prodigués
Délai: 6 mois
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Les personnes âgées et les oncologues médicaux seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention
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6 mois
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Satisfait de l'intervention
Délai: 12 mois
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Les personnes âgées et les oncologues médicaux seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention
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12 mois
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Modification du plan de traitement du cancer
Délai: 3 mois
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Si l'oncologue médical a modifié le plan de traitement après avoir reçu les résultats de l'évaluation gériatrique
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3 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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La survie globale sera extraite du dossier médical
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12 mois
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Fidélité d'intervention par centre de traitement
Délai: 12 mois
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Une évaluation détaillée du processus portant sur la mise en œuvre de l'intervention par centre sera effectuée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 705046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .