Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide geriatrische beoordeling en behandeling voor Canadese ouderen met kanker

19 mei 2022 bijgewerkt door: Martine Puts, University of Toronto

Klinische en kosteneffectiviteit van een uitgebreide geriatrische beoordeling en behandeling voor Canadese ouderen met kanker: de 5C-studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in meerdere centra, twee groepen, parallel, enkelblind (uitkomstbeoordelaar). Er zal naast een klinische studie een kosteneffectiviteitsstudie worden uitgevoerd waarbij vanuit het perspectief van de betaler en de maatschappij wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit van geriatrische beoordeling en behandeling in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke oncologische zorg. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen naast hun gebruikelijke oncologische zorg een uitgebreide geriatrische beoordeling en behandeling. De interventie zal 6 maanden in beslag nemen. De totale follow-up van de studie zal 12 maanden zijn voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 70+ met een solide tumor (exclusief pancreas) of lymfoom/myeloom verwezen voor eerste/tweedelijns adjuvante/curatieve of palliatieve chemotherapie (mag niet meer dan 1 cyclus hebben ondergaan),
  • Engels/Frans kunnen spreken,
  • Een door een arts geschatte levensverwachting van >6 maanden hebben,
  • Een ECOG-prestatiescore hebben van 0-2 (wat aangeeft dat deelnemers ambulant zijn en in staat zijn om alle zelfzorgactiviteiten te voltooien),
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve zorg ontvangen bij aanwerving
  • Reeds deelnemend aan een andere psychosociale/educatieve interventiestudie (nieuwe behandelingsstudie is toegestaan ​​als de deelnemers aan 2 studies willen deelnemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Bij inschrijving voor de studie zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm een ​​uitgebreid geriatrisch onderzoek met het studie-interventieteam (verpleegkundige en arts) invullen. Op basis van deze bevindingen zal een zorgplan worden ontwikkeld en geïmplementeerd dat is toegesneden op de behoeften van de oudere volwassene met kanker. De studie-interventieverpleegkundige belt de deelnemer minimaal maandelijks op om de zorg op te volgen en te evalueren (vb. of er aanpassingen nodig zijn) en meer indien nodig. Alle deelnemers ontvangen maandelijks een nieuwsbrief over gezond ouder worden.
Ander: Geriatrische beoordeling en management
Elke deelnemer krijgt bij aanvang een uitgebreid geriatrisch onderzoek. Op basis van de gesignaleerde problemen wordt samen met de deelnemer een zorgplan op maat ontwikkeld om de gesignaleerde problemen aan te pakken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemer krijgt de gebruikelijke zorg van het behandelend oncologieteam. Alle deelnemers ontvangen maandelijks een nieuwsbrief over gezond ouder worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) C30 Vragenlijst Wereldwijde schaal kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) C30 Vragenlijst Wereldwijde schaal kwaliteit van leven
6 maanden
Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) C30 Vragenlijst Wereldwijde schaal kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) C30 Vragenlijst Wereldwijde schaal kwaliteit van leven
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteit zal naast de klinische proef worden bepaald volgens standaardrichtlijnen. 2 methoden om gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de kosteneffectiviteitsanalyses: 1) EQ-5D-5L en 2) dagboeken over het gebruik van de gezondheidszorg van de patiënt
12 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (OARS IADL-vragenlijst)
6 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (OARS IADL-vragenlijst)
12 maanden
Het aantal geriatrische problemen dat met succes is aangepakt voor deelnemers aan de interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal verwijzingen/aanbevelingen aan de deelnemer en het aantal uitgevoerd door de deelnemer
6 maanden
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Graad 3-5 chemotherapiebehandelingstoxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] en voltooiingspercentage van de behandeling (aantal ontvangen cycli) zullen worden geabstraheerd van de medische kaart
6 maanden
Ongepland gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname en bezoeken aan spoedeisende hulp geabstraheerd uit patiëntendagboek en medisch dossier
6 maanden
Tevredenheid over geleverde zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Oudere volwassenen en medische oncologen zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de interventie te beoordelen
6 maanden
Tevredenheid over tussenkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Oudere volwassenen en medische oncologen zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de interventie te beoordelen
12 maanden
Aanpassing behandelplan kanker
Tijdsspanne: 3 maanden
Of de medisch-oncoloog het behandelplan heeft gewijzigd na ontvangst van de uitslag van het geriatrisch onderzoek
3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale overleving zal worden geabstraheerd van de medische kaart
12 maanden
Interventietrouw door behandelcentrum
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een gedetailleerde procesevaluatie worden uitgevoerd om de implementatie van de interventie per centrum te bekijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 705046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Geriatrische beoordeling en management

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren