Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní geriatrické hodnocení a management pro kanadské starší s rakovinou

19. května 2022 aktualizováno: Martine Puts, University of Toronto

Klinická a nákladová efektivita komplexního geriatrického hodnocení a managementu pro kanadské starší osoby s rakovinou: studie 5C

Multicentrická dvouskupinová paralelní, jednoduše zaslepená (hodnotitel výsledku) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Bude provedena studie nákladové efektivity spolu s klinickou studií využívající pohled plátce a společnost ke studiu nákladové efektivity geriatrického hodnocení a řízení ve srovnání s obvyklou péčí.

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží běžnou onkologickou péči. Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklé onkologické péče také komplexní geriatrické vyšetření a management. Dokončení zásahu bude trvat 6 měsíců. Celková doba sledování studie bude pro každého účastníka 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70+ s jakýmkoliv solidním nádorem (kromě pankreatu) nebo lymfomem/myelomem doporučeným k adjuvantní/kurativní nebo paliativní chemoterapii první/druhé linie (nesmějí podstoupit více než 1 cyklus),
  • Umět anglicky/francouzsky,
  • Mít očekávanou délku života odhadovanou lékařem > 6 měsíců,
  • Mít výkonnostní skóre ECOG 0-2 (to znamená, že účastníci jsou ambulantní a schopni dokončit všechny sebeobslužné činnosti),
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání služeb paliativní péče při náboru
  • Již se účastníte jiné psychosociální/pedagogické intervenční studie (nová studie léčby je povolena, pokud by se účastníci chtěli zúčastnit 2 studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Při zápisu do studie účastníci zařazení do intervenční větve dokončí komplexní geriatrické posouzení se studijním intervenčním týmem (sestra a lékař). Na základě těchto zjištění bude vypracován a implementován plán péče přizpůsobený potřebám staršího dospělého s rakovinou. Studijní intervenční sestra bude minimálně měsíčně volat účastníkovi, aby sledoval a vyhodnotil péči (např. zda jsou nutné úpravy) a v případě potřeby další. Všichni účastníci obdrží měsíční zpravodaj o zdravém stárnutí.
Jiný: Geriatrické hodnocení a management
Každý účastník obdrží na začátku komplexní geriatrické hodnocení. Na základě zjištěných problémů bude s účastníkem vypracován plán péče na míru, který bude zjištěné problémy řešit.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastník obdrží obvyklou péči svého ošetřujícího onkologického týmu. Všichni účastníci obdrží měsíční zpravodaj o zdravém stárnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QLQ) C30 Dotazník Globální škála kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) C30 Dotazník Globální škála kvality života
6 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) C30 Dotazník Globální škála kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) C30 Dotazník Globální škála kvality života
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Efektivita nákladů bude stanovena spolu s klinickým hodnocením podle standardních pokynů. 2 metody sběru dat potřebných pro analýzy efektivnosti nákladů: 1) EQ-5D-5L a 2) deníky o používání zdravotní péče pacientů
12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
Instrumentální činnosti každodenního života (dotazník OARS IADL)
6 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
Instrumentální činnosti každodenního života (dotazník OARS IADL)
12 měsíců
Počet úspěšně řešených geriatrických problémů pro účastníky intervenční skupiny
Časové okno: 6 měsíců
Počet doporučení/doporučení učiněných účastníkovi a počet realizovaný účastníkem
6 měsíců
Toxicita léčby
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita chemoterapeutické léčby 3.–5. stupně za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)[12] a míra dokončení léčby (počet přijatých cyklů) budou abstrahovány z lékařské tabulky
6 měsíců
Neplánované použití ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Neplánovaná hospitalizace a návštěvy na pohotovosti vyňaté z deníku pacienta a lékařské tabulky
6 měsíců
Spokojenost s poskytovanou péčí
Časové okno: 6 měsíců
Starší dospělí a lékařští onkologové budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s intervencí
6 měsíců
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12 měsíců
Starší dospělí a lékařští onkologové budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s intervencí
12 měsíců
Úprava plánu léčby rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
Zda lékařský onkolog změnil plán léčby po obdržení výsledků geriatrického posouzení
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití bude abstrahováno z lékařské tabulky
12 měsíců
Intervenční věrnost léčebným centrem
Časové okno: 12 měsíců
Bude provedeno podrobné vyhodnocení procesu zaměřené na realizaci intervence v jednotlivých centrech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Fraser Health
Mount Sinai Hospital, Canada
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
R.S. McLaughlin Durham Cancer Centre, Lakeridge Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 705046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické hodnocení a management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit