秋水仙碱左心室重构治疗急性心肌梗死 (COVERT-MI)
2025年7月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
秋水仙碱用于急性心肌梗死左心室重塑治疗，II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
炎症过程已被确定为 ST 段抬高型心肌梗死中缺血/再灌注损伤的关键介质。 它们增加了对心肌的额外损伤，并与临床不良事件（心力衰竭和心血管死亡）和心肌恢复不良有关。 所有减少再灌注损伤的不同抗炎方法都令人失望。
秋水仙碱是一种众所周知的物质，具有强大的抗炎特性。 在最近对 151 名接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 治疗的急性 STEMI 患者进行的初步研究中，Deftereos 等人。与安慰剂相比，短程秋水仙碱治疗可使梗塞面积（肌酸激酶释放）减少 50%。
解释这种影响的一种机制可能是减少不利的左心室 (LV) 重塑。 左心室重构是心肌梗死后心肌愈合过程的一部分。 它被定义为 MI 后头几个月的舒张末期容积 (EDV) 增加。 不利的 LV 重塑因炎症而增加，并最终导致心力衰竭。
我们的主要假设是，与安慰剂相比，秋水仙碱具有抗炎特性，可显着减少不良 LV 重塑的发生，并显着减少梗死面积和微血管阻塞。
入选和随机化后，患者将接受实验性治疗的第一部分：PCI 前秋水仙碱或安慰剂，然后是 PCI 后 5 天内的第二部分。 他们将在住院期间接受随访，直至一年。 为了评估 LV 重塑，将在他们参与期间进行两项心脏磁共振研究：一项在他们住院期间进行，另一项在 3 个月时进行。 在 1 年时，将通过电话收集不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon、法国
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier、法国
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse、法国
- CHU de Mulhouse
-
Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
-
Toulouse、法国
- CHU de Rangueil
-
Tours、法国
- CHRU DE TOURS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄超过 18 岁且 <80 岁的患者，
- 在胸痛发作后 12 小时内出现，
- 两个相邻导联 ST 段抬高 ≥ 0.2 mV 或新发左束支传导阻滞，
- 转诊进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。
- 初步口头知情同意，然后尽快签署知情同意
- 冠状动脉最初闭塞（罪犯冠状动脉的 TIMI 血管造影流量≤1）
排除标准：
- 有任何法律保护措施的患者，
- 没有任何健康保险的患者，
- 意识丧失或神志不清的患者
- 既往有心肌梗塞病史的患者
- 尽管进行了 30 分钟的液体挑战或需要静脉内血管活性剂（多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、肾上腺素），但收缩压 <90 mmHg 的心源性休克患者
- 患有严重肝功能障碍或已知肾功能不全的患者（已知 GFR≤30 ml/min）
- 已知对秋水仙碱有严重药物不耐受史的患者
- 目前怀孕的女性患者或未采取避孕措施的育龄妇女（口诊）
- 有任何明显磁共振成像禁忌症的患者（幽闭恐惧症、心脏起搏器、除颤器……）
- 接受大环内酯类或原始霉素治疗的患者
- 秋水仙碱慢性治疗（主要是地中海家族热）
- 乳糖不耐症患者
- 吞咽障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：秋水仙碱
患者将接受2 mg的秋水仙碱口服推注，然后接受0.5 mg B.I.D.
在5天内。
|
在实验组中，患者将接受秋水仙碱治疗，从血运重建时的 2 mg 负荷剂量开始，然后每天两次 (b.i.d) 每次 0.5 mg，持续 5 天。
|
|
安慰剂比较：控制臂
患者将接受2 mg的安慰剂口服推注，然后接受0.5 mg B.I.D.
在5天内。
|
在安慰剂组中，患者将接受安慰剂，从血运重建时的 2 mg 负荷剂量开始，然后每天两次服用 0.5 mg，持续 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CMR 估计的梗塞面积（以 LV 质量的百分比表示）
大体时间：5天
|
主要终点将是两组之间 5 天随访时 CMR 估计的梗塞面积
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数
大体时间：在第 5 天
|
在第 5 天
|
|
|
微血管阻塞（占 LV 质量的百分比）
大体时间：在第 5 天
|
在第 5 天
|
|
|
绝对不良左心室重塑 (mL)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
相对心室重塑 (%)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
梗塞面积占 LV 质量的百分比
大体时间：3个月时
|
通过 ce-CMR 评估的梗塞面积占 LV 质量的百分比
|
3个月时
|
|
LVEDV
大体时间：3个月时
|
分别在急性期和 3 个月随访时通过 CMR 确定的 LVEDV（以体表面积为指数）
|
3个月时
|
|
LVESV
大体时间：3个月
|
分别在急性期和 3 个月随访时通过 CMR 确定的 LVEDV（以体表面积为指数）
|
3个月
|
|
相对 LV 射血分数
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
LV 中的血栓百分比
大体时间：在第 5 天
|
在第 5 天
|
|
|
主要不良心血管事件的发生率
大体时间：3个月
|
全因死亡、心血管死亡、初次住院期间心力衰竭恶化、因心力衰竭住院、非致死性心肌梗死、危及生命的室性心律失常和心房颤动。
|
3个月
|
|
主要不良心血管事件的发生率
大体时间：12个月时
|
全因死亡、心血管死亡、初次住院期间心力衰竭恶化、因心力衰竭住院、非致死性心肌梗死、危及生命的室性心律失常和心房颤动。
|
12个月时
|
|
通过 EuroQol-5D (EQ5D) 问卷评估的生活质量
大体时间：12个月时
|
EQ5D问卷评价生活质量（最好状态为100分，最差状态为0分）。
|
12个月时
|
|
炎症生物标志物的剂量
大体时间：长达 3 个月
|
炎症生物标志物的剂量
|
长达 3 个月
|
|
治疗中断次数
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
不良事件数
大体时间：最多 5 天
|
（腹泻、恶心/呕吐和骨髓毒性、48 小时肾功能）。
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan MEWTON, PhD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.