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COlchicine pour le traitement de remodelage ventriculaire gauche dans l'infarctus aigu du myocarde (COVERT-MI)

29 juillet 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

COlchicine pour le traitement de remodelage ventriculaire gauche dans l'infarctus aigu du myocarde, un essai clinique de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Les processus inflammatoires ont été identifiés comme des médiateurs clés des lésions d'ischémie/reperfusion dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Ils ajoutent des dommages supplémentaires au myocarde et sont associés à des événements cliniques indésirables (insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaire) et à une mauvaise récupération du myocarde. Toutes les différentes approches anti-inflammatoires pour réduire les lésions de reperfusion ont été décevantes.

La colchicine est une substance bien connue aux puissantes propriétés anti-inflammatoires. Dans une étude pilote récente réalisée chez 151 patients atteints d'un STEMI aigu traités par intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP), Deftereos et al. ont montré une réduction de 50 % de la taille de l'infarctus (libération de créatine kinase) avec un traitement de courte durée à la colchicine par rapport au placebo.

Un mécanisme pour expliquer cet effet pourrait être la réduction du remodelage ventriculaire gauche (VG) indésirable. Le remodelage du VG fait partie du processus de guérison du myocarde après un IM. Il est défini comme l'augmentation du volume télédiastolique (EDV) au cours des premiers mois après l'infarctus du myocarde. Le remodelage indésirable du VG est augmenté par l'inflammation et conduit finalement à une insuffisance cardiaque.

Notre hypothèse principale est que la colchicine avec ses propriétés anti-inflammatoires réduit significativement l'initiation du remodelage indésirable du VG, ainsi qu'une réduction significative de la taille de l'infarctus et de l'obstruction microvasculaire par rapport au placebo chez les patients STEMI aigus référés pour PPCI.

Après inclusion et randomisation, les patients recevront la première partie de leur traitement expérimental : colchicine ou placebo avant ICP, puis, la deuxième partie après ICP et pendant 5 jours. Ils seront suivis pendant leur hospitalisation et jusqu'à un an. Afin d'évaluer le remodelage du VG, deux études de résonance magnétique cardiaque seront réalisées lors de leur participation : une pendant leur hospitalisation et une seconde à 3 mois. A 1 an, les événements indésirables seront recueillis par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, France
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, France
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, France
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, France
        • CHU de Rangueil
      • Tours, France
        • CHRU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, âgés de plus de 18 ans et <80 ans,
  • Se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique,
  • Avec sus-décalage du segment ST ≥ 0,2 mV dans deux dérivations contiguës ou nouvelle apparition d'un bloc de branche gauche,
  • Référence pour une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
  • Consentement éclairé oral préliminaire suivi d'un consentement éclairé signé dès que possible
  • Avec une artère coronaire initialement occluse (débit angiographique TIMI de l'artère coronaire coupable ≤1)

Critère d'exclusion:

  • Patients bénéficiant de toute mesure de protection légale,
  • Les patients sans aucune couverture santé,
  • Patients inconscients ou confus
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
  • Patients présentant un choc cardiogénique défini par une pression artérielle systolique < 90 mmHg, malgré 30 minutes de provocation liquidienne ou nécessitant des agents vasoactifs par voie intraveineuse (dobutamine, noradrénaline, adrénaline)
  • Patient présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale connue (DFG connu ≤ 30 ml/min)
  • Patient ayant des antécédents connus d'intolérance médicamenteuse sévère à la colchicine
  • Patientes actuellement enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (diagnostic oral)
  • Les patients présentant une contre-indication évidente à l'imagerie par résonance magnétique (claustrophobie, stimulateur cardiaque, défibrillateur….)
  • Patients traités par macrolides ou pristinamycine
  • Traitement chronique par COLCHICINE (Fièvre familiale méditerranéenne principalement)
  • Patient intolérant au lactose
  • Patient souffrant de troubles de la déglutition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Les patients recevront un bolus oral de colchicine de 2 mg suivi de 0,5 mg de B.I.D. pendant 5 jours.
Médicament: Groupe Colchicine (bras expérimental)
Dans le groupe expérimental, les patients recevront de la colchicine, en commençant par une dose de charge de 2 mg au moment de la revascularisation et en continuant avec 0,5 mg deux fois par jour (b.i.d) pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Bras de commande
Les patients recevront un bolus oral de placebo de 2 mg suivi de 0,5 mg de B.I.D. pendant 5 jours.
Médicament: Groupe placebo (bras contrôle)
Dans le groupe placebo, les patients recevront un placebo, en commençant par une dose de charge de 2 mg au moment de la revascularisation et en continuant avec 0,5 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de l'infarctus (en % de la masse du VG) telle qu'estimée par CMR
Délai: 5 jours
Le critère d'évaluation principal sera la taille de l'infarctus telle qu'estimée par le CMR à 5 jours de suivi entre les deux groupes
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection VG
Délai: A 5 jours
A 5 jours
Obstruction microvasculaire (en % de la masse du VG)
Délai: A 5 jours
A 5 jours
Remodelage ventriculaire gauche indésirable absolu (mL)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Remodelage ventriculaire relatif (%)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Taille de l'infarctus en % de la masse du VG
Délai: A 3 mois
Taille de l'infarctus en % de la masse du VG évaluée par ce-CMR
A 3 mois
LVEDV
Délai: A 3 mois
LVEDV (indexé sur la surface corporelle) tel que déterminé par CMR à la phase aiguë et au suivi de 3 mois respectivement
A 3 mois
LVESV
Délai: à 3 mois
LVEDV (indexé sur la surface corporelle) tel que déterminé par CMR à la phase aiguë et au suivi de 3 mois respectivement
à 3 mois
Fraction d'éjection VG relative
Délai: 5 jours
5 jours
Pourcentage de thrombus dans le VG
Délai: A 5 jours
A 5 jours
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: à 3 mois
Décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, aggravation de l'insuffisance cardiaque lors de l'hospitalisation initiale, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et fibrillation auriculaire.
à 3 mois
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: A 12 mois
Décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, aggravation de l'insuffisance cardiaque lors de l'hospitalisation initiale, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et fibrillation auriculaire.
A 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol-5D (EQ5D)
Délai: A 12 mois
Evaluation de la qualité de vie par le questionnaire EQ5D (échelle sur laquelle le meilleur état est noté 100 et le pire état est noté 0).
A 12 mois
Dosage des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: jusqu'à 3 mois

Dosage des biomarqueurs de l'inflammation

  • Pour tous les centres : numération des neutrophiles, protéine C-réactive, hématologie, plaquettes, fibrinogène.
  • Pour les centres participant à la BioCollection : interleukine 6, interleukine 8, interleukine 1β et interleukine 18, composants du système complémentaire.
jusqu'à 3 mois
nombre d'arrêts de traitement
Délai: 5 jours
5 jours
nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 jours
(diarrhée, nausées/vomissements et myélotoxicité, fonction rénale à 48H).
jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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