Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for venstre ventrikulær remodelleringsbehandling ved akutt hjerteinfarkt (COVERT-MI)

29. juli 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kolkisin for venstre ventrikulær remodelleringsbehandling ved akutt hjerteinfarkt, en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie

Inflammatoriske prosesser har blitt identifisert som nøkkelmediatorer av iskemi/reperfusjonsskade ved hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. De legger til ytterligere skade på myokardiet og er assosiert med kliniske uønskede hendelser (hjertesvikt og kardiovaskulær død) og dårlig utvinning av myokard. Alle de forskjellige antiinflammatoriske tilnærmingene for å redusere reperfusjonsskade har vært skuffende.

Kolkisin er et velkjent stoff med kraftige antiinflammatoriske egenskaper. I en nylig pilotstudie utført på 151 akutte STEMI-pasienter behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) har Deeftereos et al. viste en 50 % reduksjon av infarktstørrelsen (frigjøring av kreatinkinase) med en kort behandling med kolkisin sammenlignet med placebo.

En mekanisme for å forklare denne effekten kan være reduksjon av ugunstig venstre ventrikkel (LV) remodellering. LV-remodellering er en del av helingsprosessen til myokard etter MI. Det er definert som økningen i sluttdiastolisk volum (EDV) i de første månedene etter MI. Uønsket LV-remodellering økes av betennelse og fører til slutt til hjertesvikt.

Vår hovedhypotese er at kolkisin med sine antiinflammatoriske egenskaper signifikant reduserer initieringen av uønsket LV-remodellering, sammen med en betydelig reduksjon av infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruksjon sammenlignet med placebo hos akutte STEMI-pasienter henvist til PPCI.

Etter inkludering og randomisering vil pasientene motta den første delen av sin eksperimentelle behandling: kolkisin eller placebo før PCI, deretter den andre delen etter PCI og i løpet av 5 dager. De vil bli fulgt opp under sykehusinnleggelsen og frem til ett år. For å evaluere LV-remodellering, vil to studier av hjertemagnetisk resonans bli utført under deres deltakelse: en under sykehusinnleggelsen og en andre etter 3 måneder. Ved 1 år vil uønskede hendelser bli samlet inn på telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankrike
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU DE TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, over 18 og <80 år,
  • Presenteres innen 12 timer etter at brystsmerter debuterte,
  • Med ST-segmenthøyde ≥ 0,2 mV i to sammenhengende ledninger eller ny start av venstre grenblokk,
  • Henvisning til primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).
  • Foreløpig muntlig informert samtykke etterfulgt av signert informert samtykke så snart som mulig
  • Med en innledningsvis okkludert koronararterie (TIMI angiografisk strømning av den skyldige koronararterien ≤1)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ethvert rettslig beskyttelsestiltak,
  • Pasienter uten helsedekning,
  • Pasienter med tap av bevissthet eller forvirret
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt i anamnesen
  • Pasienter med kardiogent sjokk som definert ved et systolisk blodtrykk <90 mmHg, til tross for 30 minutters væskeutfordring eller som krever intravenøse vasoaktive midler (dobutamin, noradrenalin, adrenalin)
  • Pasient med alvorlig lever eller kjent nyresvikt (kjent GFR≤30 ml/min)
  • Pasient med kjent historie med alvorlig legemiddelintoleranse overfor kolkisin
  • Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (oral diagnose)
  • Pasienter med åpenbare kontraindikasjoner mot magnetisk resonansavbildning (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator...)
  • Pasienter behandlet med makrolider eller pristinamycin
  • Kronisk behandling med COLCHICINE (hovedsakelig middelhavs familiær feber)
  • Pasient med laktoseintoleranse
  • Pasient med svelgeforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolchicine
Pasientene vil få en oral bolus av kolkisin på 2 mg etterfulgt av 0,5 mg B.I.D. i løpet av 5 dager.
Legemiddel: Kolkisingruppe (eksperimentell arm)
I forsøksgruppen vil pasientene få kolkisin, som starter med en startdose på 2 mg ved revaskulariseringstidspunktet og fortsetter med 0,5 mg to ganger daglig (b.i.d) i 5 dager.
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasientene vil få en oral bolus av placebo på 2 mg etterfulgt av 0,5 mg B.I.D. i løpet av 5 dager.
Legemiddel: Placebogruppe (kontrollarm)
I placebogruppen vil pasientene få placebo, som starter med en startdose på 2 mg ved revaskulariseringstidspunktet og fortsetter med 0,5 mg to ganger daglig i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infarktstørrelse (i % av LV-masse) som estimert ved CMR
Tidsramme: 5 dager
Det primære endepunktet vil være infarktstørrelsen som estimert av CMR ved 5 dagers oppfølging mellom begge grupper
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved 5 dager
Ved 5 dager
Mikrovaskulær obstruksjon (i % av LV-massen)
Tidsramme: Ved 5 dager
Ved 5 dager
Absolutt uønsket venstre ventrikkelremodellering (ml)
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Relativ ventrikkelremodellering (%)
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Infarktstørrelse i % av LV-masse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Infarktstørrelse i % av LV-masse vurdert ved ce-CMR
Ved 3 måneder
LVEDV
Tidsramme: Ved 3 måneder
LVEDV (indeksert til kroppsoverflate) som bestemt ved CMR ved henholdsvis akutt fase og 3 måneders oppfølging
Ved 3 måneder
LVESV
Tidsramme: ved 3 måneder
LVEDV (indeksert til kroppsoverflate) som bestemt ved CMR ved henholdsvis akutt fase og 3 måneders oppfølging
ved 3 måneder
Relativ LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Prosent av tromber i LV
Tidsramme: Ved 5 dager
Ved 5 dager
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 3 måneder
Alle forårsaker død, kardiovaskulær død, hjertesvikt som forverres under første sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ikke-dødelig hjerteinfarkt, livstruende ventrikkelarytmier og atrieflimmer.
ved 3 måneder
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Alle forårsaker død, kardiovaskulær død, hjertesvikt som forverres under første sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ikke-dødelig hjerteinfarkt, livstruende ventrikkelarytmier og atrieflimmer.
Ved 12 måneder
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EuroQol-5D (EQ5D).
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluering av livskvalitet ved EQ5D spørreskjema (skala der den beste tilstanden er merket 100 og den dårligste tilstanden er merket 0).
Ved 12 måneder
Dosering av inflammasjonsbiomarkører
Tidsramme: opptil 3 måneder

Dosering av inflammasjonsbiomarkører

  • For alle sentre: nøytrofiltall, C-reaktivt protein, hematologi, blodplater, fibrinogen.
  • For sentrene som deltar i BioCollection: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 1β og interleukin 18, komplementerer systemkomponenter.
opptil 3 måneder
antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: 5 dager
5 dager
antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager
(diaré, kvalme/oppkast og myelotoksisitet, nyrefunksjon ved 48H).
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kolkisingruppe (eksperimentell arm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere