Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для лечения ремоделирования левого желудочка при остром инфаркте миокарда (COVERT-MI)

29 июля 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Колхицин для лечения ремоделирования левого желудочка при остром инфаркте миокарда, фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Воспалительные процессы были идентифицированы как ключевые медиаторы ишемического/реперфузионного повреждения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. Они добавляют дополнительное повреждение миокарду и связаны с клиническими неблагоприятными событиями (сердечная недостаточность и сердечно-сосудистая смерть) и плохим восстановлением миокарда. Все различные противовоспалительные подходы к уменьшению реперфузионного повреждения не оправдали ожиданий.

Колхицин — хорошо известное вещество с сильными противовоспалительными свойствами. В недавнем пилотном исследовании, проведенном у 151 пациента с острым ИМпST, которым проводилось первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), Deftereos et al. показали 50% уменьшение размера инфаркта (высвобождение креатинкиназы) при коротком курсе лечения колхицином по сравнению с плацебо.

Одним из механизмов, объясняющих этот эффект, может быть уменьшение неблагоприятного ремоделирования левого желудочка (ЛЖ). Ремоделирование ЛЖ является частью процесса заживления миокарда после ИМ. Он определяется как прирост конечного диастолического объема (КДО) в первые месяцы после ИМ. Неблагоприятное ремоделирование ЛЖ усиливается воспалением и в конечном итоге приводит к сердечной недостаточности.

Наша основная гипотеза заключается в том, что колхицин с его противовоспалительными свойствами значительно уменьшает инициацию неблагоприятного ремоделирования ЛЖ вместе со значительным уменьшением размера инфаркта и микрососудистой обструкции по сравнению с плацебо у пациентов с острым ИМпST, направленных на пЧКВ.

После включения и рандомизации пациенты получат первую часть своего экспериментального лечения: колхицин или плацебо до ЧКВ, затем вторую часть после ЧКВ и в течение 5 дней. За ними будут наблюдать во время госпитализации и до года. Для оценки ремоделирования ЛЖ во время их участия будут проведены два магнитно-резонансных исследования сердца: одно во время госпитализации и второе через 3 месяца. Через 1 год сведения о нежелательных явлениях будут собираться по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Франция
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Франция
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Франция
        • CHRU DE TOURS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет,
  • Появляется в течение 12 часов после появления боли в груди,
  • При подъеме сегмента ST ≥ 0,2 мВ в двух смежных отведениях или впервые возникшей блокаде левой ножки пучка Гиса,
  • Направление на первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧЧКВ).
  • Предварительное устное информированное согласие с последующим подписанием информированного согласия как можно скорее
  • С изначально окклюзированной коронарной артерией (ангиографический поток TIMI коронарной артерии-виновника ≤1)

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой мерой правовой защиты,
  • Пациенты без медицинской страховки,
  • Пациенты с потерей сознания или спутанностью сознания
  • Пациенты с историей предшествующего инфаркта миокарда
  • Пациенты с кардиогенным шоком, определяемым по систолическому артериальному давлению <90 мм рт. ст., несмотря на 30-минутную водную провокацию или требующие внутривенного введения вазоактивных препаратов (добутамин, норадреналин, адреналин)
  • Пациенты с тяжелой печеночной или известной почечной дисфункцией (известная СКФ ≤30 мл/мин)
  • Пациент с известной историей тяжелой лекарственной непереносимости колхицина
  • Беременные пациентки или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию (пероральный диагноз)
  • Пациенты с любым очевидным противопоказанием к магнитно-резонансной томографии (клаустрофобия, кардиостимулятор, дефибриллятор….)
  • Пациенты, получающие лечение макролидами или пристинамицином
  • Хроническое лечение колхицином (главным образом средиземноморская семейная лихорадка)
  • Пациент с непереносимостью лактозы
  • Пациент с нарушением глотания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Пациенты получат пероральный болюс колхицина 2 мг с последующим 0,5 мг B.I.D. В течение 5 дней.
Лекарство: Группа колхицина (экспериментальная группа)
В экспериментальной группе пациенты будут получать колхицин, начиная с нагрузочной дозы 2 мг во время реваскуляризации и продолжая по 0,5 мг два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
Пациенты получат пероральный болюс плацебо 2 мг с последующим 0,5 мг н.э. В течение 5 дней.
Лекарство: Группа плацебо (контрольная группа)
В группе плацебо пациенты будут получать плацебо, начиная с нагрузочной дозы 2 мг во время реваскуляризации и продолжая по 0,5 мг два раза в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер инфаркта (в % от массы ЛЖ) по оценке CMR
Временное ограничение: 5 дней
Первичной конечной точкой будет размер инфаркта, оцененный с помощью CMR через 5 дней наблюдения между обеими группами.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: Через 5 дней
Через 5 дней
Микроваскулярная обструкция (в % от массы ЛЖ)
Временное ограничение: Через 5 дней
Через 5 дней
Абсолютное неблагоприятное ремоделирование левого желудочка (мл)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Относительное ремоделирование желудочков (%)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Размер инфаркта в % от массы ЛЖ
Временное ограничение: В 3 месяца
Размер инфаркта в % от массы ЛЖ, оцененный с помощью ce-CMR
В 3 месяца
ЛВЭДВ
Временное ограничение: В 3 месяца
LVVEDV (индексируется по площади поверхности тела) по данным CMR в острой фазе и через 3 месяца наблюдения соответственно
В 3 месяца
LVESV
Временное ограничение: в 3 месяца
LVVEDV (индексируется по площади поверхности тела) по данным CMR в острой фазе и через 3 месяца наблюдения соответственно
в 3 месяца
Относительная фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Процент тромбов в ЛЖ
Временное ограничение: Через 5 дней
Через 5 дней
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в 3 месяца
Все они вызывают смерть, сердечно-сосудистую смерть, сердечную недостаточность, усугубляющуюся во время первичной госпитализации, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, несмертельный инфаркт миокарда, опасные для жизни желудочковые аритмии и мерцательную аритмию.
в 3 месяца
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: В 12 месяцев
Все они вызывают смерть, сердечно-сосудистую смерть, сердечную недостаточность, усугубляющуюся во время первичной госпитализации, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, несмертельный инфаркт миокарда, опасные для жизни желудочковые аритмии и мерцательную аритмию.
В 12 месяцев
Качество жизни по опроснику EuroQol-5D (EQ5D)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка качества жизни по опроснику EQ5D (шкала, по которой наилучшее состояние отмечено 100, а наихудшее состояние - 0).
В 12 месяцев
Дозировка биомаркеров воспаления
Временное ограничение: до 3 месяцев

Дозировка биомаркеров воспаления

  • Для всех центров: число нейтрофилов, С-реактивный белок, гематология, тромбоциты, фибриноген.
  • Для центров, участвующих в БиоКоллекции: интерлейкин 6, интерлейкин 8, интерлейкин 1β и интерлейкин 18, компоненты системы комплемента.
до 3 месяцев
количество прекращений лечения
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 дней
(диарея, тошнота/рвота и миелотоксичность, функция почек при 48 часах).
до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа колхицина (экспериментальная группа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться