Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COlchicine voor linker VEntriculaire remodelleringsbehandeling bij acuut myocardinfarct (COVERT-MI)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

COlchicine voor behandeling van remodellering van linkerventrikel bij acuut myocardinfarct, een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Ontstekingsprocessen zijn geïdentificeerd als belangrijke mediatoren van ischemie/reperfusieletsel bij myocardinfarct met ST-segmentelevatie. Ze voegen extra schade toe aan het myocard en worden in verband gebracht met klinische bijwerkingen (hartfalen en cardiovasculaire dood) en slecht herstel van het myocard. Alle verschillende ontstekingsremmende benaderingen om reperfusieschade te verminderen, zijn teleurstellend geweest.

Colchicine is een bekende stof met krachtige ontstekingsremmende eigenschappen. In een recente pilootstudie uitgevoerd bij 151 acute STEMI-patiënten die werden behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PPCI) Deftereos et al. toonde een vermindering van 50% van de grootte van het infarct (afgifte van creatinekinase) met een kortdurende behandeling met colchicine in vergelijking met placebo.

Een mechanisme om dit effect te verklaren zou de vermindering van ongunstige remodellering van de linker ventrikel (LV) kunnen zijn. LV-remodellering maakt deel uit van het genezingsproces van myocardium na MI. Het wordt gedefinieerd als de toename van het einddiastolisch volume (EDV) in de eerste maanden na een MI. Negatieve LV-remodellering wordt versterkt door ontsteking en leidt uiteindelijk tot hartfalen.

Onze hoofdhypothese is dat colchicine met zijn ontstekingsremmende eigenschappen de initiatie van ongunstige LV-remodellering aanzienlijk vermindert, samen met een significante vermindering van de infarctgrootte en microvasculaire obstructie in vergelijking met placebo bij acute STEMI-patiënten verwezen voor PPCI.

Na inclusie en randomisatie krijgen patiënten het eerste deel van hun experimentele behandeling: colchicine of placebo vóór PCI, daarna het tweede deel na PCI en gedurende 5 dagen. Ze worden opgevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en tot een jaar. Om LV-remodellering te evalueren, zullen tijdens hun deelname twee cardiale magnetische resonantie-onderzoeken worden uitgevoerd: een tijdens hun ziekenhuisopname en een tweede na 3 maanden. Na 1 jaar worden bijwerkingen telefonisch verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU DE TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 en <80 jaar,
  • Presenteren binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst,
  • Met ST-segmentelevatie ≥ 0,2 mV in twee aaneengesloten afleidingen of nieuw begin van linkerbundeltakblok,
  • Verwijzing voor primaire percutane coronaire interventie (PPCI).
  • Voorafgaande mondelinge geïnformeerde toestemming gevolgd door ondertekende geïnformeerde toestemming zo snel mogelijk
  • Met een aanvankelijk afgesloten kransslagader (TIMI angiografische stroom van de boosdoener kransslagader ≤1)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige wettelijke beschermingsmaatregel,
  • Patiënten zonder enige medische dekking,
  • Patiënten met bewustzijnsverlies of verwardheid
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct
  • Patiënten met cardiogene shock zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk <90 mmHg, ondanks 30 minuten vochtprovocatie of die intraveneuze vasoactieve middelen nodig hebben (dobutamine, noradrenaline, adrenaline)
  • Patiënt met ernstige leverfunctiestoornis of bekende nierfunctiestoornis (bekende GFR ≤ 30 ml/min)
  • Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van ernstige medicijnintolerantie voor colchicine
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken (orale diagnose)
  • Patiënten met een duidelijke contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (claustrofobie, pacemaker, defibrillator...)
  • Patiënten behandeld met macroliden of pristinamycine
  • Chronische behandeling met COLCHICINE (hoofdzakelijk mediterrane familiale koorts)
  • Patiënt met lactose-intolerantie
  • Patiënt met slikproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
De patiënten ontvangen een orale bolus van colchicine van 2 mg gevolgd door 0,5 mg B.I.D. Gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Colchicine-groep (experimentele arm)
In de experimentele groep krijgen patiënten colchicine, beginnend met een oplaaddosis van 2 mg op het moment van revascularisatie en voortgezet met 0,5 mg tweemaal daags (b.i.d) gedurende 5 dagen.
Placebo-vergelijker: Controlearm
De patiënten ontvangen een orale bolus van placebo van 2 mg gevolgd door 0,5 mg B.I.D. Gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebogroep (controle-arm)
In de placebogroep krijgen patiënten placebo, beginnend met een oplaaddosis van 2 mg op het moment van revascularisatie en voortgezet met 0,5 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infarctgrootte (in % van LV-massa) zoals geschat door CMR
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire eindpunt is de infarctgrootte zoals geschat door CMR na 5 dagen follow-up tussen beide groepen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV ejectiefractie
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Op 5 dagen
Microvasculaire obstructie (in % van LV massa)
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Op 5 dagen
Absoluut ongunstige linkerventrikelremodellering (ml)
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Relatieve ventriculaire hermodellering (%)
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Infarctgrootte in % van LV-massa
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Infarctgrootte in % van LV-massa beoordeeld met ce-CMR
Op 3 maanden
LVEDV
Tijdsspanne: Op 3 maanden
LVEDV (geïndexeerd aan lichaamsoppervlak) zoals bepaald door CMR in respectievelijk de acute fase en 3 maanden follow-up
Op 3 maanden
LVESV
Tijdsspanne: op 3 maanden
LVEDV (geïndexeerd aan lichaamsoppervlak) zoals bepaald door CMR in respectievelijk de acute fase en 3 maanden follow-up
op 3 maanden
Relatieve LV ejectiefractie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Percentage trombi in de LV
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Op 5 dagen
Incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 3 maanden
Overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, verergering van hartfalen tijdens de eerste ziekenhuisopname, ziekenhuisopname wegens hartfalen, niet-fataal myocardinfarct, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en atriumfibrilleren.
op 3 maanden
Incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, verergering van hartfalen tijdens de eerste ziekenhuisopname, ziekenhuisopname wegens hartfalen, niet-fataal myocardinfarct, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en atriumfibrilleren.
Op 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol-5D (EQ5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven door de EQ5D-vragenlijst (schaal waarop de beste staat is gemarkeerd met 100 en de slechtste staat is gemarkeerd met 0).
Op 12 maanden
Dosering van ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Dosering van ontstekingsbiomarkers

  • Voor alle centra: aantal neutrofielen, C-reactief proteïne, hematologie, bloedplaatjes, fibrinogeen.
  • Voor de centra die deelnemen aan de BioCollection: interleukine 6, interleukine 8, interleukine 1β en interleukine 18, complementaire systeemcomponenten.
tot 3 maanden
aantal stopzettingen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
(diarree, misselijkheid/braken en myelotoxiciteit, nierfunctie na 48 uur).
tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colchicine-groep (experimentele arm)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren