急性心筋梗塞における左室リモデリング治療のためのコルヒチン (COVERT-MI)
急性心筋梗塞における左室リモデリング治療のためのコルヒチン、第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
炎症プロセスは、ST 上昇型心筋梗塞における虚血/再灌流障害の重要なメディエーターとして特定されています。 それらは心筋にさらなる損傷を加え、臨床的な有害事象（心不全および心血管死）および心筋の回復不良に関連しています。 再灌流傷害を軽減するためのさまざまな抗炎症アプローチはすべてがっかりしています。
コルヒチンは、強力な抗炎症特性を持つよく知られた物質です。 一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）で治療された151人の急性STEMI患者で実施された最近のパイロット研究では、Deftereos et al。プラセボと比較して、コルヒチンの短期治療で梗塞サイズ（クレアチンキナーゼ放出）が50％減少したことを示しました。
この効果を説明する 1 つのメカニズムは、有害な左心室 (LV) リモデリングの減少である可能性があります。 LV リモデリングは、心筋梗塞後の心筋の治癒過程の一部です。 これは、MI 後の最初の数か月における拡張末期容積 (EDV) の増加として定義されます。 有害な LV リモデリングは炎症によって増加し、最終的には心不全につながります。
私たちの主な仮説は、コルヒチンとその抗炎症特性は、PPCI に紹介された急性 STEMI 患者のプラセボと比較して、梗塞サイズと微小血管閉塞の有意な減少とともに、有害な左室リモデリングの開始を大幅に減少させるというものです。
組み入れと無作為化の後、患者は実験的治療の最初の部分を受けます：PCIの前にコルヒチンまたはプラセボ、次にPCIの後と5日間の2番目の部分。 入院中および1年まで追跡調査を行います。 LVリモデリングを評価するために、参加中に2つの心臓磁気共鳴研究が行われます.1つは入院中、もう1つは3か月です。 1年で、有害事象は電話で収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Louis Pradel
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Lyon、フランス
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier、フランス
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Mulhouse、フランス
- CHU de Mulhouse
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Toulouse、フランス
- CHU de Rangueil
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Tours、フランス
- CHRU DE TOURS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳未満のすべての患者は、
- 胸痛発症から12時間以内に発症し、
- 2 つの隣接するリードまたは左脚ブロックの新たな発症で、ST セグメントの上昇が 0.2 mV 以上の場合、
- 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) の紹介。
- 事前の口頭によるインフォームド コンセントに続いて、できるだけ早く署名されたインフォームド コンセント
- 最初に冠状動脈が閉塞している（原因冠状動脈のTIMI血管造影血流≦1）
除外基準:
- 法的保護措置を講じている患者、
- 健康保険に加入していない患者、
- 意識喪失または錯乱状態の患者
- 心筋梗塞の既往歴のある患者
- -30分間の輸液チャレンジまたは静脈内血管作用薬（ドブタミン、ノルアドレナリン、アドレナリン）を必要とするにもかかわらず、収縮期血圧が90 mmHg未満であると定義される心原性ショックの患者
- 重度の肝臓または既知の腎機能障害のある患者 (既知の GFR≤30 ml/分)
- -コルヒチンに対する重度の薬物不耐症の既知の病歴を持つ患者
- 妊娠中または妊娠可能年齢で避妊をしていない女性患者（口頭診断）
- -磁気共鳴画像法に対する明らかな禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器など）のある患者。
- マクロライドまたはプリスチナマイシンによる治療を受けている患者
- コルヒチンによる慢性治療（主に地中海性家族性熱）
- 乳糖不耐症の患者
- 嚥下障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
患者は、2 mgのコルヒチンの経口ボーラスを受け取り、その後0.5 mg B.I.Dを受け取ります。
5日間。
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実験群では、患者はコルヒチンを受け取り、血行再建術の時点で 2 mg の負荷用量から開始し、0.5 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) で 5 日間続けます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
患者は、2 mgのプラセボの経口ボーラスを受け取り、その後0.5 mg B.I.Dを受け取ります。
5日間。
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プラセボ群では、患者はプラセボを受け取り、血行再建術の時点で 2 mg の負荷用量から開始し、0.5 mg を 1 日 2 回 5 日間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMR によって推定される梗塞サイズ (LV 質量の %)
時間枠：5日間
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主要エンドポイントは、両方のグループ間の5日間のフォローアップでCMRによって推定される梗塞サイズになります
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠：5日で
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5日で
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微小血管閉塞 (LV 質量の %)
時間枠：5日で
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5日で
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絶対的な逆左心室リモデリング (mL)
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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相対心室リモデリング (%)
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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LV質量の％での梗塞サイズ
時間枠：3ヶ月で
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Ce-CMR によって評価された LV 質量の % での梗塞サイズ
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3ヶ月で
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LVEDV
時間枠：3ヶ月で
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急性期および3か月の追跡調査でそれぞれCMRによって決定されるLVEDV（体表面積に指標化）
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3ヶ月で
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LVESV
時間枠：3ヶ月で
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急性期および3か月の追跡調査でそれぞれCMRによって決定されるLVEDV（体表面積に指標化）
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3ヶ月で
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相対的左室駆出率
時間枠：5日間
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5日間
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左室の血栓の割合
時間枠：5日で
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5日で
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主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠：3ヶ月で
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すべての原因は、死亡、心血管死、最初の入院中の心不全の悪化、心不全による入院、致命的ではない心筋梗塞、生命を脅かす心室性不整脈および心房細動です。
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3ヶ月で
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主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月で
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すべての原因は、死亡、心血管死、最初の入院中の心不全の悪化、心不全による入院、致命的ではない心筋梗塞、生命を脅かす心室性不整脈および心房細動です。
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12ヶ月で
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EuroQol-5D (EQ5D) アンケートによって評価された生活の質
時間枠：12ヶ月で
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EQ5D アンケートによる生活の質の評価 (最高の状態を 100、最悪の状態を 0 とする尺度)。
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12ヶ月で
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炎症バイオマーカーの投与量
時間枠：3ヶ月まで
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炎症バイオマーカーの投与量
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3ヶ月まで
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治療中止回数
時間枠：5日間
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5日間
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有害事象の数
時間枠：5日まで
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(下痢、吐き気/嘔吐および骨髄毒性、48時間での腎機能)。
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5日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathan MEWTON, PhD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コルヒチン群（実験群）の臨床試験
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