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COlchicina per il trattamento del rimodellamento ventricolare sinistro nell'infarto miocardico acuto (COVERT-MI)

29 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

COlchicina per il trattamento del rimodellamento ventricolare sinistro nell'infarto miocardico acuto, uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I processi infiammatori sono stati identificati come mediatori chiave del danno da ischemia/riperfusione nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. Aggiungono ulteriore danno al miocardio e sono associati a eventi avversi clinici (insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare) e scarso recupero miocardico. Tutti i diversi approcci antinfiammatori per ridurre il danno da riperfusione sono stati deludenti.

La colchicina è una nota sostanza con potenti proprietà antinfiammatorie. In un recente studio pilota condotto su 151 pazienti con STEMI acuto trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) Deftereos et al. ha mostrato una riduzione del 50% delle dimensioni dell'infarto (rilascio di creatina chinasi) con un breve trattamento di colchicina rispetto al placebo.

Un meccanismo per spiegare questo effetto potrebbe essere la riduzione del rimodellamento avverso del ventricolo sinistro (LV). Il rimodellamento del ventricolo sinistro fa parte del processo di guarigione del miocardio dopo l'infarto del miocardio. È definito come l'aumento del volume telediastolico (EDV) nei primi mesi dopo l'infarto del miocardio. Il rimodellamento avverso del ventricolo sinistro è aumentato dall'infiammazione e alla fine porta allo scompenso cardiaco.

La nostra ipotesi principale è che la colchicina, con le sue proprietà antinfiammatorie, riduca significativamente l'inizio del rimodellamento avverso del ventricolo sinistro, insieme a una significativa riduzione delle dimensioni dell'infarto e dell'ostruzione microvascolare rispetto al placebo nei pazienti con STEMI acuto sottoposti a PPCI.

Dopo l'inclusione e la randomizzazione, i pazienti riceveranno la prima parte del loro trattamento sperimentale: colchicina o placebo prima del PCI, quindi la seconda parte dopo il PCI e per 5 giorni. Saranno seguiti durante il loro ricovero e fino a un anno. Al fine di valutare il rimodellamento del ventricolo sinistro, verranno eseguiti due studi di risonanza magnetica cardiaca durante la loro partecipazione: uno durante il ricovero e un secondo a 3 mesi. A 1 anno, gli eventi avversi saranno raccolti per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francia
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU DE TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni e <80 anni,
  • Presentarsi entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico,
  • Con elevazione del segmento ST ≥ 0,2 mV in due derivazioni contigue o nuova insorgenza di blocco di branca sinistra,
  • Rinvio per intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
  • Consenso informato orale preliminare seguito da consenso informato firmato il prima possibile
  • Con un'arteria coronaria inizialmente occlusa (flusso angiografico TIMI dell'arteria coronaria responsabile ≤1)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi misura di protezione legale,
  • Pazienti privi di copertura sanitaria,
  • Pazienti con perdita di coscienza o confusione
  • Pazienti con una storia di precedente infarto del miocardio
  • Pazienti con shock cardiogeno come definito da una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, nonostante 30 minuti di sfida fluida o che richiedono agenti vasoattivi per via endovenosa (dobutamina, noradrenalina, adrenalina)
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale nota (GFR noto ≤30 ml/min)
  • Paziente con anamnesi nota di grave intolleranza al farmaco alla colchicina
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o donne in età fertile che non usano contraccettivi (diagnosi orale)
  • Pazienti con qualsiasi evidente controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker, defibrillatore….)
  • Pazienti trattati con macrolidi o pristinamicina
  • Trattamento cronico con COLCHICINA (principalmente febbre familiare mediterranea)
  • Paziente con intolleranza al lattosio
  • Paziente con disturbi della deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
I pazienti riceveranno un bolo orale di colchicina di 2 mg seguiti da 0,5 mg b.i.d. Durante 5 giorni.
Droga: Gruppo colchicina (braccio sperimentale)
Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno colchicina, iniziando con una dose di carico di 2 mg al momento della rivascolarizzazione e proseguendo con 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d) per 5 giorni.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno un bolo orale di placebo di 2 mg seguito da 0,5 mg b.i.d. Durante 5 giorni.
Droga: Gruppo placebo (braccio di controllo)
Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno placebo, iniziando con una dose di carico di 2 mg al momento della rivascolarizzazione e continuando con 0,5 mg due volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell'infarto (in% della massa LV) come stimata dal CMR
Lasso di tempo: 5 giorni
L'endpoint primario sarà la dimensione dell'infarto stimata dal CMR a 5 giorni di follow-up tra i due gruppi
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 5 giorni
A 5 giorni
Ostruzione microvascolare (in % della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: A 5 giorni
A 5 giorni
Rimodellamento ventricolare sinistro avverso assoluto (mL)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Rimodellamento ventricolare relativo (%)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Dimensioni dell'infarto in% della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 3 mesi
Dimensione dell'infarto in% della massa LV valutata da ce-CMR
A 3 mesi
LVEDV
Lasso di tempo: A 3 mesi
LVEDV (indicizzato sulla superficie corporea) come determinato dal CMR rispettivamente in fase acuta e a 3 mesi di follow-up
A 3 mesi
LVESV
Lasso di tempo: a 3 mesi
LVEDV (indicizzato sulla superficie corporea) come determinato dal CMR rispettivamente in fase acuta e a 3 mesi di follow-up
a 3 mesi
Frazione di eiezione relativa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Percentuale di trombi nel LV
Lasso di tempo: A 5 giorni
A 5 giorni
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: a 3 mesi
Morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero iniziale, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico non fatale, aritmie ventricolari pericolose per la vita e fibrillazione atriale.
a 3 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: A 12 mesi
Morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero iniziale, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico non fatale, aritmie ventricolari pericolose per la vita e fibrillazione atriale.
A 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol-5D (EQ5D).
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EQ5D (scala in cui lo stato migliore è contrassegnato da 100 e lo stato peggiore è contrassegnato da 0).
A 12 mesi
Dosaggio dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Dosaggio dei biomarcatori dell'infiammazione

  • Per tutti i centri: conta dei neutrofili, proteina C-reattiva, ematologia, piastrine, fibrinogeno.
  • Per i centri aderenti alla BioCollection: interleuchina 6, interleuchina 8, interleuchina 1β e interleuchina 18, componenti del sistema del complemento.
fino a 3 mesi
numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
(diarrea, nausea/vomito e mielotossicità, funzionalità renale a 48 ore).
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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