Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för behandling av vänster ventrikulär remodeling vid akut hjärtinfarkt (COVERT-MI)

29 juli 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

COlchicin för vänster ventrikulär remodeling behandling vid akut hjärtinfarkt, en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Inflammatoriska processer har identifierats som nyckelmediatorer av ischemi/reperfusionsskada vid hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning. De tillför ytterligare skada på myokardiet och är förknippade med kliniska biverkningar (hjärtsvikt och kardiovaskulär död) och dålig återhämtning av hjärtmuskeln. Alla olika antiinflammatoriska metoder för att minska reperfusionsskador har varit en besvikelse.

Kolchicin är ett välkänt ämne med potenta antiinflammatoriska egenskaper. I en nyligen genomförd pilotstudie utförd på 151 akuta STEMI-patienter behandlade med primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) Deftereos et al. visade en 50% minskning av infarktstorleken (kreatinkinasfrisättning) med en kort behandling av kolchicin jämfört med placebo.

En mekanism för att förklara denna effekt kan vara minskningen av negativ vänsterkammarremodellering (LV). LV-ombyggnad är en del av läkningsprocessen av myokardiet efter hjärtinfarkt. Det definieras som ökningen av den slutdiastoliska volymen (EDV) under de första månaderna efter MI. Negativ LV-ombyggnad ökar av inflammation och leder i slutändan till hjärtsvikt.

Vår huvudhypotes är att colchicin med dess antiinflammatoriska egenskaper signifikant minskar initieringen av negativ LV-remodellering, tillsammans med en signifikant minskning av infarktstorlek och mikrovaskulär obstruktion i jämförelse med placebo hos patienter med akuta STEMI remitterade för PPCI.

Efter inkludering och randomisering kommer patienter att få den första delen av sin experimentella behandling: kolchicin eller placebo före PCI, sedan den andra delen efter PCI och under 5 dagar. De kommer att följas upp under sjukhusvistelsen och fram till ett år. För att utvärdera LV-remodellering kommer två hjärtmagnetiska resonansstudier att utföras under deras deltagande: en under deras sjukhusvistelse och en andra efter 3 månader. Vid 1 år kommer biverkningar att samlas in per telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankrike
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU DE TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, över 18 och <80 år,
  • Presenteras inom 12 timmar efter att bröstsmärtan har börjat,
  • Med ST-segmenthöjd ≥ 0,2 mV i två sammanhängande ledningar eller nystart av vänster grenblock,
  • Remiss för primär perkutan koronar intervention (PPCI).
  • Preliminärt muntligt informerat samtycke följt av undertecknat informerat samtycke så snart som möjligt
  • Med en initialt ockluderad kransartär (TIMI angiografiskt flöde av den skyldige kransartären ≤1)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon rättslig skyddsåtgärd,
  • Patienter utan hälsoskydd,
  • Patienter med medvetslöshet eller förvirrade
  • Patienter med en historia av tidigare hjärtinfarkt
  • Patienter med kardiogen chock definierad av ett systoliskt blodtryck <90 mmHg, trots 30 minuters vätskepåverkan eller som kräver intravenösa vasoaktiva medel (dobutamin, noradrenalin, adrenalin)
  • Patient med allvarlig lever eller känd njurfunktion (känd GFR≤30 ml/min)
  • Patient med känd historia av allvarlig läkemedelsintolerans mot kolchicin
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (oral diagnos)
  • Patienter med någon uppenbar kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator...)
  • Patienter som behandlas med makrolider eller pristinamycin
  • Kronisk behandling med COLCHICINE (huvudsakligen medelhavsfeber för familjer)
  • Patient med laktosintolerans
  • Patient med sväljstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
Patienterna kommer att få en oral bolus av kolchicin på 2 mg följt av 0,5 mg b.i.d. under 5 dagar.
Läkemedel: Kolkicingrupp (experimentell arm)
I den experimentella gruppen kommer patienterna att få kolchicin, som börjar med en laddningsdos på 2 mg vid tidpunkten för revaskularisering och fortsätter med 0,5 mg två gånger dagligen (b.i.d) i 5 dagar.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Patienterna kommer att få en oral bolus av placebo på 2 mg följt av 0,5 mg b.i.d. under 5 dagar.
Läkemedel: Placebogrupp (kontrollarm)
I placebogruppen kommer patienterna att få placebo, som börjar med en laddningsdos på 2 mg vid tidpunkten för revaskularisering och fortsätter med 0,5 mg två gånger dagligen i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infarktstorlek (i % av LV-massan) enligt CMR
Tidsram: 5 dagar
Det primära effektmåttet kommer att vara infarktstorleken som uppskattas av CMR vid 5 dagars uppföljning mellan båda grupperna
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV ejektionsfraktion
Tidsram: Vid 5 dagar
Vid 5 dagar
Mikrovaskulär obstruktion (i % av LV-massan)
Tidsram: Vid 5 dagar
Vid 5 dagar
Absolut negativ ombyggnad av vänster kammare (ml)
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Relativ ventrikulär ombyggnad (%)
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Infarktstorlek i % av LV-massa
Tidsram: Vid 3 månader
Infarktstorlek i % av LV-massan bedömd med ce-CMR
Vid 3 månader
LVEDV
Tidsram: Vid 3 månader
LVEDV (indexerat till kroppsyta) enligt CMR vid den akuta fasen respektive 3 månaders uppföljning
Vid 3 månader
LVESV
Tidsram: vid 3 månader
LVEDV (indexerat till kroppsyta) enligt CMR vid den akuta fasen respektive 3 månaders uppföljning
vid 3 månader
Relativ LV ejektionsfraktion
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Procent av tromber i LV
Tidsram: Vid 5 dagar
Vid 5 dagar
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid 3 månader
Alla orsakar död, kardiovaskulär död, hjärtsvikt som förvärras under initial sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt, livshotande ventrikulära arytmier och förmaksflimmer.
vid 3 månader
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid 12 månader
Alla orsakar död, kardiovaskulär död, hjärtsvikt som förvärras under initial sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt, livshotande ventrikulära arytmier och förmaksflimmer.
Vid 12 månader
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5D (EQ5D) frågeformuläret
Tidsram: Vid 12 månader
Utvärdering av livskvalitet genom frågeformuläret EQ5D (skala där det bästa tillståndet är markerat med 100 och det sämsta tillståndet är markerat med 0).
Vid 12 månader
Dosering av inflammationsbiomarkörer
Tidsram: upp till 3 månader

Dosering av inflammationsbiomarkörer

  • För alla centra: antal neutrofiler, C-reaktivt protein, hematologi, blodplättar, fibrinogen.
  • För centra som deltar i BioCollection: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 1β och interleukin 18, kompletterar systemkomponenter.
upp till 3 månader
antal behandlingsavbrott
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
antal biverkningar
Tidsram: upp till 5 dagar
(diarré, illamående/kräkningar och myelotoxicitet, njurfunktion vid 48H).
upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Kolkicingrupp (experimentell arm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera