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COlchicin zur linksventrikulären Umbaubehandlung bei akutem Myokardinfarkt (COVERT-MI)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

COlchicin zur linksventrikulären Remodeling-Behandlung bei akutem Myokardinfarkt, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Entzündungsprozesse wurden als Schlüsselmediatoren von Ischämie/Reperfusionsschädigung bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung identifiziert. Sie fügen dem Myokard zusätzlichen Schaden zu und sind mit klinischen unerwünschten Ereignissen (Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Tod) und einer schlechten Erholung des Myokards verbunden. Alle verschiedenen entzündungshemmenden Ansätze zur Reduzierung von Reperfusionsschäden waren enttäuschend.

Colchicin ist eine bekannte Substanz mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie mit 151 akuten STEMI-Patienten, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) behandelt wurden, zeigten Deftereos et al. zeigten eine 50%ige Verringerung der Infarktgröße (Freisetzung von Kreatinkinase) bei einer Kurzzeitbehandlung mit Colchicin im Vergleich zu Placebo.

Ein Mechanismus zur Erklärung dieses Effekts könnte die Verringerung des unerwünschten Umbaus des linken Ventrikels (LV) sein. Das LV-Remodeling ist Teil des Heilungsprozesses des Myokards nach MI. Es ist definiert als der Anstieg des enddiastolischen Volumens (EDV) in den ersten Monaten nach MI. Ungünstiges LV-Remodeling wird durch Entzündungen verstärkt und führt schließlich zu Herzinsuffizienz.

Unsere Haupthypothese ist, dass Colchicin mit seinen entzündungshemmenden Eigenschaften im Vergleich zu Placebo bei akuten STEMI-Patienten, die einer PPCI überwiesen wurden, die Initiierung eines unerwünschten LV-Remodellings zusammen mit einer signifikanten Verringerung der Infarktgröße und der mikrovaskulären Obstruktion signifikant reduziert.

Nach Aufnahme und Randomisierung erhalten die Patienten den ersten Teil ihrer experimentellen Behandlung: Colchicin oder Placebo vor PCI, dann den zweiten Teil nach PCI und während 5 Tagen. Sie werden während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Jahr nachbeobachtet. Um das LV-Remodelling zu bewerten, werden während ihrer Teilnahme zwei kardiale Magnetresonanzstudien durchgeführt: eine während ihres Krankenhausaufenthalts und eine zweite nach 3 Monaten. Nach 1 Jahr werden unerwünschte Ereignisse telefonisch erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankreich
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • CHRU DE TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von über 18 und < 80 Jahren,
  • Vorstellung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen,
  • Bei ST-Streckenhebung ≥ 0,2 mV in zwei benachbarten Ableitungen oder neu aufgetretenem Linksschenkelblock,
  • Überweisung zur primären perkutanen Koronarintervention (PPCI).
  • Vorläufige mündliche Einverständniserklärung, gefolgt von einer unterschriebenen Einverständniserklärung so schnell wie möglich
  • Bei initial verschlossener Koronararterie (TIMI angiographischer Fluss der ursächlichen Koronararterie ≤1)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rechtsschutzmaßnahmen,
  • Patienten ohne Krankenversicherung,
  • Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  • Patienten mit kardiogenem Schock, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg, trotz 30-minütiger Flüssigkeitsprovokation oder Bedarf an intravenösen vasoaktiven Mitteln (Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin)
  • Patient mit schwerer Leber- oder bekannter Nierenfunktionsstörung (bekannte GFR ≤ 30 ml/min)
  • Patient mit bekannter Vorgeschichte einer schweren Medikamentenunverträglichkeit gegenüber Colchicin
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (orale Diagnose)
  • Patienten mit offensichtlicher Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillator….)
  • Patienten, die mit Makroliden oder Pristinamycin behandelt wurden
  • Chronische Behandlung mit COLCHICIN (hauptsächlich familiäres Mittelmeerfieber)
  • Patient mit Laktoseintoleranz
  • Patient mit Schluckstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicine
Die Patienten erhalten einen oralen Colchicin -Bolus von 2 mg, gefolgt von 0,5 mg B.I.D. während 5 Tage.
Arzneimittel: Colchicin-Gruppe (experimenteller Arm)
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten Colchicin, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 2 mg zum Zeitpunkt der Revaskularisierung und fortgesetzt mit 0,5 mg zweimal täglich (b.i.d) für 5 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Die Patienten erhalten einen oralen Bolus von Placebo von 2 mg, gefolgt von 0,5 mg B.I.D. während 5 Tage.
Arzneimittel: Placebogruppe (Kontrollarm)
In der Placebo-Gruppe erhalten die Patienten Placebo, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 2 mg zum Zeitpunkt der Revaskularisierung und fortgesetzt mit 0,5 mg zweimal täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße (in % der LV-Masse) gemäß CMR-Schätzung
Zeitfenster: 5 Tage
Der primäre Endpunkt ist die von CMR geschätzte Infarktgröße nach 5 Tagen Follow-up zwischen beiden Gruppen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Bei 5 Tagen
Mikrovaskuläre Obstruktion (in % der LV-Masse)
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Bei 5 Tagen
Absolutes unerwünschtes linksventrikuläres Remodeling (ml)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Relativer ventrikulärer Umbau (%)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Infarktgröße in % der LV-Masse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Infarktgröße in % der LV-Masse, bewertet durch ce-CMR
Mit 3 Monaten
LVEDV
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
LVEDV (indiziert auf die Körperoberfläche), bestimmt durch CMR in der akuten Phase bzw. 3 Monate Follow-up
Mit 3 Monaten
LVESV
Zeitfenster: bei 3 Monaten
LVEDV (indiziert auf die Körperoberfläche), bestimmt durch CMR in der akuten Phase bzw. 3 Monate Follow-up
bei 3 Monaten
Relative LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Prozent der Thromben im LV
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Bei 5 Tagen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Tod aller Ursachen, kardiovaskulärer Tod, Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Myokardinfarkt, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Vorhofflimmern.
bei 3 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Tod aller Ursachen, kardiovaskulärer Tod, Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Myokardinfarkt, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Vorhofflimmern.
Mit 12 Monaten
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen EuroQol-5D (EQ5D).
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bewertung der Lebensqualität durch den EQ5D-Fragebogen (Skala, auf der der beste Zustand mit 100 und der schlechteste Zustand mit 0 bewertet wird).
Mit 12 Monaten
Dosierung von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Dosierung von Entzündungsbiomarkern

  • Für alle Zentren: Neutrophilenzahl, C-reaktives Protein, Hämatologie, Blutplättchen, Fibrinogen.
  • Für die an der BioCollection teilnehmenden Zentren: Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 1β und Interleukin 18 ergänzen Systemkomponenten.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
(Durchfall, Übelkeit/Erbrechen und Myelotoxizität, Nierenfunktion bei 48H).
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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