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COlchicina para Tratamento de Remodelação Ventricular Esquerda no Infarto Agudo do Miocárdio (COVERT-MI)

29 de julho de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

COlchicina para Tratamento de Remodelação Ventricular Esquerda no Infarto Agudo do Miocárdio, um Estudo Clínico Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo

Os processos inflamatórios foram identificados como mediadores chave da lesão de isquemia/reperfusão no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Acrescentam dano adicional ao miocárdio e estão associados a eventos clínicos adversos (insuficiência cardíaca e morte cardiovascular) e má recuperação miocárdica. Todas as diferentes abordagens anti-inflamatórias para reduzir a lesão de reperfusão têm sido decepcionantes.

A colchicina é uma substância bem conhecida com potentes propriedades anti-inflamatórias. Em um estudo piloto recente realizado em 151 pacientes com STEMI agudo tratados com intervenção coronária percutânea primária (PPCI), Deftereos et al. mostraram uma redução de 50% no tamanho do infarto (liberação de creatina quinase) com um tratamento de curta duração com colchicina em comparação com placebo.

Um mecanismo para explicar esse efeito poderia ser a redução do remodelamento adverso do ventrículo esquerdo (VE). A remodelação do VE faz parte do processo de cicatrização do miocárdio após o IM. É definido como o aumento do volume diastólico final (EDV) nos primeiros meses após o IM. A remodelação adversa do VE é aumentada pela inflamação e, por fim, leva à insuficiência cardíaca.

Nossa principal hipótese é que a colchicina com suas propriedades antiinflamatórias reduz significativamente o início da remodelação adversa do VE, juntamente com uma redução significativa do tamanho do infarto e da obstrução microvascular em comparação ao placebo em pacientes com IAM agudo encaminhados para ICPP.

Após inclusão e randomização, os pacientes receberão a primeira parte de seu tratamento experimental: colchicina ou placebo antes da ICP, depois a segunda parte após a ICP e durante 5 dias. Eles serão acompanhados durante a internação e até um ano. Para avaliar a remodelação do VE, serão realizados dois estudos de ressonância magnética cardíaca durante a sua participação: um durante a internação e um segundo aos 3 meses. Após 1 ano, os eventos adversos serão coletados por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, França
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, França
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, França
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, França
        • CHU de Rangueil
      • Tours, França
        • CHRU DE TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, com idade acima de 18 e <80 anos,
  • Apresentando-se dentro de 12 horas após o início da dor no peito,
  • Com elevação do segmento ST ≥ 0,2 mV em duas derivações contíguas ou novo início de bloqueio de ramo esquerdo,
  • Encaminhamento para intervenção coronária percutânea primária (PPCI).
  • Consentimento informado oral preliminar seguido de consentimento informado assinado o mais rápido possível
  • Com uma artéria coronária inicialmente ocluída (fluxo angiográfico TIMI da artéria coronária culpada ≤1)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer medida legal de proteção,
  • Pacientes sem qualquer cobertura de saúde,
  • Pacientes com perda de consciência ou confusão
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio prévio
  • Pacientes com choque cardiogênico definido por pressão arterial sistólica < 90 mmHg, apesar de 30 minutos de desafio hídrico ou que necessitem de agentes vasoativos intravenosos (dobutamina, noradrenalina, adrenalina)
  • Paciente com disfunção hepática grave ou disfunção renal conhecida (TFG conhecida ≤30 ml/min)
  • Paciente com história conhecida de intolerância medicamentosa grave à colchicina
  • Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos (diagnóstico oral)
  • Pacientes com qualquer contra-indicação óbvia à ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, desfibrilador….)
  • Pacientes tratados com macrolídeos ou pristinamicina
  • Tratamento crônico com COLCHICINA (principalmente febre familiar mediterrânea)
  • Paciente com intolerância a lactose
  • Paciente com distúrbios de deglutição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
Os pacientes receberão um bolus oral de colchicina de 2 mg, seguido de 0,5 mg B.I.D. durante 5 dias.
Medicamento: Grupo colchicina (braço experimental)
No grupo experimental, os pacientes receberão colchicina, começando com uma dose de ataque de 2 mg no momento da revascularização e continuando com 0,5 mg duas vezes ao dia (b.i.d) por 5 dias.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes receberão um bolus oral de placebo de 2 mg, seguido de 0,5 mg B.I.D. durante 5 dias.
Medicamento: Grupo placebo (braço de controle)
No grupo placebo, os pacientes receberão placebo, começando com uma dose de ataque de 2 mg no momento da revascularização e continuando com 0,5 mg duas vezes ao dia por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho do infarto (em % da massa do VE) estimado por RMC
Prazo: 5 dias
O endpoint primário será o tamanho do infarto estimado por CMR em 5 dias de acompanhamento entre os dois grupos
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção VE
Prazo: Aos 5 dias
Aos 5 dias
Obstrução microvascular (em % da massa do VE)
Prazo: Aos 5 dias
Aos 5 dias
Remodelação adversa absoluta do ventrículo esquerdo (mL)
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Remodelação ventricular relativa (%)
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Tamanho do infarto em % da massa do VE
Prazo: Aos 3 meses
Tamanho do infarto em % da massa do VE avaliada por ce-CMR
Aos 3 meses
LVEDV
Prazo: Aos 3 meses
LVEDV (indexado à área de superfície corporal) conforme determinado por CMR na fase aguda e 3 meses de acompanhamento, respectivamente
Aos 3 meses
LVSV
Prazo: aos 3 meses
LVEDV (indexado à área de superfície corporal) conforme determinado por CMR na fase aguda e 3 meses de acompanhamento, respectivamente
aos 3 meses
Fração de ejeção relativa do VE
Prazo: 5 dias
5 dias
Porcentagem de trombos no VE
Prazo: Aos 5 dias
Aos 5 dias
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: aos 3 meses
Morte por todas as causas, morte cardiovascular, piora da insuficiência cardíaca durante a hospitalização inicial, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, arritmias ventriculares com risco de vida e fibrilação atrial.
aos 3 meses
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Aos 12 meses
Morte por todas as causas, morte cardiovascular, piora da insuficiência cardíaca durante a hospitalização inicial, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, arritmias ventriculares com risco de vida e fibrilação atrial.
Aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol-5D (EQ5D)
Prazo: Aos 12 meses
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EQ5D (escala em que o melhor estado é assinalado 100 e o pior estado é assinalado 0).
Aos 12 meses
Dosagem de biomarcadores de inflamação
Prazo: até 3 meses

Dosagem de biomarcadores de inflamação

  • Para todos os centros: contagem de neutrófilos, proteína C reativa, hematologia, plaquetas, fibrinogênio.
  • Para os centros participantes da BioCollection: interleucina 6, interleucina 8, interleucina 1β e interleucina 18, componentes do sistema complemento.
até 3 meses
número de descontinuação do tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias
número de eventos adversos
Prazo: até 5 dias
(diarréia, náusea/vômito e mielotoxicidade, função renal em 48H).
até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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