Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COlchicin til venstre ventrikulær ombygningsbehandling ved akut myokardieinfarkt (COVERT-MI)

29. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

COlchicin til venstre ventrikulær ombygningsbehandling ved akut myokardieinfarkt, et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Inflammatoriske processer er blevet identificeret som nøglemediatorer af iskæmi/reperfusionsskade ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation. De tilføjer yderligere skade på myokardiet og er forbundet med kliniske uønskede hændelser (hjertesvigt og kardiovaskulær død) og dårlig myokardie restitution. Alle de forskellige antiinflammatoriske tilgange til at reducere reperfusionsskade har været skuffende.

Colchicin er et velkendt stof med kraftige antiinflammatoriske egenskaber. I et nyligt pilotstudie udført i 151 akutte STEMI-patienter behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI) har Deftereos et al. viste en 50 % reduktion af infarktstørrelsen (kreatinkinasefrigivelse) med en kort behandling med colchicin sammenlignet med placebo.

En mekanisme til at forklare denne effekt kunne være reduktionen af ​​ugunstig venstre ventrikel (LV) remodellering. LV remodeling er en del af helingsprocessen af ​​myokardium efter MI. Det defineres som stigningen i slutdiastolisk volumen (EDV) i de første måneder efter MI. Uønsket LV-ombygning øges af inflammation og fører i sidste ende til hjertesvigt.

Vores hovedhypotese er, at colchicin med dets antiinflammatoriske egenskaber signifikant reducerer initieringen af ​​uønsket LV-remodellering sammen med en signifikant reduktion af infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruktion sammenlignet med placebo hos akutte STEMI-patienter, der er henvist til PPCI.

Efter inklusion og randomisering vil patienter modtage den første del af deres eksperimentelle behandling: colchicin eller placebo før PCI, derefter den anden del efter PCI og i løbet af 5 dage. De vil blive fulgt op under deres indlæggelse og indtil et år. For at evaluere LV-remodellering vil to hjertemagnetisk resonansundersøgelser blive udført under deres deltagelse: en under deres indlæggelse og en anden efter 3 måneder. Ved 1 år vil utilsigtede hændelser blive indsamlet telefonisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankrig
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHRU DE TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen over 18 og <80 år,
  • Viser sig inden for 12 timer efter brystsmerter,
  • Med ST-segmenthøjde ≥ 0,2 mV i to sammenhængende ledninger eller ny indtræden af ​​venstre bundtblok,
  • Henvisning til primær perkutan koronar intervention (PPCI).
  • Foreløbigt mundtligt informeret samtykke efterfulgt af underskrevet informeret samtykke hurtigst muligt
  • Med en initialt okkluderet kranspulsåre (TIMI angiografisk flow af den skyldige koronararterie ≤1)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Patienter uden sundhedsdækning,
  • Patienter med bevidsthedstab eller forvirrede
  • Patienter med en anamnese med tidligere myokardieinfarkt
  • Patienter med kardiogent shock som defineret ved et systolisk blodtryk <90 mmHg, på trods af 30 minutters væskepåvirkning eller behov for intravenøse vasoaktive midler (dobutamin, noradrenalin, adrenalin)
  • Patient med svær lever eller kendt nyreinsufficiens (kendt GFR≤30 ml/min)
  • Patient med kendt historie med alvorlig lægemiddelintolerance over for colchicin
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention (oral diagnose)
  • Patienter med enhver åbenlys kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator...)
  • Patienter behandlet med makrolider eller pristinamycin
  • Kronisk behandling med COLCHICINE (hovedsagelig middelhavs familiær feber)
  • Patient med laktoseintolerans
  • Patient med synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicine
Patienterne vil modtage en oral bolus af colchicine på 2 mg efterfulgt af 0,5 mg B.I.D. i løbet af 5 dage.
Medicin: Colchicin gruppe (eksperimentel arm)
I forsøgsgruppen vil patienter modtage colchicin, startende med en startdosis på 2 mg på tidspunktet for revaskularisering og fortsætter med 0,5 mg to gange dagligt (b.i.d) i 5 dage.
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienterne vil modtage en oral bolus af placebo på 2 mg efterfulgt af 0,5 mg B.I.D. i løbet af 5 dage.
Medicin: Placebogruppe (kontrolarm)
I placebogruppen vil patienter få placebo, startende med en startdosis på 2 mg på tidspunktet for revaskularisering og fortsætter med 0,5 mg to gange dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infarktstørrelse (i % af LV-masse) som estimeret ved CMR
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt vil være infarktstørrelsen som estimeret ved CMR ved 5 dages opfølgning mellem begge grupper
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved 5 dage
Ved 5 dage
Mikrovaskulær obstruktion (i % af LV-masse)
Tidsramme: Ved 5 dage
Ved 5 dage
Absolut negativ venstre ventrikulær remodeling (ml)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Relativ ventrikulær ombygning (%)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Infarktstørrelse i % af LV-masse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Infarktstørrelse i % af LV-masse vurderet ved ce-CMR
Ved 3 måneder
LVEDV
Tidsramme: Ved 3 måneder
LVEDV (indekseret til kropsoverfladeareal) som bestemt ved CMR ved henholdsvis den akutte fase og 3 måneders opfølgning
Ved 3 måneder
LVESV
Tidsramme: på 3 måneder
LVEDV (indekseret til kropsoverfladeareal) som bestemt ved CMR ved henholdsvis den akutte fase og 3 måneders opfølgning
på 3 måneder
Relativ LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procent af tromber i LV
Tidsramme: Ved 5 dage
Ved 5 dage
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: på 3 måneder
Alle forårsager død, kardiovaskulær død, hjertesvigt, der forværres under indledende indlæggelse, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ikke-dødelig myokardieinfarkt, livstruende ventrikulære arytmier og atrieflimren.
på 3 måneder
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Alle forårsager død, kardiovaskulær død, hjertesvigt, der forværres under indledende indlæggelse, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ikke-dødelig myokardieinfarkt, livstruende ventrikulære arytmier og atrieflimren.
Ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EuroQol-5D (EQ5D) spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluering af livskvalitet ved EQ5D-spørgeskemaet (skala hvor den bedste tilstand er markeret 100 og den dårligste tilstand er markeret 0).
Ved 12 måneder
Dosering af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: op til 3 måneder

Dosering af inflammationsbiomarkører

  • For alle centre: neutrofiltal, C-reaktivt protein, hæmatologi, blodplader, fibrinogen.
  • For de centre, der deltager i BioCollection: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 1β og interleukin 18, komplementerer systemkomponenter.
op til 3 måneder
antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 5 dage
5 dage
antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 dage
(diarré, kvalme/opkastning og myelotoksicitet, nyrefunktion ved 48H).
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Colchicin gruppe (eksperimentel arm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner