Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence výkonu v dílčím rozsahu Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation

V této studii byla koncentrace hemoglobinu měřena pomocí neinvazivních snímačů pulzního oxymetru a porovnávána s měřením hemoglobinu ze vzorku krve subjektu za kontrolovaných podmínek. Data shromážděná ve studii byla v dílčím rozsahu 11-17 g/dl v rozmezí specifikací zařízení 8-17 g/dl.

Účelem studie bylo vyhodnotit změnu v komponentě snímače a posoudit výkonnostní ekvivalenci v dílčím rozsahu. Výkon neinvazivního hemoglobinu není jednotný v celém rozsahu přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí chápat a souhlasit s účastí ve studii.
  • Americká společnost pro anesteziologii třídy 1 (Zdravé subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají vůbec nějaké systémové onemocnění.
  • Subjekty, které nerozumí studii a rizikům.
  • Kuřáci.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty mající buď známky nebo anamnézu nebo periferní ischemii. Jiné považovali klinický personál za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Všichni jedinci jsou zařazeni do testovací skupiny a všichni jedinci obdrželi jak Rainbow DCI, tak R1-25 senzor.
Přístroj: Rainbow DCI a R1-25 senzor
Neinvazivní měření SpHb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence výkonu v dílčím rozsahu snímačů Rainbow DCI a R1-25 podle výpočtu ARMS
Časové okno: 1-5 hodin na předmět
Ekvivalence výkonu podrozsahu byla stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu snímačem pulzního oxymetru s hodnotou hemoglobinu získanou ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby. Abychom získali hodnotu Arms, krev hodnota hemoglobinu vzorku se odečte od hodnoty hemoglobinu pulzního oxymetru pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako odchylka. Směrodatná odchylka těchto rozdílů se vypočítá jako přesnost. Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
1-5 hodin na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR18695-TP14480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit